睡眠時無呼吸ケア管理の頻度と質の向上
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この提案の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) 患者向けの新しいモバイルヘルス (mHealth) システムを評価することです。このシステムは、第一選択治療である持続陽圧気道圧 (CPAP) を処方された患者の患者中心の共同管理を容易にします。 . CPAPの遵守率は残念なほど低いです。 この研究で使用するために提案された mHealth システムは、CPAP を処方された OSA 患者のためのインタラクティブなウェブサイトの介入を含む、グループの以前の介入の取り組みによって通知されます。 その介入の制限には、Web サイトへのアクセスに不動のデスクトップ コンピューターを使用すること、および以前に評価されたプロトコルに基づいていないことが含まれていました。 提案された mHealth システムの利点は、モバイル デバイスを使用して患者とプロバイダーの通信を強化できることと、睡眠時無呼吸自己管理プログラム プロトコルを組み込むことです。 この提案の評価的側面は、ランダム化された対照臨床試験-Usual Care（対照; UC）として設計されています。自己管理ケア (介入 1; SM); mHealth による自己管理 (介入 2; SM-Mobile)。 SM-Mobile 介入の主な特徴は、mHealth ツールを使用することです。これにより、オーディオ/ビジュアル会議、自己監視、および患者とのリモートでの治療追跡 (つまり、非臨床環境で）。
現在のプロジェクトの最も重要な目的は、この患者中心の共同ケア介入がケアの質を改善し、CPAP アドヒアランスを臨床的に意味のあるレベルまで高める効果を調べることです。 研究の概念的および経験的輪郭を包含する中心的な質問: SM-Mobile 介入は、通常のケアおよび自己管理ケアと比較して、患者のケア体験、CPAP アドヒアランス、および OSA アウトカムに影響を与えますか? これらの研究上の疑問に答え、その過程で遠隔医療における基本的な介入の有効性とコストの問題に対処するために、提案されたランダム化比較試験は、具体的には次の目標を達成することを目的としています。
このプロジェクトには、次の具体的な目的があります。
目的 1: 通常のケア (SM) および自己管理ケア (SM) と比較して、CPAP アドヒアランスのレベルに対する mHealth (SM-Mobile) 介入によって提供される自己管理ケアの効果を調べること。 仮説は、SM-Mobile グループの参加者は、2 か月の介入期間にわたって UC および SM グループと比較して、より高いレベルの CPAP アドヒアランスを示すというものです。
目的 2: 通常のケアと自己管理ケアと比較して、患者中心の共同ケアの質に関する患者の経験に対する SM-Mobile 介入の効果を調べること (慢性疾患ケアの患者評価とCAHPS 臨床医およびグループ調査）。 仮説は、SM-Mobile グループの参加者は、2 か月のフォローアップ期間にわたって、UC および SM グループと比較して、患者中心の共同ケアで大きな改善を経験するというものです。
目的 3: SM-Mobile が UC および SM と比較して、OSA 無呼吸転帰 (OSA 症状および OSA 固有の健康関連の生活の質 [HRQOL] など) に及ぼす影響を調べること。 仮説は、SM-Mobile グループの参加者は、2 か月の追跡期間中に、UC および SM と比較して、ベースラインからの自己報告 OSA 症状および HRQOL の大幅な改善を経験するというものです。
目的 4: 通常のケアと比較した SM-Mobile 介入の基本的なコスト分析を実行し、ケアの生産に使用されるインプットの量とそれぞれの単位コストを測定するマイクロコスト方法論を適用します。 これは、グループ間に有意なコスト差がないという帰無仮説に対する検定になります。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
California
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San Diego、California、アメリカ、92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
プロジェクトのタイムラインは 4 年間です。 VA 肺睡眠クリニックの両方の患者と医療提供者が、この無作為臨床試験に参加します。 患者は、書面によるインフォームド コンセントを完了し、無作為化されることに同意し、ベースライン評価を完了し、研究介入プロトコルに参加し、介入後 1 年までのフォローアップ評価を完了することによって参加します。 その目的は、OSA と診断された患者の VASDHS 集団全体をかなり代表する研究集団を募集することです。 この目的のために、包含基準は可能な限り包括的になるように設計されており、次のように運用されています。
- 年齢 > 18 歳;
- OSAの確定診断;
- 新たに CPAP 療法を処方された。と
- -スクリーニング症状チェックリストに記載されている慢性症状がある。 スリープ クリニックによる OSA 診断は、無呼吸低呼吸指数 (AHI、睡眠 1 時間あたりの無呼吸数 + 低呼吸数) が (1) 以上である場合に CPAP 治療が必要であるという公表されたコンセンサス ステートメントと一致しており、現在も一致しています。 15、または (2) 5 から 15 の間で、かつ、日中の過度の眠気、認知障害、気分障害、不眠症、および記録された心血管疾患を含む記録された睡眠時無呼吸症状を伴う。 軽度の OSA 症状はせいぜい AHI と適度に相関しているため、調査研究は中等度から重度の睡眠時無呼吸症候群の患者に焦点を当てます。したがって、選択基準には AHI > 15 が必要です。
除外基準:
- 除外基準には、プロトコルを完了できないほどの認知障害が含まれます (MMSE < 24/30)。
- サンディエゴ郡外の地理的地域に居住している (必要な対面での接触が困難になる可能性があります)。
- 致命的な併存症（主治医の指示による平均余命が6ヶ月未満）;
- 重大な文書化された物質/化学物質の乱用;また
- 研究チームのコンセンサスの意見では、将来の参加者の安全性または治療の必要性を妨げる他の参加者の状況（すなわち、患者の臨床的必要性が調査研究の必要性を上回る）。 女性、マイノリティグループのメンバー、または第一言語による研究への参加を直接的または間接的に制限するために、除外基準またはその他の研究デザイン要素は使用されません。 男性は女性よりも OSA のリスクが高い (また、より高い割合で特定および診断される) ため、性別による OSA 基準率の違いを反映する最終サンプルを予想します。 一部のマイノリティ グループは、白人よりも OSA 有病率が高いと考えられているため、白人と同じ割合でスクリーニング/診断されていると仮定すると、マイノリティ グループはそれらの割合を反映するレベルで研究に含まれると予想されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：いつものお手入れ
標準および典型的な PAP (気道陽圧) の教育およびサポートのプロトコル
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標準的かつ典型的な CPAP 教育およびサポート プロトコル。は、この研究の他の 2 つの介入で提供される基本レベルの教育とサポートです。
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実験的：自己管理ケア
個別の自己管理教育および支援プロトコル
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標準的かつ典型的な CPAP 教育およびサポート プロトコル。は、この研究の他の 2 つの介入で提供される基本レベルの教育とサポートです。
睡眠時無呼吸症候群に特化した自己管理教育の提供とCPAP療法を処方された方へのサポート
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実験的：自己管理モバイルケア
モバイル健康ツールによって部分的に提供される、個別化された自己管理の教育およびサポート プロトコル
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標準的かつ典型的な CPAP 教育およびサポート プロトコル。は、この研究の他の 2 つの介入で提供される基本レベルの教育とサポートです。
睡眠時無呼吸症候群に特化した自己管理教育の提供と携帯電話によるCPAP療法処方者へのサポート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気道陽圧アドヒアランス
時間枠：2ヶ月時点
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処方された圧力で PAP 療法が使用される時間の客観的測定
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2ヶ月時点
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Carl J Stepnowsky, PhD、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IIR 12-069
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。