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集中治療室 (ICU) 患者の入院時の生体インピーダンス分析 (BIA) 位相角の予後値 (PAP)

2017年10月24日更新者：Prof. Claude Pichard、University Hospital, Geneva

位相角プロジェクト

重症患者は、除脂肪体重（FFM）が 1 日あたり最大 440 g 減少するという特徴があり、これは罹患率の増加と回復の長期化につながります。いくつかの臨床症状では、BIA に由来する FFM または位相角 (PhA) が臨床転帰と関連しています。しかし、ICU患者におけるこの関連性を裏付ける確実なデータは不足している。急性呼吸不全の ICU 患者 51 名を対象とした遡及研究は 1 件のみで、活性細胞量の減少と死亡率が相関していた。 55 人の ICU 患者を対象に実施されたパイロット研究では、研究者らは 5 kHz BIA PhA が SOFA と有意に関連していることを観察しました (r=0.38、 P=0.03)。 ICU患者におけるPhAと死亡率の関係はまだ解明されていない。

従来の ICU で検証された重症度スコア (例: 急性生理学および慢性健康評価（APACHE）、逐次臓器不全評価（SOFA）、簡易急性生理学スコア（SAPS））および最近の栄養スコアは、ICU 患者の臨床転帰を予測するために開発されています。これらのスコアのほとんどは時間がかかり、ある程度の識別力に影響を受けます（つまり、 APACHE II および SAPS II は心臓血管外科患者では検証されていません)。

PhA は細胞内の状態を反映しています。細胞内水 (ICW) から細胞外水 (ECW) への分布の変化は、PhA が低いことによって示唆されます。 PhA 測定には、既往歴パラメータ、体重、臨床検査は必要ありません。ベッドサイドで簡単、正確、繰り返し測定できます。 PhA は、HIV 感染症、血液透析、腹膜透析、慢性腎不全および肝硬変患者における疾患の予後と相関関係があります。これらの研究は、PhA が ICU における罹患リスクの増加を決定するのに役立つ可能性があることを示唆しています。

第 3 腰椎 (L3) をターゲットとしたコンピュータ断層撮影 (CT) 画像は、FFM13 を正確に測定し、がん患者の生存を予測することができます。 CT による体組成評価は、初期診断や経過観察において日常的に ICU で使用されるため、実用上非常に重要な意味を持ちます。 L3 ターゲット CT による FFM 測定の有用性は、ICU 患者においては評価されたことがありません。

したがって、研究者らは、ICU患者を対象とした国際多施設前向き観察研究を実施して、入院時のBIA PhAの予後値を評価し、FFM測定におけるBIAとL3標的CTの性能を比較することを目的としている。

調査の概要

状態

完了

条件

集中治療室の患者

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イスラエル
- - Petah Tikva、イスラエル、49100
    - Rabin Medical Center
クロアチア
- - Zagreb、クロアチア、Zagreb
    - Univ. Hospital Center Zagreb
スイス
- - Geneva 14、スイス、1211
    - Geneva University Hospital
スペイン
- - Palma de Mallorca、スペイン、07010
    - Clinica USP Palmaplanas
フランス
- - Clermont-Ferrand、フランス、63009
    - Clermont-Ferrand University Hospital
  - Rouen、フランス、76031
    - Rouen University Hospital
ブラジル
- - Pelotas、ブラジル
    - Universidade Federal de Pelotas
ベルギー
- - Brussels、ベルギー、1070
    - Erasme University Hospital
ポーランド
- - Skawina、ポーランド、32-050
    - Stanley Dudrick's Memorial Hospital
リトアニア
- - Vilnius、リトアニア、08661
    - Vilnius University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

医療および外科の集中治療室に入院している患者。

説明

包含基準:

18歳以上
予想される ICU 滞在期間が 48 時間を超える
ICU退室後48時間以内に再入院がないこと
植込み型心臓装置はありません
妊娠または授乳がないこと
健康保険に加入している
患者または近親者によるインフォームドコンセント。

除外基準:

18歳未満
ICU滞在予定期間は48時間未満
ICU退室後48時間以内の再入院
植込み型心臓装置
妊娠または授乳中
健康保険制度とは無関係
患者または近親者によるインフォームドコンセントがない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
ICU患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
死亡時間枠：集中治療室入院後 28 日目	ICU入室時の位相角とICU滞在中の位相角の変化が28日死亡率に及ぼす影響を判定する	集中治療室入院後 28 日目

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
院内感染者数時間枠：集中治療室入院から28日目	ICU 入室時の位相角と ICU 滞在中の位相角の変化が、集中治療室入室 28 日後の院内感染数に及ぼす影響を判定する。	集中治療室入院から28日目
機械換気の長さ時間枠：ICU入室後1日目から28日目まで	人工呼吸器の長さに対する位相角の影響、および ICU 滞在中および ICU 入室時の位相角の変化を判定する。	ICU入室後1日目から28日目まで
ICU滞在期間時間枠：ICU退院または死亡までの1日目	ICU 入院時の位相角と ICU 滞在中の位相角の変化が ICU 滞在期間に及ぼす影響を判断する。	ICU退院または死亡までの1日目
入院期間時間枠：1日目から退院まで	ICU 入院時の位相角と ICU 滞在中の位相角の変化が入院期間に及ぼす影響を判断する。	1日目から退院まで
生体インピーダンス分析と第 3 腰椎をターゲットとしたコンピューター断層撮影による除脂肪量測定時間枠：1日目から28日目まで	日常的な腹部CTを施行されている患者のサブグループにおける除脂肪量測定について、生体インピーダンス分析と第3腰椎をターゲットとしたコンピュータ断層撮影(CT)の性能を比較する。	1日目から28日目まで
ICU 重症度スコア、APACHE II および SAPS II 時間枠：ICU滞在後最初の48時間以内	ICU重症度スコア、APACHE IIおよびSAPS IIによって予測される位相角死亡率間の関係を特定する	ICU滞在後最初の48時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Geneva

協力者

University Hospital, Rouen

Rabin Medical Center

University Hospital, Clermont-Ferrand

Clinical Hospital Centre Zagreb

Federal University of Pelotas

Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Erasme University Hospital

Vilnius University

Clinica USP Palmaplanas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Thibault R, Makhlouf AM, Mulliez A, Cristina Gonzalez M, Kekstas G, Kozjek NR, Preiser JC, Rozalen IC, Dadet S, Krznaric Z, Kupczyk K, Tamion F, Cano N, Pichard C; Phase Angle Project Investigators. Fat-free mass at admission predicts 28-day mortality in intensive care unit patients: the international prospective observational study Phase Angle Project. Intensive Care Med. 2016 Sep;42(9):1445-53. doi: 10.1007/s00134-016-4468-3. Epub 2016 Aug 11.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2014年8月15日

研究の完了 (実際)

2014年8月31日

試験登録日

最初に提出

2013年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月24日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

CEREH-13-022

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