自己加圧型使い捨て Air-Q 喉頭挿管マスクによる盲目的挿管: 国際多施設共同試験
2016年6月28日 更新者：University of Zurich
使い捨て Air-Q 自己膨張喉頭挿管マスク (Air-Q、Mercury Medical、米国フロリダ州クリアウォーター) は、気管チューブによる盲目的挿管を可能にする声門外気道器具です。 この挿管用喉頭エアウェイデバイス (ILA) はすでに市販されており、世界的に認証されています (CE 0482) が、成人患者におけるこのデバイスによる盲目的挿管の成功率に関するデータは不足しています。 非自動膨張装置を使用した盲目的挿管の成功率は 57 ～ 97% です。
自動膨張式使い捨て Air-Q デバイスは盲目的挿管用に認定されていますが、この手順に関連する成功率と有害事象の発生率はこれまでのところ公表されていません。 従来の挿管と、異なる声門上気道確保装置 (ILMA) を使用した盲目的挿管の有害事象を比較した研究では、喉の痛みと咳の発生率は両グループで同等であり、患者の 10 ～ 17% で報告されました。 19 人の患者の盲目挿管に非自動膨張式 Air-Q を使用したパイロット研究では、10% が嚥下困難を報告し、1 人の患者は自然に治る両側舌神経損傷を抱えていました。 子供の換気に自己加圧式の使い捨てAir-Qを使用したある研究では、3%で気管支けいれんまたは喉頭けいれんが発生し、1%で血痕付きILAや喉の痛みなどの粘膜損傷が報告されました。
このデータは、Air-Q 声門上デバイスを使用した場合の有害事象の発生率が、LMA などの他のデバイスと同等であることを示唆しています。
- 医療機器を使った治験
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
1000
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 経口気管チューブを使用した気管挿管を必要とする待機的手術
- 手術室で抜管が予想される
- 米国麻酔科医協会の身体状態 1-3
- 年齢 = 18 歳および = 85 歳
- 口頭および書面によるインフォームドコンセント
- 重量 = 100kg (製品説明による)
- 研究情報を理解する能力
除外基準:
- 気管切開を含む咽頭、喉頭、または気管の病状
- 口の開き < 2.5 cm
- 上気道感染症、肺炎、または結核の疑いなどのあらゆる形態の気道感染症
- 判断力を損なう可能性のある病気（精神疾患、認知症）
- 逆流および/または誤嚥の高いリスクが存在する場合の標準である迅速な配列誘導を示しました。
- 被験者は、この治験の期間中、または開始前の30日間または終了後の30日間は他の臨床試験に参加してはなりません
- 妊娠
- 授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：Air-Q 挿管喉頭マスク
患者は、Air-Q 挿管喉頭マスクを使用して挿管され、その後、挿管喉頭マスクを介して市販の気管内チューブが挿管されます。
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患者はAir-Q喉頭マスクを使用して挿管されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使い捨て Air-Q 自動膨張喉頭挿管マスクによる盲目的挿管の成功率。
時間枠：300秒
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成功とは、2 回以内の挿入試行で気管チューブを気管に留置できることと定義されます。
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300秒
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Air-Q ラリンジアルマスクの挿入時間
時間枠：300秒
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ILA が口に入った瞬間からカプノグラフィー波形が現れるまでの時間として定義されます。
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300秒
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チューブの挿入時間
時間枠：300秒
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ラリンジアルマスクを通してチューブを挿入した瞬間からカプノグラフィー波形が現れるまでの時間として定義されます。
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300秒
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最初の試行率と 2 回目の試行率
時間枠：300秒
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300秒
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挿管が成功した後の Air-Q ILA デバイスの取り外し時間
時間枠：500秒
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500秒
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ILAの置き忘れ率
時間枠：300秒
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300秒
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チューブの置き忘れ率
時間枠：500秒
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500秒
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挿入失敗の危険因子
時間枠：500秒
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500秒
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気道損傷率
時間枠：5時間
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5時間
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弛緩前のリークテスト中の気密性
時間枠：300秒
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300秒
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弛緩後のリークテスト時の気密性
時間枠：300秒
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300秒
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気道管理中の飽和度の最大低下
時間枠：500秒
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500秒
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有害事象の発生率
時間枠：5時間
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誤嚥または逆流（換気チューブまたは下咽頭内の胃液）の疑い、気管支けいれん、気道閉塞、咳、歯、舌、唇、咽頭または喉頭の外傷を含みますが、これらに限定されません。
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5時間
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代替気道確保装置の必要率
時間枠：500秒
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500秒
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ILA 除去後の血液染色デバイスの割合
時間枠：500秒
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500秒
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術後2時間後と翌朝の咳
時間枠：24時間
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24時間
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術後2時間後と翌朝の嗄れ声
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Donat R. Spahn, Prof MD、University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2013年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2013年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2016年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月28日
最終確認日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2013-0151
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。