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医療フォローアップ退院パッケージの影響 (RECALL-CT)

2014年12月2日 更新者：Jonathan Peter、University of Cape Town

南アフリカのケープタウンにおける一般入院患者向け統合退院後移行ケアパッケージのランダム化比較試験

退院後の時間は、不必要な再入院や死亡を引き起こす可能性のある有害事象の発生率が高く、一般の入院患者にとって脆弱な時間です。 グルート・シューア病院の一般病棟から退院した415人の患者を対象とした最近の研究では、12か月後の死亡率が35％と非常に高いことが実証された。 これらの死の大部分は「予期せぬ」ものとして分類されました。 この理由はそれ以上検討されなかったが、ケープタウンの公共部門に関する著者らの知識を考慮すると、次の 3 つの関連要因がこの早期死亡に大きく寄与していると推測された。 i) ケアの継続性の欠如、患者のケアの欠如必要なプライマリケアサポート治療を必ず受けることができる、または退院後早期のフォローアップ（抗レトロウイルス治療や抗結核治療など）にアクセスできること。 ii) プライマリケアでは、退院患者の複雑な性質に対処できず、そのほとんどが重大な併存疾患を抱えている。 iii) 急性退院後の慢性疾患に対する治療が最適化されていない。

研究者らは、退院後最初の3か月間の初期専門医によるフォローアップを含む統合された退院後移行ケアパッケージが一般内科入院患者の6か月および12か月死亡率と再入院率を低下させるだろうと仮説を立てている。南アフリカのケープタウンにある。 私たちの研究では、効果的であれば導入に適した統合パッケージと、現在の標準的な排出パッケージを比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、8001
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town、南アフリカ、8001
        • Victoria Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 一般病棟への入院のために紹介された患者（病院内転院などを含む） ICU退院)
  2. 18 歳以上で、インフォームドコンセントに同意する意思がある

除外基準:

  1. 患者は集中治療室に直接入院
  2. 同意を拒否した患者または18歳未満の患者
  3. 選択的に入院した患者
  4. 電話番号を持たず、同居者、親戚、または隣人の電話連絡先の詳細を提供できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：標準治療
退院時、患者には、適切と思われる担当介護者から退院計画が与えられます。
他の：総合医療フォローアップパッケージ

退院時、患者は担当介護者から退院計画を受け取ります。

その後、この研究群にランダムに割り当てられた場合、他の場所で概説されている介入を受けることになります。

「総合医療フォローアップパッケージ」
他の：統合医療フォローアップパッケージ

退院時、患者は担当介護者から退院計画を受け取ります。

  1. 3 日目に、次の宛先に電話で連絡されます。

    i) 退院の診断と投薬について話し合う ii) 専門クリニックの 2 週間のフォローアップ予約を手配する iii) 服薬コンプライアンスを再度強調する

  2. OPD の予約に出席するための SMS 経由のリマインダー
  3. 必要に応じて 2 週間後および 6 週間後に外来患者の診察を行う
  4. 医療電話相談「ホットライン」

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべてが死亡の原因となる
時間枠：12ヶ月
全原因による 12 か月死亡率は、登録後 12 か月後に評価されます。 死亡率に関するデータは、電話での患者/家族との連絡および州の死亡登録の確認を通じて取得されます。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべてが死亡の原因となる
時間枠：6ヵ月
6 か月の死亡率は 12 か月の死亡率と同様の方法で評価されます。
6ヵ月
再入院率
時間枠：12ヶ月
二次、三次病院または救急病棟への再入院も含まれます。
12ヶ月
バーテル指数
時間枠：12ヶ月
退院から 12 か月までの機能的転帰の変化は、Bartel 指数を使用して測定されます。
12ヶ月
カルノフスキーのパフォーマンススコア
時間枠：12ヶ月
機能的転帰の変化は、生後 12 か月から入院前までの Karnofsky パフォーマンス スコアの変化を測定することによって評価されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Cape Town

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jonathan Peter、University of Cape Town

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UCT 148.2/2013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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