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鎌状赤血球貧血 - 3 つの民族コミュニティ間の比較研究、多施設共同研究

2019年10月30日 更新者：Dr Koren Ariel、HaEmek Medical Center, Israel

鎌状赤血球貧血 - 3 つの民族コミュニティ間の比較研究、多施設研究。 3 つの異なるコミュニティにおける鎌状赤血球貧血 (SCA) 患者の臨床的および遺伝的特徴。

この研究の目的は、1 つの国に SCA 患者の 2 つの異なるコホートが存在することを確認することです。最初のグループには、イスラエルに 1 世紀以上住んでいて、アフリカ諸国またはサウジアラビア出身のベドウィン アラブ出身の SCA 患者が含まれていました。アラビア、これらの患者はイスラエル北東部に住んでおり、エメック医療センターの血液学ユニットで治療されています。2番目のグループは、過去数十年にイスラエルに来て、元のアフリカ人集団に属するアフリカ出身のSCA患者です。このグループは治療を受けています小児血液科、ダナ小児病院、イチロフ医療センター。 3 番目のグループは、Schneider Children's Hospital Hematology Unit で治療を受けた SCA 患者のコホートです。 これらの患者は、イスラエルのアラブ人集団にも属しており、アフリカのイスラム教徒が長年住んでいる村の患者でもあります。 3つのグループの特徴は、米国ミシガン州デトロイトのデトロイト小児医療センターの小児血液学ユニットで追跡および治療されているアフリカ系アメリカ人のSCA患者のコホートである4番目のグループの特徴と比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

グループ１－Ｅｍｅｋグループ－（ＥＭＣ）：ホモ接合性ＳＣＡ患者および鎌状赤血球症βサラセミア患者（β０およびβ＋患者が含まれる）を含む１００人の患者が研究に含まれる。

グループ 2 - Dana グループ - (DMC): 50 人の患者が研究に含まれます。 グループ 3 - シュナイダー グループ - (ShMC): 50 人の患者が研究に含まれます。 グループ４－デトロイトグループ－（ＷＹＵＭＣ）：１００人の患者が研究に含まれ、ホモ接合性ＳＣＡ患者および鎌状赤血球症βサラセミア患者（β０およびβ＋）が含まれる）。

鎌状赤血球ヘモグロビン C (SC) および鎌状赤血球ヘモグロビン D (SD) 疾患の患者は、予想される患者数が少ないため、研究分析の一部として含まれませんが、研究者はこれらの患者のデータを報告することをお勧めします。さらなる分析。

年齢: 年齢制限はありません。診断から 40 歳までの患者を含めることができます。

性別：男性と女性が研究に含まれます。 妊娠中の患者：妊娠は除外基準とは見なされません。 子孫の奇形を含め、女性と男性の両方のヒドロキシ尿素治療下での妊娠に関するデータを含める必要があります。 両性の患者への推奨事項は、受胎の最後の 3 か月前にヒドロキシウレア治療を中止することであることを強調する必要があります。

データ収集: データは医療ファイルから収集されます。 診断時の人口統計学的および家族歴と検査所見が含まれます。

鎌状赤血球症βサラセミア患者のβグロビン遺伝子の遺伝子変異は、以前に分析され、医療ファイルに記録されている場合に含まれます。 また、α グロビン変異と SCA ハプロタイプが以前に分析され、医療ファイルに既に存在するデータの一部である場合は、それらも含まれます。

βおよびαグロビン突然変異、ハプロタイプ、およびxmn1多型を含むさらなる遺伝子分析は、拡張研究に含まれますが、これらの分析は、この本研究の前に実行されない限り、この最初の研究の不可欠な部分ではありません.

過去 10 年間の臨床上の苦情が要約されます。 過去10年間の鉄キレート治療とヒドロキシウレア治療をまとめます。

任意の年齢で診断された合併症も記録されます。

除外基準:

  • 定期的なフォローアップが不足しているため、医療ファイルに十分なデータがない患者は除外されます。
  • 明示的に参加を拒否する患者。

包含基準:

  • イスラエルのセンターで現在治療を受け、フォローアップされているすべての患者が含まれます。
  • デトロイト MC のコホート全体から、同じ年齢層で同じ診断を受けた同様の数の患者が含まれます。 デトロイト MC では患者数がかなり多いため、このセンターでの患者選択の基準は、性別と年齢がイスラエルの患者と一致するコホートになります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
        • Children's Hospital of Michigan, Detroit Medical Center - Wayne State University
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、18101
        • Pediatric Hematology Unit HaEmek Medical Center
      • Petah Tikva、イスラエル
        • Pediatric Hematology Unit - Schneider Children's Hospital - Beilinson Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Pediatric Hematology Unit - Dana Children's Hospital - Ichilov Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～40年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

グループ１－Ｅｍｅｋグループ－（ＥＭＣ）：ホモ接合性ＳＣＡ患者および鎌状赤血球症βサラセミア患者（β０およびβ＋患者が含まれる）を含む１００人の患者が研究に含まれる。

グループ 2 - Dana グループ - (DMC): 50 人の患者が研究に含まれます。 グループ 3 - シュナイダー グループ - (ShMC): 50 人の患者が研究に含まれます。 グループ４－デトロイトグループ－（ＷＹＵＭＣ）：１００人の患者が研究に含まれ、ホモ接合性ＳＣＡ患者および鎌状赤血球症βサラセミア患者（β０およびβ＋）が含まれる）。

説明

包含基準:

  • すべての患者は、研究に参加しているセンターでフォローアップされました。
  • 妊娠は除外基準とは見なされません。

除外基準:

  • SCおよびSD疾患の患者は含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
グループ 2 - ダナ グループ
50人の患者が研究に含まれます。
グループ 3 - シュナイダー グループ
50人の患者が研究に含まれます
グループ 4 - デトロイト グループ
100人の患者が研究に含まれ、ホモ接合性SCA患者および鎌状赤血球症βサラセミア患者（β0およびβ+）が含まれます）。
グループ 1 - エメック グループ
ホモ接合性SCA患者および鎌状赤血球症βサラセミア患者（β0およびβ+患者が含まれる）を含む100人の患者が研究に含まれる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 つの異なる鎌状赤血球集団間の臨床比較研究
時間枠：5年
危機、輸血の必要性、入院など、観察期間中の臨床事象。
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎌状赤血球症に関連する臨床的重症度および検査結果
時間枠：5年
検査室での分析結果（血球数、Hgb F、および溶血に関連する検査）は、異なるグループ間で比較されます
5年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒドロキシウレア療法に対する反応の回顧的要約
時間枠：5年
すべてのグループから、ヒドロキシ尿素で治療された患者は、それらの間、および治療された患者とヒドロキシ尿素を受けなかった患者の間で臨床イベントに関して比較されます
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
HaEmek Medical Center, Israel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0128-11-EMC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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