このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ドコサヘキサエン酸 (DHA) ギャップを埋める: 未熟児におけるオメガ 3 脂肪酸補給の効果

2019年3月19日 更新者：Sanford Health

この研究の目的は、早産児にDHAオイルを毎日与えることで「DHAギャップ」を修正できるかどうかを理解することです.

DHA は必須のオメガ 3 脂肪酸です。つまり、私たちの体は DHA を作ることができません。 食事から摂取する必要があります。 DHAは正常な脳と目の健康にとって重要であり、炎症を軽減する可能性もあります. 未熟児は、特に肺、目、腸の炎症に関連する病気にかかるリスクが高いため、これは重要です. DHAは正常な成長にとって非常に重要であるため、DHAは母乳に自然に含まれており、現在では乳児用調合乳に追加されています. しかし、母乳と乳児用調合乳の量は、乳児が子宮内で摂取すると予想される量の約半分です (母乳では 1 日あたり約 13 ～ 29 mg、子宮内では 1 日あたり 50 ～ 75 mg)。 非常に未熟な赤ちゃんは、常にすぐにたくさん食べることができず、それが必須脂肪酸を体内に取り込む唯一の方法であるため、さらに大きな不利な立場にあります. これは、未熟児が子宮内よりも少ないDHAを摂取していることを意味し、「DHAギャップ」が長期間続きます. このギャップは、脳が最も急速に成長し、体が最も必要としている時期にも発生します。 この試験は、赤ちゃんが経口摂取できるようになる前であっても、DHA を与えることで、DHA の血中濃度が正期産の赤ちゃんの血中濃度まで上昇するかどうかを確認するために設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ドコサヘキサエン酸 (DHA) は、健康と神経発達にとって重要な必須脂肪酸 (FA) です。 未熟児は DHA 欠乏症のリスクがあり、循環レベルは健康転帰と直接相関します。 ほとんどのサプリメント戦略は、母乳または乳児用調合乳の DHA 含有量を増やすことに重点を置いています。 しかし、極度の未熟児は数週間完全な栄養を摂取できない可能性があり、市販の非経口脂質乳剤には既成の DHA が含まれていないため、出生後は血中濃度が急速に低下します。 私たちの目的は、これらの障壁を克服するための DHA 補給戦略を開発することです. この単一施設、二重盲検、無作為化、対照試験では、早産児 (在胎週数 24 ～ 34 週) の標準的な栄養に加えて、初産から始まる毎日の経腸 DHA 補給 (50 mg/日) の実現可能性、忍容性、および有効性が決定されました。人生の一週間。 血中 FA レベルは、DHA またはプラセボを補充した早産児のベースライン、完全授乳時、および退院間近で分析されます。 タームピアは、比較のために分析された血中 FA レベルも持っています。 成長、摂食耐性、および有害な転帰（NEC、脳室内出血（IVH）、血小板減少症、敗血症）が評価されます。 研究の進行状況と安全性は、外部のデータ安全監視委員会 (DSMB) によって監視されます。 全体として、この研究は、毎日の経腸DHA補給が実現可能であり、未熟児の欠乏を緩和するかどうかを判断することを目的としています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117
        • Sanford Health USD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5ヶ月～7ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠24～33週、妊娠6/7週の早産児
  • 生後1週間以内である必要があります

除外基準:

  • 医療チームが生存不能と判断した乳児
  • 胃分離症、先天性乳糜胸、または生後 7 日で栄養チューブを配置または利用できないその他の病気など、複数または重度の先天異常を有する乳児。
  • 正期産児：糖尿病の母親から生まれた、または在胎週数の割に小さい（SGA-補正在胎週数の10％未満）
  • この研究に同意したすべての家族は、英語の読み書きができる必要があります
  • 母親は18歳以上でなければなりません
  • オメガベンを取る

