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重度のうつ病における電気けいれん療法の有効性を高める (EFFECT-Dep)

2018年4月22日 更新者：Prof Declan McLoughlin、St Patrick's Hospital, Ireland

重度のうつ病に対する標準的な両側電気けいれん療法と高用量の片側電気けいれん療法のランダム化比較試験

電気けいれん療法 (ECT) は、利用可能な最も強力な抗うつ治療であり、多くの場合、命を救います。 しかし、標準的な両耳側 ECT (世界中で最も一般的に使用されている ECT の形式) が永続的な逆行性記憶喪失を引き起こすという懸念があります。 しかし、臨床試験では、高用量の片側 ECT が両耳側 ECT と同じくらい効果的である可能性があり、認知の副作用がはるかに少ないことが示されています。

この試験は、主要な実験仮説を検証することを目的としています。高用量 (6 x ST) の右片側 ECT は (すなわち、 治療コース終了時のハミルトンうつ病評価スコア（HDRS）に関して、重度のうつ病に対する標準（1.5 x ST）の両耳側ECTに劣らない。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、2 群並行設計の無作為化対照非劣性試験であり、登録されています (ISRCTN23577151)。 大うつ病性障害 (DSM-IV) の同意を得た患者は、両耳側 (BT) ECT (1.5 x ST) または高用量右片側 (RUL) ECT (6.0 x ST) のコースにランダムに割り当てられます。 結果の一般化を促進するために、治験は「現実世界」の条件下で行われるため、両グループは治療段階とその後も通常のケアと投薬を継続します。 患者は、割り当てられた ECT コースを完了した後、12 か月間追跡されます。 主要な結果のうつ病評価尺度の完了（つまり HDRS) および最も関心のある二次的結果 (自伝的記憶、AMI-SF を使用) は、データ収集で優先されます。

患者、その治療を行う臨床医、および評価者は、治療に対して盲目です。 ECT を管理する臨床医は、無作為化後の評価や正式なデータ分析には関与しません。 患者と評価者の盲検化の成功は、2 回目と最後の治療後に評価されます。 試行統計学者は、割り当て状況についても知らされていません。

サンプル サイズ: うつ病患者の大規模なシリーズ (n = 253) で、Petrides 等。 (2001) bitemporalT ECT (1.5 x ST) による治療後、24 項目の HDRS の平均 (SD) が 25.6 (9.4) 減少することがわかりました。 したがって、片側同等性 t 検定を 5% レベルで使用して、高用量 RUL ECT を使用して達成された 24 項目の HDRS の平均減少が4 ポイント以下 (つまり、 17 項目の HDRS で 3 ポイントに相当) は、標準の BT ECT を使用して達成された値よりも低く、変更スコアのグループ内共通 SD が 9.4 であり、期待されるグループ平均変更スコアが等しいと仮定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
138

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -大うつ病エピソード（DSM-IV）と診断され、ECTに紹介された18歳以上の患者

除外基準:

