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睡眠時無呼吸ケア管理の頻度と質の向上

2019年7月25日 更新者:VA Office of Research and Development
OSA は、何百万人ものアメリカ人の生活の質に影響を与える主要な慢性疾患です。 医学研究所によると、治療の質を向上させ、社会的および経済的コストを削減し、慢性疾患 (OSA など) を持つ人々がより健康で生産的な生活を送れるようにするために、治療の遵守に関する新しい戦略が必要です。 mHealth ツールを使用して、調査員の自己管理介入を提供し、患者とプロバイダーのコミュニケーションの頻度と質を向上させることは、その発見プロセスの中心的な要素です。

調査の概要

詳細な説明

この提案の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) 患者向けの新しいモバイルヘルス (mHealth) システムを評価することです。このシステムは、第一選択治療である持続陽圧気道圧 (CPAP) を処方された患者の患者中心の共同管理を容易にします。 . CPAPの遵守率は残念なほど低いです。 この研究で使用するために提案された mHealth システムは、CPAP を処方された OSA 患者のためのインタラクティブなウェブサイトの介入を含む、グループの以前の介入の取り組みによって通知されます。 その介入の制限には、Web サイトへのアクセスに不動のデスクトップ コンピューターを使用すること、および以前に評価されたプロトコルに基づいていないことが含まれていました。 提案された mHealth システムの利点は、モバイル デバイスを使用して患者とプロバイダーの通信を強化できることと、睡眠時無呼吸自己管理プログラム プロトコルを組み込むことです。 この提案の評価的側面は、ランダム化された対照臨床試験-Usual Care(対照; UC)として設計されています。自己管理ケア (介入 1; SM); mHealth による自己管理 (介入 2; SM-Mobile)。 SM-Mobile 介入の主な特徴は、mHealth ツールを使用することです。これにより、オーディオ/ビジュアル会議、自己監視、および患者とのリモートでの治療追跡 (つまり、非臨床環境で)。

現在のプロジェクトの最も重要な目的は、この患者中心の共同ケア介入がケアの質を改善し、CPAP アドヒアランスを臨床的に意味のあるレベルまで高める効果を調べることです。 研究の概念的および経験的輪郭を包含する中心的な質問: SM-Mobile 介入は、通常のケアおよび自己管理ケアと比較して、患者のケア体験、CPAP アドヒアランス、および OSA アウトカムに影響を与えますか? これらの研究上の疑問に答え、その過程で遠隔医療における基本的な介入の有効性とコストの問題に対処するために、提案されたランダム化比較試験は、具体的には次の目標を達成することを目的としています。

このプロジェクトには、次の具体的な目的があります。

目的 1: 通常のケア (SM) および自己管理ケア (SM) と比較して、CPAP アドヒアランスのレベルに対する mHealth (SM-Mobile) 介入によって提供される自己管理ケアの効果を調べること。 仮説は、SM-Mobile グループの参加者は、2 か月の介入期間にわたって UC および SM グループと比較して、より高いレベルの CPAP アドヒアランスを示すというものです。

目的 2: 通常のケアと自己管理ケアと比較して、患者中心の共同ケアの質に関する患者の経験に対する SM-Mobile 介入の効果を調べること (慢性疾患ケアの患者評価とCAHPS 臨床医およびグループ調査)。 仮説は、SM-Mobile グループの参加者は、2 か月のフォローアップ期間にわたって、UC および SM グループと比較して、患者中心の共同ケアで大きな改善を経験するというものです。

目的 3: SM-Mobile が UC および SM と比較して、OSA 無呼吸転帰 (OSA 症状および OSA 固有の健康関連の生活の質 [HRQOL] など) に及ぼす影響を調べること。 仮説は、SM-Mobile グループの参加者は、2 か月の追跡期間中に、UC および SM と比較して、ベースラインからの自己報告 OSA 症状および HRQOL の大幅な改善を経験するというものです。

目的 4: 通常のケアと比較した SM-Mobile 介入の基本的なコスト分析を実行し、ケアの生産に使用されるインプットの量とそれぞれの単位コストを測定するマイクロコスト方法論を適用します。 これは、グループ間に有意なコスト差がないという帰無仮説に対する検定になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