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：DHAオイル
DHA オイルを 50 mg/日 (0.18 ml) のオイル乳濁液として経腸的に授乳するか、乳児が経管栄養管を持っている場合は強制経口投与します。
ダイエットサプリメント：DHAオイル
治療群：DHAオイルを50mg/日（0.18ml）でオイルエマルジョンとして経腸的に投与するか、乳児が経管栄養管を持っている場合は強制経口投与.
プラセボコンパレーター：(MCT) コントロールオイル
MCT オイル 0.18ml を油乳液として経腸的に投与するか、乳児が経管栄養管を持っている場合は強制経口投与します。
ダイエットサプリメント：(MCT) コントロールオイル
プラセボ群：0.18 ml の MCT 油を油乳液として経腸的に投与するか、乳児が経管栄養管を持っている場合は強制経口投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な経腸栄養に達するまでの日数とスタディ オイルの日数。
時間枠：登録から乳児が満腹になるまで、またはNICUから退院するまでのいずれか早い方まで、最大50日間評価されます。
この研究は、経腸DHA補給の実現可能性と忍容性を判断するために設計されましたが、健康関連の結果に対するDHAの影響を判断することを意図したものではありません. 忍容性は、完全な経腸栄養に達するまでの日数、研究油の摂取日数、研究完了時の GA、および出生後の成長によって測定されました。 完全な経腸栄養に達するまでの日数は、100kcal/kg/日の経腸摂取として定義されました。 安全性と忍容性は、独立した DSMB の監督下で綿密に監視されました。
登録から乳児が満腹になるまで、またはNICUから退院するまでのいずれか早い方まで、最大50日間評価されます。
毎日の腸内 DHA オイルの実現可能性と忍容性 - 体重変化
時間枠：生後30日
線形混合モデルを使用して、経時的な体重を調査しました。
生後30日
長鎖多価不飽和脂肪酸 (LCPUFA) レベル - 全血中のドコサヘキサエン酸 (DHA) レベル
時間枠：ベースライン時 (登録、生後 1 週間未満)、完全な授乳、退院
線形混合モデルも使用して、関心のある各 FA と治療グループの間の関連性を経時的に調べました。 FA測定に利用できるのは3つの時点のみであるため、モデルにはランダムな切片のみが含まれていました。 これらのモデルでは、倍数のランダム効果は必要ないことがわかり、削除されました。 この分析の主要な結果変数には、LNA、ALA、ARA、および DHA が含まれていました。 これは層別化変数であるため、初期/後期早産状態のみが共変量としてモデルに含まれていました。 連続従属変数は、回帰モデルの仮定を満たすために必要に応じて自然対数を使用して変換されました (これには LNA と ALA が含まれます)。
ベースライン時 (登録、生後 1 週間未満)、完全な授乳、退院
毎日の腸内 DHA オイルの実現可能性と忍容性 - 長さの変化
時間枠：生後30日
線形混合モデルを使用して、時間の経過に伴う長さを調査しました。
生後30日
毎日の腸内 DHA オイルの実現可能性と忍容性 - 頭囲
時間枠：生後30日
線形混合モデルを使用して、経時的な頭囲を調査しました。
生後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LCPUFA レベル - 全血中のアラキドン酸 (ARA)
時間枠：ベースライン時 (登録、生後 1 週間未満)、完全な授乳と退院
線形混合モデルも使用して、関心のある各 FA と治療グループの間の関連性を経時的に調べました。 FA測定に利用できるのは3つの時点のみであるため、モデルにはランダムな切片のみが含まれていました。 これらのモデルでは、倍数のランダム効果は必要ないことがわかり、削除されました。 この分析の主要な結果変数には、LNA、ALA、ARA、および DHA が含まれていました。 これは層別化変数であるため、初期/後期早産状態のみが共変量としてモデルに含まれていました。 連続従属変数は、回帰モデルの仮定を満たすために必要に応じて自然対数を使用して変換されました (これには LNA と ALA が含まれます)。
ベースライン時 (登録、生後 1 週間未満)、完全な授乳と退院

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LCPUFA レベル - 全血中のα-リノレン酸 (ALA)
時間枠：ベースライン (生後 1 週間未満)、完全な経腸栄養と分泌物
線形混合モデルも使用して、関心のある各 FA と治療グループの間の関連性を経時的に調べました。 FA測定に利用できるのは3つの時点のみであるため、モデルにはランダムな切片のみが含まれていました。 これらのモデルでは、倍数のランダム効果は必要ないことがわかり、削除されました。 この分析の主要な結果変数には、LNA、ALA、ARA、および DHA が含まれていました。 これは層別化変数であるため、初期/後期早産状態のみが共変量としてモデルに含まれていました。 連続従属変数は、回帰モデルの仮定を満たすために必要に応じて自然対数を使用して変換されました (これには LNA と ALA が含まれます)。
ベースライン (生後 1 週間未満)、完全な経腸栄養と分泌物
LCPUFA レベル - リノール酸 (LNA)
時間枠：ベースライン、完全な授乳と退院
線形混合モデルも使用して、関心のある各 FA と治療グループの間の関連性を経時的に調べました。 FA測定に利用できるのは3つの時点のみであるため、モデルにはランダムな切片のみが含まれていました。 これらのモデルでは、倍数のランダム効果は必要ないことがわかり、削除されました。 この分析の主要な結果変数には、LNA、ALA、ARA、および DHA が含まれていました。 これは層別化変数であるため、初期/後期早産状態のみが共変量としてモデルに含まれていました。 連続従属変数は、回帰モデルの仮定を満たすために必要に応じて自然対数を使用して変換されました (これには LNA と ALA が含まれます)。
ベースライン、完全な授乳と退院

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanford Health

協力者

The Gerber Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Michelle L Baack, MD、Sanford Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月19日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DHA Gap

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) は、他の研究者と共有されません。 すべてのデータは、DSMB などによるレビューのために匿名化されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する