化学療法を受けている高齢のがん患者に対する高齢者評価介入
化学療法を受けている高齢のがん患者に対する高齢者評価介入に関するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
がんは高齢患者に非常に多く見られますが、この一部の患者に対するがんの最適な治療法は十分に確立されていません。 高齢者における化学療法の安全性と有効性に関する知識が不足しているため、化学療法を受けている高齢患者のかなりの割合に毒性があります。 また、治療を受ける高齢のがん患者の転帰を改善するための最善の意思決定と介入の実施方法に関する情報もほとんどありません。 さらに、高齢者集団には顕著な不均一性があり、同様の暦年齢の患者であっても全体的な健康状態に大きな差がある可能性があります。 老年病専門医は、老年病評価 (GA) と呼ばれるツールを利用して、高齢患者の全体的な健康状態を評価し、潜在的な欠陥領域を特定します。 GA は包括的なツールであり、身体機能、併存疾患、社会的サポート、栄養状態、心理状態、認知状態の評価と投薬レビューが組み込まれています。 腫瘍学の文献における少数の研究では、高齢患者のがんを対象とした治療計画を導く際の GA の価値が実証されています。 GA は、化学療法の毒性を予測し、高齢患者の転帰を改善するための介入を導くことが示されている、高齢患者の全体的な健康状態における欠陥の潜在的な領域を特定できます。 地域在住の高齢者に対する介入の研究では、GA で特定された障害の改善に効果があることが実証されています。 しかし、高齢のがん患者において、GA が治療の意思決定にどのような影響を及ぼし、臨床ケア全体に影響を与えるかについては、現時点ではデータが限られています。
二群の無作為化パイロット研究において、第一選択または第二選択の化学療法を受けている高齢のがん患者の転帰に対する GA および GA 主導型介入の効果を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- Highland Hospital
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Pluta Cancer Center
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Wilmot Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 悪性固形腫瘍またはリンパ腫の診断を受けている
- 進行がんがある
- 主治医の腫瘍医から化学療法による第一選択または第二選択の治療の推奨を受けている。 治療計画には、化学療法、化学放射線療法、標的薬剤またはモノクローナル抗体が含まれる場合があります。
- 少なくとも3か月間の計画された化学療法
- 70歳以上であること
- 6か月以上の治療で余命がある
- インフォームド・コンセントを提供できること。または、医師が患者に意思決定能力がないと判断した場合は、患者が指定した医療代理人（患者が意思決定能力を失う前に存在していたもの）が施設ごとに同意書に署名する必要がある。 (ロチェスター大学および研究対象審査委員会) 無能力/意思決定障害のある被験者の同意に関する方針164,165
- 英語を読んで理解できる（または、患者が意思決定能力を失う前に指定されたのと同じことを行うことができる指定された医療代理人を所有している）
除外基準:
- 同意後3か月以内に手術を予定している
- 治療開始後 1 か月以内に老人腫瘍クリニックへの計画的な紹介を行ってください。
- 意思決定能力を持たず（意思決定能力または認知障害）、かつ同意に署名するために事前に指定された（認知障害の前に確立された）医療代理人を持たない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールアーム
コントロールアーム = 標準治療。
対照群に無作為に割り付けられた患者は、慣例通り、老年うつ病スケール（GDS）と認知評価で異常な結果が主治医に伝えられるだけである。
これらの結果は、電子医療記録および/または電子メール通信を介して主要チームに伝達されます。
他の概要は腫瘍専門医に提供されません。
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実験的：治療アーム
治療群 = 標準治療に GA の結果と推奨事項を加えたもの。
治療群に割り当てられた患者の場合、主治医の診察中に GA を完了するか、集学的老年腫瘍クリニックでの追加の診察に参加するか (GA 主導型介入) の選択肢が個人に提供されます。
この介入は、高齢者評価の結果を要約して腫瘍専門医に提供することから構成されます。
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治療群に割り当てられた患者には、主治医の診察中に GA を完了するか、集学的老人腫瘍クリニックでの追加の診察に参加するかの選択肢が提供されます。
この介入は、高齢者評価の結果を要約して腫瘍専門医に提供することから構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法の毒性
時間枠：3ヶ月以上
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この研究の主要評価項目は、化学療法の毒性、入院、投与遅延、治療の早期中止の割合を比較することにより、一次化学療法または二次化学療法を受けている高齢のがん患者において、GA主導の介入が転帰を改善するかどうかを判定することである。
一次分析は、尤度比検定を使用して、3 か月間にグレード >3 の毒性を発症した患者の割合を比較することになります。
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3ヶ月以上
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Supriya Mohile, MD、University of Rochester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。