無作為化された採用介入試験 (RECRUIT)
この研究の目的は、臨床試験で人種的および民族的多様性を高めるための採用介入をテストすることです。 試験は専門診療所で実施されます。 RECRUITマイノリティは、臨床試験で過小評価されているものであり、次のものが含まれます。
- アフリカ系アメリカ人/黒人
- アジア人
- ネイティブ ハワイアン/その他の太平洋の島民
- ヒスパニック/ラテン系
- アメリカ先住民/アラスカ原住民
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
臨床試験への少数の参加者が少ないため、治療反応の潜在的な違いを評価して対処する能力が制限されます。 マイノリティの募集が少ないという問題に対処するために、臨床試験における人種/民族の多様性を高めるために、国立マイノリティの健康と健康格差に関する研究所 (NIMHD) から資金提供を受けている募集介入 (RECRUIT) の無作為化試験を開始しています。
私たちの具体的なアプローチは、コミュニティの実践や学術センターの他の分野の同僚の実践を含む募集場所を備えた学術センター内の専門クリニックで実施されるマルチサイト試験に向けられています。 介入は、約 60 の専門クリニックに焦点を当てます。 臨床施設は、介入群または対照群に無作為化されます。 介入の対象は、治験責任医師と治験コーディネーターです。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center School of Public Health
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
含まれるもの:
親トライアルは次のことを行う必要があります。
- 臨床サイトの参加を喜んで許可する調整センターを持っている。
- 勉強している
- マイノリティ コミュニティのメンバーに直接募集アプローチを行うことができない介入を研究している
- 現在の試験の進捗状況または同じ疾患の他の試験からの過去のデータによって示されるように、人種的/民族的に多様な参加者*の試験への採用を増やす必要がある;
- 第II相または第III相試験であること
- 少なくとも 6 つの複数サイトで実施する。
- 各臨床サイトが少なくとも 10 人の参加者を募集することを期待します。
- 人種的/民族的に多様な被験者を募集することに強いコミットメントを持っているスポンサー(NIHまたは製薬会社またはその他)から資金提供を受けている;
- 研究者とコーディネーターが特別なトレーニングミーティングに参加することをいとわない (RECRUIT の費用で)。
- 介入または管理のための無作為化を必要とする (最善の医療、実薬管理、プラセボ、またはその他の種類の管理である可能性があります)。
- 治験実施施設への移動に支援が必要な治験参加者に交通費を提供するか、この目的のためにRECRUITの払い戻しを使用します。
臨床現場は
- 親試験で資金提供された臨床施設であること;
- 親試験で調査中の年齢層の 30 マイル以内の人口の少なくとも 20% が多様な集団の出身である地域に位置していること。
除外基準:
- サイトは無作為化に同意しません。
- 研究者またはコーディネーターは18歳未満です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:リクルート介入
臨床現場は RECRUIT チームと協力して、採用方法を強化し、個別化します。
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RECRUIT に無作為に割り付けられたサイトは、継続的な質の向上と患者のナビゲーションを含む、調整された募集介入を開発するためのスキルを教えられます。
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実験的:コントロール
臨床現場は、好きな採用方法を使用できます。
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非介入制御。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人種的/民族的に多様な参加者 (マイノリティ) の登録率
時間枠:2年まで
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この試験で定義されたマイノリティには、臨床試験で過小評価され、NIH 基準で過小評価されていると見なされ、アジア系の人々が追加されたものが含まれます。
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2年まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加紹介数
時間枠:2年まで
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参加者の紹介数における介入サイトと対照サイトの違い。
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2年まで
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採用活動
時間枠:2年まで
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すべてのサイトで募集ログに報告された活動の数と種類。
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2年まで
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治験責任医師およびコーディネーターの結果に対する期待
時間枠:2年まで
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医師の研究者とコーディネーターの結果の期待値のベースラインからの変化 (介入サイトのみ)。
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2年まで
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定性的重要情報提供者インタビュー
時間枠:2年まで
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医師調査員およびコーディネーター (介入および管理サイト) の質的重要情報提供者の電話インタビュー。
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2年まで
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参加者の満足度
時間枠:2年まで
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介入および対照試験施設の調査員およびコーディネーターに対する潜在的/登録参加者の満足度。
被験者は、スクリーニング時およびフォローアップ訪問ごとに満足度調査を受けます。
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2年まで
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研究者とコーディネーターの自己効力感
時間枠:2年まで
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医師研究者およびコーディネーターの自己効力感のベースラインからの変化 (介入サイトのみ)。
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2年まで
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Barbara C. Tilley, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tilley BC, Mainous AG 3rd, Amorrortu RP, McKee MD, Smith DW, Li R, DeSantis SM, Vernon SW, Koch G, Ford ME, Diaz V, Alvidrez J; additional RECRUIT Trial Center and Parent Trials' investigators. Using increased trust in medical researchers to increase minority recruitment: The RECRUIT cluster randomized clinical trial. Contemp Clin Trials. 2021 Oct;109:106519. doi: 10.1016/j.cct.2021.106519. Epub 2021 Jul 30.
- DeSantis SM, Li R, Zhang Y, Wang X, Vernon SW, Tilley BC, Koch G. Intent-to-treat analysis of cluster randomized trials when clusters report unidentifiable outcome proportions. Clin Trials. 2020 Dec;17(6):627-636. doi: 10.1177/1740774520936668. Epub 2020 Aug 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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