Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Slepá intubace pomocí samotlakové jednorázové masky pro laryngeální intubaci Air-Q: Mezinárodní multicentrická zkouška

28. června 2016 aktualizováno: University of Zurich

Jednorázová samonafukovací laryngeální intubační maska ​​Air-Q (Air-Q, Mercury Medical, Clearwater, FL, USA) je extraglotický dýchací přístroj, který umožňuje slepou intubaci tracheální trubicí. Toto intubační laryngeální dýchací zařízení (ILA) je již komerčně dostupné a celosvětově certifikované (CE 0482), ale údaje o úspěšnosti intubace naslepo pomocí tohoto zařízení u dospělých pacientů chybí. Úspěšnost slepých intubací s nesamonafukovacím zařízením se pohybuje mezi 57 a 97 %.

Přestože je samonafukovací jednorázový přístroj Air-Q certifikován pro slepou intubaci, úspěšnost a míra nežádoucích příhod spojených s tímto výkonem nebyla dosud publikována. Ve studii porovnávající nežádoucí účinky konvenční intubace se slepou intubací pomocí jiného supraglotického dýchacího zařízení (ILMA) byly četnosti bolestí v krku a kašle srovnatelné v obou skupinách a byly hlášeny u 10–17 % pacientů. V pilotní studii s použitím nesamonafukovacího Air-Q pro slepou intubaci u 19 pacientů hlásilo 10 % dysfagii a jeden pacient měl bilaterální poranění lingválního nervu, které samo odeznělo. Jedna studie s použitím samonatlakovaného jednorázového Air-Q pro ventilaci dětí prokázala broncho- nebo laryngospasmus u 3 % a poškození sliznice, jako je krví zbarvená ILA nebo bolest v krku, bylo hlášeno u 1 %.

Tato data naznačují, že míra nežádoucích účinků s použitím supraglotického zařízení Air-Q je srovnatelná s jinými zařízeními, jako je LMA.

  • Zkouška s lékařským zařízením

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-419
        • Medical University Lodz
  • Švýcarsko
      • Winterthur, Švýcarsko, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
    • ZH
      • Zurich, ZH, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní operace vyžadující tracheální intubaci pomocí orální tracheální trubice
  • předpokládaná extubace na operačním sále
  • Americká společnost anesteziologů Fyzický stav 1-3
  • věk = 18 let a = 85 let
  • ústní a písemný informovaný souhlas
  • hmotnost = 100 kg (dle popisu produktu)
  • schopnost porozumět studijním informacím

Kritéria vyloučení:

  • faryngeální, laryngeální nebo tracheální patologie, včetně tracheostomie
  • otvor úst < 2,5 cm
  • jakákoli forma infekce dýchacích cest, jako je infekce horních cest dýchacích, zápal plic nebo podezření na tuberkulózu
  • jakákoli nemoc, která by mohla narušit schopnost úsudku (psychiatrické onemocnění, demence)
  • indikovala rychlou sekvenční indukci, která je standardem při vysokém riziku regurgitace a/nebo aspirace
  • subjekt nesmí být zapojen do žádného jiného klinického hodnocení v průběhu tohoto hodnocení, ani v období 30 dnů před jeho zahájením nebo 30 dnů po jeho ukončení
  • těhotenství
  • kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intubační laryngeální maska ​​Air-Q
Pacienti budou intubováni pomocí Air-Q intubační laryngeální masky a následně intubováni komerčně dostupnou endotracheální trubicí prostřednictvím intubační laryngeální masky.
Přístroj: Intubační laryngeální maska ​​Air-Q
Pacienti budou intubováni pomocí Air-Q Laryngeal Mask.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost slepé intubace pomocí jednorázové Air-Q samonafukovací laryngeální intubační masky.
Časové okno: 300 sekund
Úspěch je definován jako umístění tracheální trubice do trachey s maximálně dvěma pokusy o zavedení.
300 sekund

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas pro zavedení laryngeální masky Air-Q
Časové okno: 300 sekund
definován jako čas začínající v okamžiku, kdy ILA vstoupí do úst, až do objevení se kapnografické vlny
300 sekund
Čas pro vložení trubky
Časové okno: 300 sekund
definován jako čas začínající v okamžiku zavedení hadičky přes laryngeální masku do objevení se kapnografické vlny
300 sekund
Rychlost prvního a druhého pokusu
Časové okno: 300 sekund
300 sekund
Čas pro odstranění zařízení Air-Q ILA po úspěšné intubaci
Časové okno: 500 sekund
500 sekund
Míra nesprávného umístění ILA
Časové okno: 300 sekund
300 sekund
Míra nesprávného umístění trubky
Časové okno: 500 sekund
500 sekund
rizikové faktory selhání vkládání
Časové okno: 500 sekund
500 sekund
Míra poranění dýchacích cest
Časové okno: 5 hodin
5 hodin
Těsnost při zkoušce těsnosti před relaxací
Časové okno: 300 sekund
300 sekund
Těsnost při zkoušce těsnosti po uvolnění
Časové okno: 300 sekund
300 sekund
Maximální pokles saturace při zajištění dýchacích cest
Časové okno: 500 sekund
500 sekund
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 5 hodin
včetně, ale bez omezení na podezření na aspiraci nebo regurgitaci (žaludeční tekutina ve ventilační trubici nebo hypofaryngu), bronchospasmus, obstrukce dýchacích cest, kašel, poranění zubů, jazyka, lipfaryngu nebo hrtanu
5 hodin
Míra nutnosti použití alternativního dýchacího přístroje
Časové okno: 500 sekund
500 sekund
Míra krví zbarvených zařízení po odstranění ILA
Časové okno: 500 sekund
500 sekund
Pooperační kašel po 2 hodinách a druhý den ráno
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Pooperační chrapot po 2 hodinách a druhý den ráno
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Zurich

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Donat R. Spahn, Prof MD, University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013-0151

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení