このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アレルギー免疫療法の免疫機構

2013年8月26日 更新者：Rambam Health Care Campus
この研究の目的は、免疫の健康メカニズムに関する知識を追加することです。 免疫療法を受けた後、イエダニとハチ刺されにアレルギーのあるボランティアの免疫系のパラメーターを経時的に追跡します。 この情報は、アレルギーのない健康なボランティアと比較されます。 この比較により、免疫プロセスの新しい理解をもたらすことを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

アレルギー疾患の治療としての予防接種のプロセスは、すべてが十分に理解されていない変化をもたらし、それらについての理解は絶えず発展しています. 私たちの研究では、多数の免疫学的パラメーターをチェックして、医学の複数のサブフィールドにわたって個人の免疫健康を評価する知識の範囲を広げ、免疫細胞シグナル伝達の基本的な理解を進めることを計画しています。

この研究には、18 歳から 45 歳までの男女 70 人の参加者が参加します。 研究に登録された人は、イエダニによって引き起こされるアレルギー性鼻炎と診断されているか、または予防接種による治療を受ける候補であるハチ刺されの後に全身反応を起こした人です。

アレルギー状態の診断の検証と予防接種を開始する決定の後、24週間毎週予防接種の前に参加者から血液サンプルが採取されます。 アレルギー免疫療法に反応して変化する免疫細胞サブセットの違いを特定するために、血液サンプルを分析します。 脱感作の根底にある分子メカニズムを特定するために、アレルギー免疫療法を受ける時系列コースでのタンパク質リン酸化個体のベースラインおよび刺激誘発状態の比較が行われます。 アレルギー免疫療法の注射を受けた個人の血清サイトカインプロファイリングと血液遺伝子発現を通じて、経時的およびグループ間で比較することにより、アレルギー免疫療法の細胞メカニズムの評価が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

各グループに10名のボランティアが登録されます。 この研究には7つの治療グループと1つのコントロールが含まれ、参加者の総数は80人です

説明

包含基準:

アレルギー性鼻炎の診断とイエダニに対する特異的免疫グロブリンE抗体の証拠。

または 全身性アレルギー反応を引き起こしたハチ刺されイベントの履歴 皮膚テストによるハチ毒特異的免疫グロブリンEの証拠 18-45年、最初の登録時を含む 登録時に一般的な健康状態と歩行可能 意志と能力インフォームドコンセントに署名する 計画された研究期間のフォローアップに利用できる スクリーニング評価と簡単な臨床評価による容認できる病歴

-

除外基準:

複数のアレルゲンに対するアレルギー 採血当日の熱性疾患を含む、活動性の全身性疾患または重篤な併発疾患 免疫不全の病歴 免疫機能の既知の障害または疑われる障害（臨床的に重大な肝疾患、インスリン治療中の糖尿病、中等度から-重度の腎疾患、スクリーニング時の血圧> 150/95、または治験責任医師の意見では、ボランティアの安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のあるその他の慢性障害。

慢性B型またはC型肝炎。グルココルチコイドを含む免疫抑制薬の最近または現在の使用（コルチコステロイド鼻スプレーは許容されます）。

-扁平上皮細胞または基底細胞皮膚がん以外の悪性腫瘍（過去1年間に再発した乳がんまたは前立腺がんなどの固形腫瘍、および白血病などの血液がんを含む）。

-自己免疫疾患（プラケニル、メトトレキサート、プレドニゾン、エンブレルなどの免疫抑制薬で治療された関節リウマチを含む）、治験責任医師の意見では、ボランティアの安全性またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性があります。

-血液疾患、腎疾患、またはヘモグロビン症の病歴で、定期的な医学的フォローアップまたは前年中の入院を必要とする -CoumadinやLovenoxなどの抗凝固薬、またはアスピリン、Plavix、Aggrenoxなどの抗血小板薬の使用。 治験責任医師による審査の後、受け入れられる場合があります。

-過去6か月以内に血液または血液製剤を受け取った -被験者がプロトコルを順守することを妨げる医学的または精神的状態または職業的責任 ギランバレー症候群の病歴

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アレルギー性脱感作治療における免疫学的変化
時間枠：1. ベースラインから 4 か月までの免疫学的変化
  1. 免疫細胞サブセット数の時間における表現型の変化、および相対的存在量。
  2. アレルギー免疫療法を受け、脱感作の根底にある分子メカニズムを特定する時系列コースで、タンパク質リン酸化個体のベースラインと刺激による状態を比較します。
  3. アレルギー免疫療法の注射を受けた個人の血清サイトカイン プロファイリングと血液遺伝子発現を通じて、経時的およびグループ間で比較することにより、アレルギー免疫療法の細胞メカニズムを評価します。
1. ベースラインから 4 か月までの免疫学的変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アレルゲン免疫療法
時間枠：参加者は 4 か月間毎週追跡され、その後は 1 年間月 1 回追跡されます。
アレルギー免疫療法を受け、脱感作の根底にある分子メカニズムを特定する時系列コースで、タンパク質リン酸化個体のベースラインと刺激による状態を比較します。
参加者は 4 か月間毎週追跡され、その後は 1 年間月 1 回追跡されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rambam Health Care Campus

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eduardo Shahar, Dr.、Rambam Health Care Campus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年8月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年7月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0032-13-RMB CTIL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理