重度のうつ病における電気けいれん療法の有効性を高める (EFFECT-Dep)
重度のうつ病に対する標準的な両側電気けいれん療法と高用量の片側電気けいれん療法のランダム化比較試験
電気けいれん療法 (ECT) は、利用可能な最も強力な抗うつ治療であり、多くの場合、命を救います。 しかし、標準的な両耳側 ECT (世界中で最も一般的に使用されている ECT の形式) が永続的な逆行性記憶喪失を引き起こすという懸念があります。 しかし、臨床試験では、高用量の片側 ECT が両耳側 ECT と同じくらい効果的である可能性があり、認知の副作用がはるかに少ないことが示されています。
この試験は、主要な実験仮説を検証することを目的としています。高用量 (6 x ST) の右片側 ECT は (すなわち、 治療コース終了時のハミルトンうつ病評価スコア（HDRS）に関して、重度のうつ病に対する標準（1.5 x ST）の両耳側ECTに劣らない。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2 群並行設計の無作為化対照非劣性試験であり、登録されています (ISRCTN23577151)。 大うつ病性障害 (DSM-IV) の同意を得た患者は、両耳側 (BT) ECT (1.5 x ST) または高用量右片側 (RUL) ECT (6.0 x ST) のコースにランダムに割り当てられます。 結果の一般化を促進するために、治験は「現実世界」の条件下で行われるため、両グループは治療段階とその後も通常のケアと投薬を継続します。 患者は、割り当てられた ECT コースを完了した後、12 か月間追跡されます。 主要な結果のうつ病評価尺度の完了（つまり HDRS) および最も関心のある二次的結果 (自伝的記憶、AMI-SF を使用) は、データ収集で優先されます。
患者、その治療を行う臨床医、および評価者は、治療に対して盲目です。 ECT を管理する臨床医は、無作為化後の評価や正式なデータ分析には関与しません。 患者と評価者の盲検化の成功は、2 回目と最後の治療後に評価されます。 試行統計学者は、割り当て状況についても知らされていません。
サンプル サイズ: うつ病患者の大規模なシリーズ (n = 253) で、Petrides 等。 (2001) bitemporalT ECT (1.5 x ST) による治療後、24 項目の HDRS の平均 (SD) が 25.6 (9.4) 減少することがわかりました。 したがって、片側同等性 t 検定を 5% レベルで使用して、高用量 RUL ECT を使用して達成された 24 項目の HDRS の平均減少が4 ポイント以下 (つまり、 17 項目の HDRS で 3 ポイントに相当) は、標準の BT ECT を使用して達成された値よりも低く、変更スコアのグループ内共通 SD が 9.4 であり、期待されるグループ平均変更スコアが等しいと仮定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Dublin、アイルランド、8
- St Patrick's University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -大うつ病エピソード（DSM-IV）と診断され、ECTに紹介された18歳以上の患者
除外基準:
- -患者を医学的に全身麻酔またはECTに適さない状態にする;過去6か月のECTによる治療;認知症またはその他の軸 1 の診断;過去6か月間のアルコール/その他の薬物乱用;同意できない/拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：両側ECTメクタ5000M
発作閾値の 1.5 倍で週 2 回、修正された両側 ECT (両耳側電極位置)。
メトヘキシトン (0.75-1.0 mg/kg) は、筋肉弛緩のためのスキサメトニウム (0.5-1.0 mg/kg) による麻酔に使用されます。
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ECT は、標準的な刺激投与プロトコルに従って、Mecta 5000M デバイスを使用してハンドヘルド電極で週 2 回投与されます。
発作の持続時間は、脳波モニタリングによって測定されます。
メトヘキシトン (0.75 ～ 1.0 mg/kg) は、筋弛緩剤としてスキサメトニウム (0.5 ～ 1.0 mg/kg) による麻酔に使用されます。
発作閾値 (ST) は、最初のセッションで限界法によって確立され、その後の治療は、BT ECT では 1.5 x ST、RUL ECT では 6.0 x ST で行われます。
ルーチンの臨床診療を反映するために、ECT 治療の数は、無作為化を知らない医師を紹介することによって決定されます。
治療期間は患者によって異なり、最大 12 回の ECT 投与が可能です。つまり、最大 6 週間です。
他の名前：
メトヘキシトン (0.75-1.0 mg/kg) は、筋肉弛緩のためのスキサメトニウム (0.5-1.0 mg/kg) と共に麻酔に使用されます。
麻酔は、試験の両腕で同じです。
他の名前：
スキサメトニウム (0.5-1.0 mg/kg) は、麻酔のためのメトヘキシトン (0.75-1.0 mg/kg) と共に筋肉弛緩に使用されます。
麻酔は、試験の両腕で同じです。
他の名前：
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実験的：高用量片側ECT Mecta 5000M
発作閾値の 6 倍で週 2 回の高用量右修正片側 ECT。
メトヘキシトン (0.75-1.0 mg/kg) は、筋肉弛緩のためのスキサメトニウム (0.5-1.0 mg/kg) による麻酔に使用されます。
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ECT は、標準的な刺激投与プロトコルに従って、Mecta 5000M デバイスを使用してハンドヘルド電極で週 2 回投与されます。
発作の持続時間は、脳波モニタリングによって測定されます。
メトヘキシトン (0.75 ～ 1.0 mg/kg) は、筋弛緩剤としてスキサメトニウム (0.5 ～ 1.0 mg/kg) による麻酔に使用されます。
発作閾値 (ST) は、最初のセッションで限界法によって確立され、その後の治療は、BT ECT では 1.5 x ST、RUL ECT では 6.0 x ST で行われます。