360

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~83年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

プロジェクトのタイムラインは 4 年間です。 VA 肺睡眠クリニックの両方の患者と医療提供者が、この無作為臨床試験に参加します。 患者は、書面によるインフォームド コンセントを完了し、無作為化されることに同意し、ベースライン評価を完了し、研究介入プロトコルに参加し、介入後 1 年までのフォローアップ評価を完了することによって参加します。 その目的は、OSA と診断された患者の VASDHS 集団全体をかなり代表する研究集団を募集することです。 この目的のために、包含基準は可能な限り包括的になるように設計されており、次のように運用されています。

  • 年齢 > 18 歳;
  • OSAの確定診断;
  • 新たに CPAP 療法を処方された。と
  • -スクリーニング症状チェックリストに記載されている慢性症状がある。 スリープ クリニックによる OSA 診断は、無呼吸低呼吸指数 (AHI、睡眠 1 時間あたりの無呼吸数 + 低呼吸数) が (1) 以上である場合に CPAP 治療が必要であるという公表されたコンセンサス ステートメントと一致しており、現在も一致しています。 15、または (2) 5 から 15 の間で、かつ、日中の過度の眠気、認知障害、気分障害、不眠症、および記録された心血管疾患を含む記録された睡眠時無呼吸症状を伴う。 軽度の OSA 症状はせいぜい AHI と適度に相関しているため、調査研究は中等度から重度の睡眠時無呼吸症候群の患者に焦点を当てます。したがって、選択基準には AHI > 15 が必要です。

除外基準:

  • 除外基準には、プロトコルを完了できないほどの認知障害が含まれます (MMSE < 24/30)。
  • サンディエゴ郡外の地理的地域に居住している (必要な対面での接触が困難になる可能性があります)。
  • 致命的な併存症(主治医の指示による平均余命が6ヶ月未満);
  • 重大な文書化された物質/化学物質の乱用;また
  • 研究チームのコンセンサスの意見では、将来の参加者の安全性または治療の必要性を妨げる他の参加者の状況(すなわち、患者の臨床的必要性が調査研究の必要性を上回る)。 女性、マイノリティグループのメンバー、または第一言語による研究への参加を直接的または間接的に制限するために、除外基準またはその他の研究デザイン要素は使用されません。 男性は女性よりも OSA のリスクが高い (また、より高い割合で特定および診断される) ため、性別による OSA 基準率の違いを反映する最終サンプルを予想します。 一部のマイノリティ グループは、白人よりも OSA 有病率が高いと考えられているため、白人と同じ割合でスクリーニング/診断されていると仮定すると、マイノリティ グループはそれらの割合を反映するレベルで研究に含まれると予想されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:いつものお手入れ
標準および典型的な PAP (気道陽圧) の教育およびサポートのプロトコル
標準的かつ典型的な CPAP 教育およびサポート プロトコル。は、この研究の他の 2 つの介入で提供される基本レベルの教育とサポートです。
実験的:自己管理ケア
個別の自己管理教育および支援プロトコル
標準的かつ典型的な CPAP 教育およびサポート プロトコル。は、この研究の他の 2 つの介入で提供される基本レベルの教育とサポートです。
睡眠時無呼吸症候群に特化した自己管理教育の提供とCPAP療法を処方された方へのサポート
実験的:自己管理モバイルケア
モバイル健康ツールによって部分的に提供される、個別化された自己管理の教育およびサポート プロトコル
標準的かつ典型的な CPAP 教育およびサポート プロトコル。は、この研究の他の 2 つの介入で提供される基本レベルの教育とサポートです。
睡眠時無呼吸症候群に特化した自己管理教育の提供と携帯電話によるCPAP療法処方者へのサポート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気道陽圧アドヒアランス
時間枠:2ヶ月時点
処方された圧力で PAP 療法が使用される時間の客観的測定
2ヶ月時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Carl J Stepnowsky, PhD、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月3日

一次修了 (実際)

2017年12月30日

研究の完了 (実際)

2018年3月30日

試験登録日

最初に提出

2013年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月25日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験

いつものお手入れの臨床試験

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