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化学療法を受けている高齢のがん患者に対する高齢者評価介入

2018年4月29日 更新者：Supriya Mohile、University of Rochester

化学療法を受けている高齢のがん患者に対する高齢者評価介入に関するパイロット研究

この研究の目的は、患者の化学療法毒性、入院、投与遅延、治療の早期中止の割合を比較することにより、GAおよびGA主導型介入に関する情報が、第一選択または第二選択の化学療法を受けている高齢がん患者の転帰を改善するかどうかを判断することである。 GA主導の介入の有無にかかわらず。 研究者は、アンケートの回答や血液検査に基づいて有用な情報を特定します。 これらの結果は、どの推奨事項や介入が高齢のがん患者に利益をもたらすかをより深く理解するために使用されます。 リスク領域の特定に十分に確立されているこれらのツールが、がん管理中の安全性を促進するための介入の有意義な機会を提供することを願っています。 研究者らはこの情報を利用して、70歳以上の成人のがんに対する最善のケア方法を他の人に教えることができるだろう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

がんは高齢患者に非常に多く見られますが、この一部の患者に対するがんの最適な治療法は十分に確立されていません。 高齢者における化学療法の安全性と有効性に関する知識が不足しているため、化学療法を受けている高齢患者のかなりの割合に毒性があります。 また、治療を受ける高齢のがん患者の転帰を改善するための最善の意思決定と介入の実施方法に関する情報もほとんどありません。 さらに、高齢者集団には顕著な不均一性があり、同様の暦年齢の患者であっても全体的な健康状態に大きな差がある可能性があります。 老年病専門医は、老年病評価 (GA) と呼ばれるツールを利用して、高齢患者の全体的な健康状態を評価し、潜在的な欠陥領域を特定します。 GA は包括的なツールであり、身体機能、併存疾患、社会的サポート、栄養状態、心理状態、認知状態の評価と投薬レビューが組み込まれています。 腫瘍学の文献における少数の研究では、高齢患者のがんを対象とした治療計画を導く際の GA の価値が実証されています。 GA は、化学療法の毒性を予測し、高齢患者の転帰を改善するための介入を導くことが示されている、高齢患者の全体的な健康状態における欠陥の潜在的な領域を特定できます。 地域在住の高齢者に対する介入の研究では、GA で特定された障害の改善に効果があることが実証されています。 しかし、高齢のがん患者において、GA が治療の意思決定にどのような影響を及ぼし、臨床ケア全体に影響を与えるかについては、現時点ではデータが限られています。

二群の無作為化パイロット研究において、第一選択または第二選択の化学療法を受けている高齢のがん患者の転帰に対する GA および GA 主導型介入の効果を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • Highland Hospital
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • Pluta Cancer Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Wilmot Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 悪性固形腫瘍またはリンパ腫の診断を受けている
  • 進行がんがある
  • 主治医の腫瘍医から化学療法による第一選択または第二選択の治療の推奨を受けている。 治療計画には、化学療法、化学放射線療法、標的薬剤またはモノクローナル抗体が含まれる場合があります。
  • 少なくとも3か月間の計画された化学療法
  • 70歳以上であること
  • 6か月以上の治療で余命がある
  • インフォームド・コンセントを提供できること。または、医師が患者に意思決定能力がないと判断した場合は、患者が指定した医療代理人（患者が意思決定能力を失う前に存在していたもの）が施設ごとに同意書に署名する必要がある。 (ロチェスター大学および研究対象審査委員会) 無能力/意思決定障害のある被験者の同意に関する方針164,165
  • 英語を読んで理解できる（または、患者が意思決定能力を失う前に指定されたのと同じことを行うことができる指定された医療代理人を所有している）

除外基準:

  • 同意後3か月以内に手術を予定している
  • 治療開始後 1 か月以内に老人腫瘍クリニックへの計画的な紹介を行ってください。
  • 意思決定能力を持たず（意思決定能力または認知障害）、かつ同意に署名するために事前に指定された（認知障害の前に確立された）医療代理人を持たない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロールアーム
コントロールアーム = 標準治療。 対照群に無作為に割り付けられた患者は、慣例通り、老年うつ病スケール（GDS）と認知評価で異常な結果が主治医に伝えられるだけである。 これらの結果は、電子医療記録および/または電子メール通信を介して主要チームに伝達されます。 他の概要は腫瘍専門医に提供されません。
実験的：治療アーム
治療群 = 標準治療に GA の結果と推奨事項を加えたもの。 治療群に割り当てられた患者の場合、主治医の診察中に GA を完了するか、集学的老年腫瘍クリニックでの追加の診察に参加するか (GA 主導型介入) の選択肢が個人に提供されます。 この介入は、高齢者評価の結果を要約して腫瘍専門医に提供することから構成されます。
他の：GA主導の介入
治療群に割り当てられた患者には、主治医の診察中に GA を完了するか、集学的老人腫瘍クリニックでの追加の診察に参加するかの選択肢が提供されます。 この介入は、高齢者評価の結果を要約して腫瘍専門医に提供することから構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法の毒性
時間枠：3ヶ月以上
この研究の主要評価項目は、化学療法の毒性、入院、投与遅延、治療の早期中止の割合を比較することにより、一次化学療法または二次化学療法を受けている高齢のがん患者において、GA主導の介入が転帰を改善するかどうかを判定することである。 一次分析は、尤度比検定を使用して、3 か月間にグレード >3 の毒性を発症した患者の割合を比較することになります。
3ヶ月以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Rochester

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Supriya Mohile, MD、University of Rochester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UCCO-13034

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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