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集中治療室 (ICU) 患者の入院時の生体インピーダンス分析 (BIA) 位相角の予後値 (PAP)

2017年10月24日 更新者：Prof. Claude Pichard、University Hospital, Geneva

位相角プロジェクト

重症患者は、除脂肪体重（FFM）が 1 日あたり最大 440 g 減少するという特徴があり、これは罹患率の増加と回復の長期化につながります。 いくつかの臨床症状では、BIA に由来する FFM または位相角 (PhA) が臨床転帰と関連しています。 しかし、ICU患者におけるこの関連性を裏付ける確実なデータは不足している。 急性呼吸不全の ICU 患者 51 名を対象とした遡及研究は 1 件のみで、活性細胞量の減少と死亡率が相関していた。 55 人の ICU 患者を対象に実施されたパイロット研究では、研究者らは 5 kHz BIA PhA が SOFA と有意に関連していることを観察しました (r=0.38、 P=0.03)。 ICU患者におけるPhAと死亡率の関係はまだ解明されていない。

従来の ICU で検証された重症度スコア (例: 急性生理学および慢性健康評価（APACHE）、逐次臓器不全評価（SOFA）、簡易急性生理学スコア（SAPS））および最近の栄養スコアは、ICU 患者の臨床転帰を予測するために開発されています。 これらのスコアのほとんどは時間がかかり、ある程度の識別力に影響を受けます（つまり、 APACHE II および SAPS II は心臓血管外科患者では検証されていません)。

PhA は細胞内の状態を反映しています。細胞内水 (ICW) から細胞外水 (ECW) への分布の変化は、PhA が低いことによって示唆されます。 PhA 測定には、既往歴パラメータ、体重、臨床検査は必要ありません。 ベッドサイドで簡単、正確、繰り返し測定できます。 PhA は、HIV 感染症、血液透析、腹膜透析、慢性腎不全および肝硬変患者における疾患の予後と相関関係があります。 これらの研究は、PhA が ICU における罹患リスクの増加を決定するのに役立つ可能性があることを示唆しています。

第 3 腰椎 (L3) をターゲットとしたコンピュータ断層撮影 (CT) 画像は、FFM13 を正確に測定し、がん患者の生存を予測することができます。 CT による体組成評価は、初期診断や経過観察において日常的に ICU で使用されるため、実用上非常に重要な意味を持ちます。 L3 ターゲット CT による FFM 測定の有用性は、ICU 患者においては評価されたことがありません。

したがって、研究者らは、ICU患者を対象とした国際多施設前向き観察研究を実施して、入院時のBIA PhAの予後値を評価し、FFM測定におけるBIAとL3標的CTの性能を比較することを目的としている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、Zagreb
        • Univ. Hospital Center Zagreb
  • スイス
      • Geneva 14、スイス、1211
        • Geneva University Hospital
  • スペイン
      • Palma de Mallorca、スペイン、07010
        • Clinica USP Palmaplanas
  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63009
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Rouen、フランス、76031
        • Rouen University Hospital
  • ブラジル
      • Pelotas、ブラジル
        • Universidade Federal de Pelotas
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Erasme University Hospital
  • ポーランド
      • Skawina、ポーランド、32-050
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、08661
        • Vilnius University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

医療および外科の集中治療室に入院している患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 予想される ICU 滞在期間が 48 時間を超える
  • ICU退室後48時間以内に再入院がないこと
  • 植込み型心臓装置はありません
  • 妊娠または授乳がないこと
  • 健康保険に加入している
  • 患者または近親者によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 18歳未満
  • ICU滞在予定期間は48時間未満
  • ICU退室後48時間以内の再入院
  • 植込み型心臓装置
  • 妊娠または授乳中
  • 健康保険制度とは無関係
  • 患者または近親者によるインフォームドコンセントがない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
ICU患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：集中治療室入院後 28 日目
ICU入室時の位相角とICU滞在中の位相角の変化が28日死亡率に及ぼす影響を判定する
集中治療室入院後 28 日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内感染者数
時間枠：集中治療室入院から28日目
ICU 入室時の位相角と ICU 滞在中の位相角の変化が、集中治療室入室 28 日後の院内感染数に及ぼす影響を判定する。
集中治療室入院から28日目
機械換気の長さ
時間枠：ICU入室後1日目から28日目まで
人工呼吸器の長さに対する位相角の影響、および ICU 滞在中および ICU 入室時の位相角の変化を判定する。
ICU入室後1日目から28日目まで
ICU滞在期間
時間枠：ICU退院または死亡までの1日目
ICU 入院時の位相角と ICU 滞在中の位相角の変化が ICU 滞在期間に及ぼす影響を判断する。
ICU退院または死亡までの1日目
入院期間
時間枠：1日目から退院まで
ICU 入院時の位相角と ICU 滞在中の位相角の変化が入院期間に及ぼす影響を判断する。
1日目から退院まで
生体インピーダンス分析と第 3 腰椎をターゲットとしたコンピューター断層撮影による除脂肪量測定
時間枠：1日目から28日目まで
日常的な腹部CTを施行されている患者のサブグループにおける除脂肪量測定について、生体インピーダンス分析と第3腰椎をターゲットとしたコンピュータ断層撮影(CT)の性能を比較する。
1日目から28日目まで
ICU 重症度スコア、APACHE II および SAPS II
時間枠：ICU滞在後最初の48時間以内
ICU重症度スコア、APACHE IIおよびSAPS IIによって予測される位相角死亡率間の関係を特定する
ICU滞在後最初の48時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Geneva

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Hospital, Rouen
Rabin Medical Center
University Hospital, Clermont-Ferrand
Clinical Hospital Centre Zagreb
Federal University of Pelotas
Stanley Dudrick's Memorial Hospital
Erasme University Hospital
Vilnius University
Clinica USP Palmaplanas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年8月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CEREH-13-022

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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