このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

無作為化された採用介入試験 (RECRUIT)

2018年6月27日 更新者:Barbara Tilley、The University of Texas Health Science Center, Houston

この研究の目的は、臨床試験で人種的および民族的多様性を高めるための採用介入をテストすることです。 試験は専門診療所で実施されます。 RECRUITマイノリティは、臨床試験で過小評価されているものであり、次のものが含まれます。

  • アフリカ系アメリカ人/黒人
  • アジア人
  • ネイティブ ハワイアン/その他の太平洋の島民
  • ヒスパニック/ラテン系
  • アメリカ先住民/アラスカ原住民

調査の概要

詳細な説明

臨床試験への少数の参加者が少ないため、治療反応の潜在的な違いを評価して対処する能力が制限されます。 マイノリティの募集が少ないという問題に対処するために、臨床試験における人種/民族の多様性を高めるために、国立マイノリティの健康と健康格差に関する研究所 (NIMHD) から資金提供を受けている募集介入 (RECRUIT) の無作為化試験を開始しています。

私たちの具体的なアプローチは、コミュニティの実践や学術センターの他の分野の同僚の実践を含む募集場所を備えた学術センター内の専門クリニックで実施されるマルチサイト試験に向けられています。 介入は、約 60 の専門クリニックに焦点を当てます。 臨床施設は、介入群または対照群に無作為化されます。 介入の対象は、治験責任医師と治験コーディネーターです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center School of Public Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

含まれるもの:

親トライアルは次のことを行う必要があります。

  • 臨床サイトの参加を喜んで許可する調整センターを持っている。
  • 勉強している
  • マイノリティ コミュニティのメンバーに直接募集アプローチを行うことができない介入を研究している
  • 現在の試験の進捗状況または同じ疾患の他の試験からの過去のデータによって示されるように、人種的/民族的に多様な参加者*の試験への採用を増やす必要がある;
  • 第II相または第III相試験であること
  • 少なくとも 6 つの複数サイトで実施する。
  • 各臨床サイトが少なくとも 10 人の参加者を募集することを期待します。
  • 人種的/民族的に多様な被験者を募集することに強いコミットメントを持っているスポンサー(NIHまたは製薬会社またはその他)から資金提供を受けている;
  • 研究者とコーディネーターが特別なトレーニングミーティングに参加することをいとわない (RECRUIT の費用で)。
  • 介入または管理のための無作為化を必要とする (最善の医療、実薬管理、プラセボ、またはその他の種類の管理である可能性があります)。
  • 治験実施施設への移動に支援が必要な治験参加者に交通費を提供するか、この目的のためにRECRUITの払い戻しを使用します。

臨床現場は

  • 親試験で資金提供された臨床施設であること;
  • 親試験で調査中の年齢層の 30 マイル以内の人口の少なくとも 20% が多様な集団の出身である地域に位置していること。

除外基準:

  • サイトは無作為化に同意しません。
  • 研究者またはコーディネーターは18歳未満です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リクルート介入
臨床現場は RECRUIT チームと協力して、採用方法を強化し、個別化します。
RECRUIT に無作為に割り付けられたサイトは、継続的な質の向上と患者のナビゲーションを含む、調整された募集介入を開発するためのスキルを教えられます。
実験的:コントロール
臨床現場は、好きな採用方法を使用できます。
非介入制御。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人種的/民族的に多様な参加者 (マイノリティ) の登録率
時間枠:2年まで
この試験で定義されたマイノリティには、臨床試験で過小評価され、NIH 基準で過小評価されていると見なされ、アジア系の人々が追加されたものが含まれます。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加紹介数
時間枠:2年まで
参加者の紹介数における介入サイトと対照サイトの違い。
2年まで
採用活動
時間枠:2年まで
すべてのサイトで募集ログに報告された活動の数と種類。
2年まで
治験責任医師およびコーディネーターの結果に対する期待
時間枠:2年まで
医師の研究者とコーディネーターの結果の期待値のベースラインからの変化 (介入サイトのみ)。
2年まで
定性的重要情報提供者インタビュー
時間枠:2年まで
医師調査員およびコーディネーター (介入および管理サイト) の質的重要情報提供者の電話インタビュー。
2年まで
参加者の満足度
時間枠:2年まで
介入および対照試験施設の調査員およびコーディネーターに対する潜在的/登録参加者の満足度。 被験者は、スクリーニング時およびフォローアップ訪問ごとに満足度調査を受けます。
2年まで
研究者とコーディネーターの自己効力感
時間枠:2年まで
医師研究者およびコーディネーターの自己効力感のベースラインからの変化 (介入サイトのみ)。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Barbara C. Tilley, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2017年10月6日

研究の完了 (実際)

2017年10月6日

試験登録日

最初に提出

2013年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月27日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NIMHD006941
  • U24MD006941 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する