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ドコサヘキサエン酸 (DHA) ギャップを埋める: 未熟児におけるオメガ 3 脂肪酸補給の効果

2019年3月19日 更新者：Sanford Health

この研究の目的は、早産児にDHAオイルを毎日与えることで「DHAギャップ」を修正できるかどうかを理解することです.

DHA は必須のオメガ 3 脂肪酸です。つまり、私たちの体は DHA を作ることができません。 食事から摂取する必要があります。 DHAは正常な脳と目の健康にとって重要であり、炎症を軽減する可能性もあります. 未熟児は、特に肺、目、腸の炎症に関連する病気にかかるリスクが高いため、これは重要です. DHAは正常な成長にとって非常に重要であるため、DHAは母乳に自然に含まれており、現在では乳児用調合乳に追加されています. しかし、母乳と乳児用調合乳の量は、乳児が子宮内で摂取すると予想される量の約半分です (母乳では 1 日あたり約 13 ～ 29 mg、子宮内では 1 日あたり 50 ～ 75 mg)。 非常に未熟な赤ちゃんは、常にすぐにたくさん食べることができず、それが必須脂肪酸を体内に取り込む唯一の方法であるため、さらに大きな不利な立場にあります. これは、未熟児が子宮内よりも少ないDHAを摂取していることを意味し、「DHAギャップ」が長期間続きます. このギャップは、脳が最も急速に成長し、体が最も必要としている時期にも発生します。 この試験は、赤ちゃんが経口摂取できるようになる前であっても、DHA を与えることで、DHA の血中濃度が正期産の赤ちゃんの血中濃度まで上昇するかどうかを確認するために設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ドコサヘキサエン酸 (DHA) は、健康と神経発達にとって重要な必須脂肪酸 (FA) です。 未熟児は DHA 欠乏症のリスクがあり、循環レベルは健康転帰と直接相関します。 ほとんどのサプリメント戦略は、母乳または乳児用調合乳の DHA 含有量を増やすことに重点を置いています。 しかし、極度の未熟児は数週間完全な栄養を摂取できない可能性があり、市販の非経口脂質乳剤には既成の DHA が含まれていないため、出生後は血中濃度が急速に低下します。 私たちの目的は、これらの障壁を克服するための DHA 補給戦略を開発することです. この単一施設、二重盲検、無作為化、対照試験では、早産児 (在胎週数 24 ～ 34 週) の標準的な栄養に加えて、初産から始まる毎日の経腸 DHA 補給 (50 mg/日) の実現可能性、忍容性、および有効性が決定されました。人生の一週間。 血中 FA レベルは、DHA またはプラセボを補充した早産児のベースライン、完全授乳時、および退院間近で分析されます。 タームピアは、比較のために分析された血中 FA レベルも持っています。 成長、摂食耐性、および有害な転帰（NEC、脳室内出血（IVH）、血小板減少症、敗血症）が評価されます。 研究の進行状況と安全性は、外部のデータ安全監視委員会 (DSMB) によって監視されます。 全体として、この研究は、毎日の経腸DHA補給が実現可能であり、未熟児の欠乏を緩和するかどうかを判断することを目的としています.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117
        • Sanford Health USD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5ヶ月～7ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠24～33週、妊娠6/7週の早産児
  • 生後1週間以内である必要があります

除外基準:

  • 医療チームが生存不能と判断した乳児
  • 胃分離症、先天性乳糜胸、または生後 7 日で栄養チューブを配置または利用できないその他の病気など、複数または重度の先天異常を有する乳児。
  • 正期産児：糖尿病の母親から生まれた、または在胎週数の割に小さい（SGA-補正在胎週数の10％未満）
  • この研究に同意したすべての家族は、英語の読み書きができる必要があります
  • 母親は18歳以上でなければなりません
  • オメガベンを取る

