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去勢抵抗性前立腺癌（MEL-CAP）患者における3サイクルにわたる自家全血幹細胞移植による静脈内メルファランを評価する第II相試験 (MEL-CAP)

2023年4月17日 更新者：Barts & The London NHS Trust

(去勢抵抗性) 前立腺癌 (CRPC) の管理はますます複雑になっています。 ゴナドレリン類似体（最大アンドロゲン遮断）を伴う末梢抗アンドロゲンの使用は一般的です. このようなアプローチの失敗に続いて、いくつかの戦略が採用される可能性があります。 コルチコステロイドとエストロゲンの両方に役割があり、ますます化学療法が使用されています. ドセタキセルを 3 週に 1 回投与することで生存率が向上することが実証されたことで、多くの人がこれを健康な患者の標準治療とみなしています。

メルファランは、CRPC である程度の活性を示した確立されたアルキル化薬ですが、今日まで、骨髄抑制により適切な投与が妨げられてきました。 最近、メルファランと全血幹細胞の再注入を使用した第 I 相用量漸増試験を実施しました。その結果、全生存期間の中央値は 22 か月であり、ドセタキセルの生存率の中央値である 19 か月よりも高いことが示されました。

以前の第 I 相試験のデータは、去勢抵抗性前立腺癌患者に自家血輸血と組み合わせた高用量の IV メルファランの投与が成功したことを証明しています。

循環腫瘍細胞の急速な低下は、メルファラン開始から2週間以内に見られましたが、血小板の回復が遅いため、血小板輸血の期間が長くなりました. この研究では、3回の治療サイクルにわたる自家全血幹細胞移植による強化された静脈内メルファランの有効性を評価する予定です。

39人の患者が3年間登録され、この研究が陽性と見なされるには、少なくとも17人の患者が少なくとも6か月無増悪で生存する必要があります。

Mel-CAP は、次の 2 つの化学療法薬からなる併用化学療法です。

メルファランとレノグラスチムを交互に3サイクル。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
29

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • St Batholowmew's Hospital NHS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性
  2. 前立腺癌の組織診断

  3. 進行性去勢抵抗性前立腺がんの定義:

    • PSAの上昇;また
    • 抑制されたテストステロン (<1.5 nmol/l) の存在下での新しい疾患部位の発生;また
    • テストステロン >1.5 nmol/l の場合、最大アンドロゲン遮断失敗 (MAB) (MAB = GnRH アナログおよび末梢抗アンドロゲン - フルタミド 250 mg 3x/日またはビカルタミド 50 mg/日またはシプロテロン 100mg 3x/日)
  4. ECOGパフォーマンスステータス0-2

  5. 十分な血液学的予備力:

    • サポートされていない Hb >9.0 g/l
    • 血小板 >100x109/l
    • 白血球 >3x109/l
    • 好中球 >1.5x109/l

  6. 腎充足度:

    •クレアチニン <200 µmol/l

  7. 肝充足度:

    • ビリルビン <30 µmol/l
    • -肝転移による場合を除き、ALT <3xULN
  8. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコル研究手順を遵守できる

除外基準:

  1. 以前にメルファランに対する過敏症反応を起こしたことがある患者
  2. -レノグラスチムまたはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症のある患者
  3. 骨髄性悪性腫瘍の病歴
  4. レノグラスチムは、細胞傷害性化学療法と同時に（つまり、同日に）投与すべきではありません。
  5. -以前の浸潤性癌腫は、研究への登録の3年未満です
  6. -大量の静脈切開を禁忌とする心臓の状態（すなわち、活動性狭心症または心不全）
  7. -別の治験薬（化学療法）製品による現在の治療、または別の治験治療（化学療法）研究への参加、治療期間中および研究登録の30日前の任意の時点。
  8. 平均余命 <12 週間
  9. -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：登録。