  • -患者を医学的に全身麻酔またはECTに適さない状態にする;過去6か月のECTによる治療;認知症またはその他の軸 1 の診断;過去6か月間のアルコール/その他の薬物乱用;同意できない/拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：両側ECTメクタ5000M
発作閾値の 1.5 倍で週 2 回、修正された両側 ECT (両耳側電極位置)。 メトヘキシトン (0.75-1.0 mg/kg) は、筋肉弛緩のためのスキサメトニウム (0.5-1.0 mg/kg) による麻酔に使用されます。
デバイス：ECT メクタ 5000M
ECT は、標準的な刺激投与プロトコルに従って、Mecta 5000M デバイスを使用してハンドヘルド電極で週 2 回投与されます。 発作の持続時間は、脳波モニタリングによって測定されます。 メトヘキシトン (0.75 ～ 1.0 mg/kg) は、筋弛緩剤としてスキサメトニウム (0.5 ～ 1.0 mg/kg) による麻酔に使用されます。 発作閾値 (ST) は、最初のセッションで限界法によって確立され、その後の治療は、BT ECT では 1.5 x ST、RUL ECT では 6.0 x ST で行われます。 ルーチンの臨床診療を反映するために、ECT 治療の数は、無作為化を知らない医師を紹介することによって決定されます。 治療期間は患者によって異なり、最大 12 回の ECT 投与が可能です。つまり、最大 6 週間です。
他の名前：
  • 電気けいれん療法 Mecta 500M デバイス
薬：メトヘキシトン
メトヘキシトン (0.75-1.0 mg/kg) は、筋肉弛緩のためのスキサメトニウム (0.5-1.0 mg/kg) と共に麻酔に使用されます。 麻酔は、試験の両腕で同じです。
他の名前：
  • メトヘキシタール
  • Brevimytal (ヒクマ、ドイツ)
薬：スキサメトニウム
スキサメトニウム (0.5-1.0 mg/kg) は、麻酔のためのメトヘキシトン (0.75-1.0 mg/kg) と共に筋肉弛緩に使用されます。 麻酔は、試験の両腕で同じです。
他の名前：
  • サクシニルコリン
  • アネクチン（グラクソスミスクライン、英国）
実験的：高用量片側ECT Mecta 5000M
発作閾値の 6 倍で週 2 回の高用量右修正片側 ECT。 メトヘキシトン (0.75-1.0 mg/kg) は、筋肉弛緩のためのスキサメトニウム (0.5-1.0 mg/kg) による麻酔に使用されます。
デバイス：ECT メクタ 5000M
ECT は、標準的な刺激投与プロトコルに従って、Mecta 5000M デバイスを使用してハンドヘルド電極で週 2 回投与されます。 発作の持続時間は、脳波モニタリングによって測定されます。 メトヘキシトン (0.75 ～ 1.0 mg/kg) は、筋弛緩剤としてスキサメトニウム (0.5 ～ 1.0 mg/kg) による麻酔に使用されます。 発作閾値 (ST) は、最初のセッションで限界法によって確立され、その後の治療は、BT ECT では 1.5 x ST、RUL ECT では 6.0 x ST で行われます。 ルーチンの臨床診療を反映するために、ECT 治療の数は、無作為化を知らない医師を紹介することによって決定されます。 治療期間は患者によって異なり、最大 12 回の ECT 投与が可能です。つまり、最大 6 週間です。
他の名前：
  • 電気けいれん療法 Mecta 500M デバイス
薬：メトヘキシトン
メトヘキシトン (0.75-1.0 mg/kg) は、筋肉弛緩のためのスキサメトニウム (0.5-1.0 mg/kg) と共に麻酔に使用されます。 麻酔は、試験の両腕で同じです。
他の名前：
  • メトヘキシタール
  • Brevimytal (ヒクマ、ドイツ)
薬：スキサメトニウム
スキサメトニウム (0.5-1.0 mg/kg) は、麻酔のためのメトヘキシトン (0.75-1.0 mg/kg) と共に筋肉弛緩に使用されます。 麻酔は、試験の両腕で同じです。
他の名前：
  • サクシニルコリン
  • アネクチン（グラクソスミスクライン、英国）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS)
時間枠：HDRS スコアは、ベースライン、割り当てられた ECT 治療の終了時、および 3 か月と 6 か月の追跡時点で取得されました。
HDRS はもともと、原発性うつ病患者の抑うつ症状の重症度を評価するために設計されたもので、現在ではうつ病の重症度の最も一般的に使用されている尺度です。 最初は 17 項目の形式で公開され、オプションで 4 項目が追加されて 21 項目のバージョンが構成されました。 元の 21 項目に加えて、24 項目の HDRS には、無力感、絶望感、無価値感に関する項目が含まれています。そのスコア範囲は 0 ～ 77 で、スコアが高いほど抑うつ症状の負担が大きいことを反映しています。
HDRS スコアは、ベースライン、割り当てられた ECT 治療の終了時、および 3 か月と 6 か月の追跡時点で取得されました。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コロンビア自伝的記憶インタビュー-ショートフォーム (AMI-SF)
時間枠：割り当てられたECTコースの終わり
AMI-SF は、遡及的自伝的記憶機能を評価するために使用されます。 家族、最近の旅行、昨年の大晦日、昨年の誕生日、最近の仕事、身体的不調のための医師への最後の訪問について、それぞれ 5 つの質問を含む 6 つのカテゴリがあります。 ベースラインでは、インタビュアーは参加者にできるだけ多くの情報を思い出すように勧めます。 ベースラインでの応答は、認識可能な実際の記憶の場合は 2 点、適切な記憶を構成するには記憶がないか情報が少なすぎる場合は 0 となります。 ベースラインで記憶が取り出された質問のみがフォローアップで調べられます。 フォローアップ評価は、実際のパフォーマンスに関係なく 100% として採点されるベースライン スコアの再現率として採点されます。
割り当てられたECTコースの終わり
コロンビア自伝的記憶インタビュー-ショートフォーム (AMI-SF)
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
AMI-SF は、遡及的自伝的記憶機能を評価するために使用されます。 家族、最近の旅行、昨年の大晦日、昨年の誕生日、最近の仕事、身体的不調のための医師への最後の訪問について、それぞれ 5 つの質問を含む 6 つのカテゴリがあります。 ベースラインでは、インタビュアーは参加者にできるだけ多くの情報を思い出すように勧めます。 ベースラインでの応答は、認識可能な実際の記憶の場合は 2 点、適切な記憶を構成するには記憶がないか情報が少なすぎる場合は 0 となります。 ベースラインで記憶が取り出された質問のみがフォローアップで調べられます。 フォローアップ評価は、実際のパフォーマンスに関係なく 100% として採点されるベースライン スコアの再現率として採点されます。
3ヶ月のフォローアップ
コロンビア自伝的記憶インタビュー-ショートフォーム (AMI-SF)
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
AMI-SF は、遡及的自伝的記憶機能を評価するために使用されます。 家族、最近の旅行、昨年の大晦日、昨年の誕生日、最近の仕事、身体的不調のための医師への最後の訪問について、それぞれ 5 つの質問を含む 6 つのカテゴリがあります。 ベースラインでは、インタビュアーは参加者にできるだけ多くの情報を思い出すように勧めます。 ベースラインでの応答は、認識可能な実際の記憶の場合は 2 点、適切な記憶を構成するには記憶がないか情報が少なすぎる場合は 0 となります。 ベースラインで記憶が取り出された質問のみがフォローアップで調べられます。 フォローアップ評価は、実際のパフォーマンスに関係なく 100% として採点されるベースライン スコアの再現率として採点されます。
6ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St Patrick's Hospital, Ireland

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Health Research Board, Ireland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Declan M McLoughlin, PhD、St Patrick's University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TRA/2007/5
  • ISRCTN23577151 (レジストリ識別子：Current Controlled Trials)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

二次解析のための試験データの解析を継続しています。 IPD の要求は、適切な場合に考慮されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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