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：DHAオイル
DHA オイルを 50 mg/日 (0.18 ml) のオイル乳濁液として経腸的に授乳するか、乳児が経管栄養管を持っている場合は強制経口投与します。
ダイエットサプリメント：DHAオイル
治療群：DHAオイルを50mg/日（0.18ml）でオイルエマルジョンとして経腸的に投与するか、乳児が経管栄養管を持っている場合は強制経口投与.
プラセボコンパレーター：(MCT) コントロールオイル
MCT オイル 0.18ml を油乳液として経腸的に投与するか、乳児が経管栄養管を持っている場合は強制経口投与します。
ダイエットサプリメント：(MCT) コントロールオイル
プラセボ群：0.18 ml の MCT 油を油乳液として経腸的に投与するか、乳児が経管栄養管を持っている場合は強制経口投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な経腸栄養に達するまでの日数とスタディ オイルの日数。
時間枠：登録から乳児が満腹になるまで、またはNICUから退院するまでのいずれか早い方まで、最大50日間評価されます。
この研究は、経腸DHA補給の実現可能性と忍容性を判断するために設計されましたが、健康関連の結果に対するDHAの影響を判断することを意図したものではありません. 忍容性は、完全な経腸栄養に達するまでの日数、研究油の摂取日数、研究完了時の GA、および出生後の成長によって測定されました。 完全な経腸栄養に達するまでの日数は、100kcal/kg/日の経腸摂取として定義されました。 安全性と忍容性は、独立した DSMB の監督下で綿密に監視されました。
登録から乳児が満腹になるまで、またはNICUから退院するまでのいずれか早い方まで、最大50日間評価されます。
毎日の腸内 DHA オイルの実現可能性と忍容性 - 体重変化
時間枠：生後30日
線形混合モデルを使用して、経時的な体重を調査しました。
生後30日
長鎖多価不飽和脂肪酸 (LCPUFA) レベル - 全血中のドコサヘキサエン酸 (DHA) レベル
時間枠：ベースライン時 (登録、生後 1 週間未満)、完全な授乳、退院
線形混合モデルも使用して、関心のある各 FA と治療グループの間の関連性を経時的に調べました。 FA測定に利用できるのは3つの時点のみであるため、モデルにはランダムな切片のみが含まれていました。 これらのモデルでは、倍数のランダム効果は必要ないことがわかり、削除されました。 この分析の主要な結果変数には、LNA、ALA、ARA、および DHA が含まれていました。 これは層別化変数であるため、初期/後期早産状態のみが共変量としてモデルに含まれていました。 連続従属変数は、回帰モデルの仮定を満たすために必要に応じて自然対数を使用して変換されました (これには LNA と ALA が含まれます)。
ベースライン時 (登録、生後 1 週間未満)、完全な授乳、退院
毎日の腸内 DHA オイルの実現可能性と忍容性 - 長さの変化
時間枠：生後30日
線形混合モデルを使用して、時間の経過に伴う長さを調査しました。
生後30日
毎日の腸内 DHA オイルの実現可能性と忍容性 - 頭囲
時間枠：生後30日
線形混合モデルを使用して、経時的な頭囲を調査しました。
生後30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LCPUFA レベル - 全血中のアラキドン酸 (ARA)
時間枠：ベースライン時 (登録、生後 1 週間未満)、完全な授乳と退院
線形混合モデルも使用して、関心のある各 FA と治療グループの間の関連性を経時的に調べました。 FA測定に利用できるのは3つの時点のみであるため、モデルにはランダムな切片のみが含まれていました。 これらのモデルでは、倍数のランダム効果は必要ないことがわかり、削除されました。 この分析の主要な結果変数には、LNA、ALA、ARA、および DHA が含まれていました。 これは層別化変数であるため、初期/後期早産状態のみが共変量としてモデルに含まれていました。 連続従属変数は、回帰モデルの仮定を満たすために必要に応じて自然対数を使用して変換されました (これには LNA と ALA が含まれます)。
ベースライン時 (登録、生後 1 週間未満)、完全な授乳と退院

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LCPUFA レベル - 全血中のα-リノレン酸 (ALA)
時間枠：ベースライン (生後 1 週間未満)、完全な経腸栄養と分泌物
線形混合モデルも使用して、関心のある各 FA と治療グループの間の関連性を経時的に調べました。 FA測定に利用できるのは3つの時点のみであるため、モデルにはランダムな切片のみが含まれていました。 これらのモデルでは、倍数のランダム効果は必要ないことがわかり、削除されました。 この分析の主要な結果変数には、LNA、ALA、ARA、および DHA が含まれていました。 これは層別化変数であるため、初期/後期早産状態のみが共変量としてモデルに含まれていました。 連続従属変数は、回帰モデルの仮定を満たすために必要に応じて自然対数を使用して変換されました (これには LNA と ALA が含まれます)。
ベースライン (生後 1 週間未満)、完全な経腸栄養と分泌物
LCPUFA レベル - リノール酸 (LNA)
時間枠：ベースライン、完全な授乳と退院
線形混合モデルも使用して、関心のある各 FA と治療グループの間の関連性を経時的に調べました。 FA測定に利用できるのは3つの時点のみであるため、モデルにはランダムな切片のみが含まれていました。 これらのモデルでは、倍数のランダム効果は必要ないことがわかり、削除されました。 この分析の主要な結果変数には、LNA、ALA、ARA、および DHA が含まれていました。 これは層別化変数であるため、初期/後期早産状態のみが共変量としてモデルに含まれていました。 連続従属変数は、回帰モデルの仮定を満たすために必要に応じて自然対数を使用して変換されました (これには LNA と ALA が含まれます)。
ベースライン、完全な授乳と退院

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sanford Health

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Gerber Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michelle L Baack, MD、Sanford Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DHA Gap

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) は、他の研究者と共有されません。 すべてのデータは、DSMB などによるレビューのために匿名化されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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