MELCAP試験は片腕のみです。 すべての適切な患者は、メルファランとレノグラスチムを交互に3サイクル受け取ります。

患者は、血球数を増やすために 3 日間のレノグラスチム (10mcg/kg/日) から開始します。

十分な血球数に達すると、患者は静脈切開を受け、およそ 1 パイントの血液が採取されます。 この後、患者はメルファラン (60mg/m2) の最初のサイクルを受けます。 翌日、患者は以前に与えられた全血を受け取ります。 周期の間に 6 日間の処置休憩が与えられます。 休憩の後、患者にはレノグラスチム (10mcg/kg/日) が 6 日間 (十分になるまで) 与えられます。

メルファランを 40mg/m2 で投与することを除いて、上記のレジメンをサイクル 2 とサイクル 3 で繰り返します。 サイクル 3 の後、Lenograstrim を 263 mcg/日で 10 日間投与します。

治療が完了すると、患者は2年間追跡されます。 患者が病気の進行を示す場合、彼らはホルモン療法を開始します。
薬：メルファラン
患者は 3 サイクルでメルファランを受け取ります。最初のサイクルで 60mg/m2 を受け取り、次の 2 サイクルで 40mg/m2 を受け取ります。
薬：レノグラスチム

レノグラスチムの開始は 10mcg/kg/日で、サイクル間は 10mcg/kg/日です。

3 回目のサイクルの後、患者は 10 日間 263mcg/日を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
無増悪生存期間を使用して、去勢抵抗性前立腺癌患者における自家全血幹細胞移植による強化静脈内メルファランの有効性を判断すること。
時間枠：無増悪生存期間 6 か月
無増悪生存期間 6 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環腫瘍細胞 (CTC) の天候の早期低下 (2 週間) を決定し、無増悪生存期間を予測します。
時間枠：2週間
2週間
治療前後の前立腺特異抗原の変化を評価する
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
無増悪生存期間と全生存期間を研究する
時間枠：6ヵ月。
6ヵ月。
ホルモン感受性の再導入におけるこのスケジュールの効果を評価する
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
生活の質を研究する。
時間枠：6ヵ月
QLQ-30 および PR-25 アンケートが収集されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Barts & The London NHS Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jonathan Shamash, MD FRCP、Barts & The London NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • [1] Farrugia D, Ansell W, Singh M, Philp T, Chinegwundoh F, Oliver RT. Stilboestrol plus adrenal suppression as salvage treatment for patients failing treatment with luteinizing hormone-releasing hormone analogues and orchidectomy. BJU International 2000; 8:1069-1073. [2] Nishimura K, Nonomura N, Yasunaga Y, Takaha N, Inoue H, Sugao H, Yamaguchi S, Ukimura O, Miki T, Okuyama A. Low doses of oral dexamethasone for hormone-refractory prostate carcinoma. Cancer 2000; 15:2570-6 [3] Shamash J, Dancey G, Barlow C, Wilson P, Ansell W, Oliver RTD. Chlorambucil and lomustine (CL56) in absolute hormone refractory prostate cancer: re-induction of endocrine sensitivity an unexpected finding. British Journal of Cancer (2005) 92, 36-40 [4] Melphalan and whole blood stem cell re-infusion in the management of castration-resistant prostate cancer - J Shamash, J Jacob, T Powles, S Agrawal, K Mutsvangwa, N Saunders , P Wilson and J Stebbing [ASCO 2011] [5] Docetaxel plus prednisone or mitoxantrone plus prednisone for advanced prostate cancer: updated survival in the TAX 327 study. Berthold DR, Pond GR, Soban F, de Wit R, Eisenberger M, Tannock IF. J Clin Oncol. 2008 Jan 10;26(2):242-5. [6] A'Hern, R. P. A. 2001. 'Sample size tables for exact single-stage phase II designs.' Statistics in Medicine, Volume 20, pages 859-866. [7] Scher H.I et al (2008). Design and end points of clinical trials for patients with progressive prostate cancer and castrate levels of testosterone: Recommendations of the prostrate cancer clinical trials working group. Journal of clinical oncology 26 (7): 1148-1159.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PR 2012 06
  • 2012-000351-14 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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