このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

レボチロキシンから新しいレボチロキシンナトリウム試験製剤への用量調整の研究

2015年6月22日 更新者：Takeda

(ほぼ) 甲状腺全摘患者における L-サイロキシン Christiaens® から新しいレボチロキシンナトリウム試験製剤への切り替え後の用量調整の必要性を調査するための多施設非盲検切り替え研究。

この研究の目的は、レボチロキシンを服用している参加者を新しいナトリウム製剤に切り替えた場合の効果を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究で試験されている薬剤は、レボチロキシンの新しいナトリウム製剤です。 レボチロキシン (L-Thyroxine Christiaens®) は、甲状腺機能低下症の治療に使用されます。 この研究では、レボチロキシンを服用している被験者を新しいレボチロキシンナトリウム製剤に切り替えた場合の効果を調査します.

この研究の結果は、新しい製剤への切り替えを行う際に、レボチロキシンホルモン補充療法を受けている患者を支援する一般開業医および内分泌専門医に指示を与えるために使用されます。

この試験には約90人の患者が登録されます。 過去 6 週間、L-Thyroxine Christiaens® の同じ 1 日用量を投与され、血清甲状腺刺激ホルモン (TSH) レベルが 0.4 ～ 2.5 mU/L の患者は、同等の 1 日用量の新しいレボチロキシン製剤に切り替えられます。 切り替え後、患者は 2 (± 2 週間) および 4 か月 (± 4 週間) 後にフォローアップされます。

すべての参加者は、研究を通して毎日同じ時間に1日量を服用するよう求められます。

この研究はベルギーで実施されます。 参加者はクリニックに3〜4回訪問します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
101

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. (ほぼ) 甲状腺全摘患者。
  2. 18歳以上。
  3. -研究に含める前の最後の6週間、L-チロキシンChristiaens®の同じ1日量で安定しました。
  4. -書面によるインフォームドコンセントが与えられました。
  5. -プロトコル要件を順守し、研究を完了することができ、喜んで。

除外基準:

  1. バセドウ病の病歴またはTSH受容体抗体陽性。
  2. -TSH抑制を必要とする甲状腺がんの病歴。
  3. -この試験中に患者の甲状腺ホルモンの状態に影響を与える可能性のある医療処置または治療が計画されました。
  4. 甲状腺機能低下症を治療するために他のブランドが提供するレボチロキシン含有医薬品の使用。
  5. 妊娠中または妊娠を計画している。 出産の可能性のある女性患者は、非常に効果的な避妊法を適用する必要があります。
  6. -過去6週間の別の試験への参加。
  7. 研究中の除外基準は、重篤な副作用の発生、実験室または臨床的に関連する患者の状態の変化、喫煙状態の変化、医師によって許可されていない薬物の使用（関連する薬物相互作用を避けるため）、および患者の不足です。治験薬の遵守。 (または除外基準とはみなされないが、実験室パラメータおよび/または用量切り替えの変更の可能な説明として、症例報告書に記載される事象)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：レボチロキシンナトリウム新処方
レボチロキシン (25 ～ 225 μg)、錠剤、経口、1 日 1 回、最大 12 ～ 20 週間。 投与量は、甲状腺刺激ホルモンのレベルによって異なります。
薬：レボチロキシンナトリウム新処方
レボチロキシン錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量の変更を必要としない参加者の割合
時間枠：ナトリウム製剤に切り替えてから2ヶ月（±2週間）。
用量の変更は、医師の臨床的判断に従って医師によって決定されました。
ナトリウム製剤に切り替えてから2ヶ月（±2週間）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
必要な 1 日用量の変化の大きさ
時間枠：ナトリウム製剤に切り替えてから2ヶ月（±2週間）。
マグニチュードは、-25 μg、-12.5 μg、-6.25 μg、-5.35 μg、0 μg、または +12.5 μg の 1 日用量 (μg/日) の変更を必要とした参加者のパーセンテージを提供する変更表を介して決定されました。
ナトリウム製剤に切り替えてから2ヶ月（±2週間）。
0.4-2.5 mU/L の甲状腺刺激ホルモン (TSH) を取得した参加者の割合
時間枠：研究に組み入れてから4か月目（±4週間）。
血液サンプルを採取し、地元の品質システムに従ってサンプルを分析しました。
研究に組み入れてから4か月目（±4週間）。
絶対血清甲状腺刺激ホルモン値
時間枠：ベースライン、研究への組み入れ後 2 か月目 (± 2 週間) および 4 か月目 (± 4 週間)。
血液サンプルを採取し、地元の品質システムに従ってサンプルを分析しました。
ベースライン、研究への組み入れ後 2 か月目 (± 2 週間) および 4 か月目 (± 4 週間)。
血清甲状腺刺激ホルモンのベースラインからの相対変化率
時間枠：ベースライン、研究への組み入れ後 2 か月目 (± 2 週間) および 4 か月目 (± 4 週間)。
血液サンプルを採取し、地元の品質システムに従ってサンプルを分析しました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
ベースライン、研究への組み入れ後 2 か月目 (± 2 週間) および 4 か月目 (± 4 週間)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Takeda

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Medical Responsible、Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LE-9999-401-BE
  • 2012-005732-28 (EudraCT番号)
  • U1111-1145-3526 (レジストリ識別子：UTN (WHO))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理