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レボチロキシンから新しいレボチロキシンナトリウム試験製剤への用量調整の研究

2015年6月22日 更新者：Takeda

(ほぼ) 甲状腺全摘患者における L-サイロキシン Christiaens® から新しいレボチロキシンナトリウム試験製剤への切り替え後の用量調整の必要性を調査するための多施設非盲検切り替え研究。

この研究の目的は、レボチロキシンを服用している参加者を新しいナトリウム製剤に切り替えた場合の効果を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究で試験されている薬剤は、レボチロキシンの新しいナトリウム製剤です。 レボチロキシン (L-Thyroxine Christiaens®) は、甲状腺機能低下症の治療に使用されます。 この研究では、レボチロキシンを服用している被験者を新しいレボチロキシンナトリウム製剤に切り替えた場合の効果を調査します.

この研究の結果は、新しい製剤への切り替えを行う際に、レボチロキシンホルモン補充療法を受けている患者を支援する一般開業医および内分泌専門医に指示を与えるために使用されます。

この試験には約90人の患者が登録されます。 過去 6 週間、L-Thyroxine Christiaens® の同じ 1 日用量を投与され、血清甲状腺刺激ホルモン (TSH) レベルが 0.4 ～ 2.5 mU/L の患者は、同等の 1 日用量の新しいレボチロキシン製剤に切り替えられます。 切り替え後、患者は 2 (± 2 週間) および 4 か月 (± 4 週間) 後にフォローアップされます。

すべての参加者は、研究を通して毎日同じ時間に1日量を服用するよう求められます。

この研究はベルギーで実施されます。 参加者はクリニックに3〜4回訪問します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. (ほぼ) 甲状腺全摘患者。
  2. 18歳以上。
  3. -研究に含める前の最後の6週間、L-チロキシンChristiaens®の同じ1日量で安定しました。
  4. -書面によるインフォームドコンセントが与えられました。
  5. -プロトコル要件を順守し、研究を完了することができ、喜んで。

除外基準:

  1. バセドウ病の病歴またはTSH受容体抗体陽性。
  2. -TSH抑制を必要とする甲状腺がんの病歴。
  3. -この試験中に患者の甲状腺ホルモンの状態に影響を与える可能性のある医療処置または治療が計画されました。
  4. 甲状腺機能低下症を治療するために他のブランドが提供するレボチロキシン含有医薬品の使用。
  5. 妊娠中または妊娠を計画している。 出産の可能性のある女性患者は、非常に効果的な避妊法を適用する必要があります。
  6. -過去6週間の別の試験への参加。
  7. 研究中の除外基準は、重篤な副作用の発生、実験室または臨床的に関連する患者の状態の変化、喫煙状態の変化、医師によって許可されていない薬物の使用（関連する薬物相互作用を避けるため）、および患者の不足です。治験薬の遵守。 (または除外基準とはみなされないが、実験室パラメータおよび/または用量切り替えの変更の可能な説明として、症例報告書に記載される事象)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レボチロキシンナトリウム新処方
レボチロキシン (25 ～ 225 μg)、錠剤、経口、1 日 1 回、最大 12 ～ 20 週間。 投与量は、甲状腺刺激ホルモンのレベルによって異なります。
薬：レボチロキシンナトリウム新処方
レボチロキシン錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量の変更を必要としない参加者の割合
時間枠：ナトリウム製剤に切り替えてから2ヶ月（±2週間）。
用量の変更は、医師の臨床的判断に従って医師によって決定されました。
ナトリウム製剤に切り替えてから2ヶ月（±2週間）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
必要な 1 日用量の変化の大きさ
時間枠：ナトリウム製剤に切り替えてから2ヶ月（±2週間）。
マグニチュードは、-25 μg、-12.5 μg、-6.25 μg、-5.35 μg、0 μg、または +12.5 μg の 1 日用量 (μg/日) の変更を必要とした参加者のパーセンテージを提供する変更表を介して決定されました。
ナトリウム製剤に切り替えてから2ヶ月（±2週間）。
0.4-2.5 mU/L の甲状腺刺激ホルモン (TSH) を取得した参加者の割合
時間枠：研究に組み入れてから4か月目（±4週間）。
血液サンプルを採取し、地元の品質システムに従ってサンプルを分析しました。
研究に組み入れてから4か月目（±4週間）。
絶対血清甲状腺刺激ホルモン値
時間枠：ベースライン、研究への組み入れ後 2 か月目 (± 2 週間) および 4 か月目 (± 4 週間)。
血液サンプルを採取し、地元の品質システムに従ってサンプルを分析しました。
ベースライン、研究への組み入れ後 2 か月目 (± 2 週間) および 4 か月目 (± 4 週間)。
血清甲状腺刺激ホルモンのベースラインからの相対変化率
時間枠：ベースライン、研究への組み入れ後 2 か月目 (± 2 週間) および 4 か月目 (± 4 週間)。
血液サンプルを採取し、地元の品質システムに従ってサンプルを分析しました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
ベースライン、研究への組み入れ後 2 か月目 (± 2 週間) および 4 か月目 (± 4 週間)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Responsible、Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月22日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LE-9999-401-BE
  • 2012-005732-28 (EudraCT番号)
  • U1111-1145-3526 (レジストリ識別子：UTN (WHO))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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