ルーチンの臨床診療を反映するために、ECT 治療の数は、無作為化を知らない医師を紹介することによって決定されます。
治療期間は患者によって異なり、最大 12 回の ECT 投与が可能です。つまり、最大 6 週間です。
他の名前：
メトヘキシトン (0.75-1.0 mg/kg) は、筋肉弛緩のためのスキサメトニウム (0.5-1.0 mg/kg) と共に麻酔に使用されます。
麻酔は、試験の両腕で同じです。
他の名前：
スキサメトニウム (0.5-1.0 mg/kg) は、麻酔のためのメトヘキシトン (0.75-1.0 mg/kg) と共に筋肉弛緩に使用されます。
麻酔は、試験の両腕で同じです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS)
時間枠：HDRS スコアは、ベースライン、割り当てられた ECT 治療の終了時、および 3 か月と 6 か月の追跡時点で取得されました。
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HDRS はもともと、原発性うつ病患者の抑うつ症状の重症度を評価するために設計されたもので、現在ではうつ病の重症度の最も一般的に使用されている尺度です。
最初は 17 項目の形式で公開され、オプションで 4 項目が追加されて 21 項目のバージョンが構成されました。
元の 21 項目に加えて、24 項目の HDRS には、無力感、絶望感、無価値感に関する項目が含まれています。そのスコア範囲は 0 ～ 77 で、スコアが高いほど抑うつ症状の負担が大きいことを反映しています。
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HDRS スコアは、ベースライン、割り当てられた ECT 治療の終了時、および 3 か月と 6 か月の追跡時点で取得されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コロンビア自伝的記憶インタビュー-ショートフォーム (AMI-SF)
時間枠：割り当てられたECTコースの終わり
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AMI-SF は、遡及的自伝的記憶機能を評価するために使用されます。
家族、最近の旅行、昨年の大晦日、昨年の誕生日、最近の仕事、身体的不調のための医師への最後の訪問について、それぞれ 5 つの質問を含む 6 つのカテゴリがあります。
ベースラインでは、インタビュアーは参加者にできるだけ多くの情報を思い出すように勧めます。
ベースラインでの応答は、認識可能な実際の記憶の場合は 2 点、適切な記憶を構成するには記憶がないか情報が少なすぎる場合は 0 となります。
ベースラインで記憶が取り出された質問のみがフォローアップで調べられます。
フォローアップ評価は、実際のパフォーマンスに関係なく 100% として採点されるベースライン スコアの再現率として採点されます。
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割り当てられたECTコースの終わり
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コロンビア自伝的記憶インタビュー-ショートフォーム (AMI-SF)
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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AMI-SF は、遡及的自伝的記憶機能を評価するために使用されます。
家族、最近の旅行、昨年の大晦日、昨年の誕生日、最近の仕事、身体的不調のための医師への最後の訪問について、それぞれ 5 つの質問を含む 6 つのカテゴリがあります。
ベースラインでは、インタビュアーは参加者にできるだけ多くの情報を思い出すように勧めます。
ベースラインでの応答は、認識可能な実際の記憶の場合は 2 点、適切な記憶を構成するには記憶がないか情報が少なすぎる場合は 0 となります。
ベースラインで記憶が取り出された質問のみがフォローアップで調べられます。
フォローアップ評価は、実際のパフォーマンスに関係なく 100% として採点されるベースライン スコアの再現率として採点されます。
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3ヶ月のフォローアップ
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コロンビア自伝的記憶インタビュー-ショートフォーム (AMI-SF)
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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AMI-SF は、遡及的自伝的記憶機能を評価するために使用されます。
家族、最近の旅行、昨年の大晦日、昨年の誕生日、最近の仕事、身体的不調のための医師への最後の訪問について、それぞれ 5 つの質問を含む 6 つのカテゴリがあります。
ベースラインでは、インタビュアーは参加者にできるだけ多くの情報を思い出すように勧めます。
ベースラインでの応答は、認識可能な実際の記憶の場合は 2 点、適切な記憶を構成するには記憶がないか情報が少なすぎる場合は 0 となります。
ベースラインで記憶が取り出された質問のみがフォローアップで調べられます。
フォローアップ評価は、実際のパフォーマンスに関係なく 100% として採点されるベースライン スコアの再現率として採点されます。
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6ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Declan M McLoughlin, PhD、St Patrick's University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRA/2007/5
- ISRCTN23577151 (レジストリ識別子：Current Controlled Trials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
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