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小児期の閉塞性睡眠障害呼吸に対するアデノ扁桃摘出術：ハニアコミュニティオキシメトリーベースの研究

2016年8月31日 更新者：Chania General Hospital "St. George"

小児期の閉塞性睡眠呼吸障害 (SDB) は、断続的な上気道閉塞を特徴とする睡眠中の呼吸障害です。 両親によって報告されたいびき、呼吸困難、無呼吸が最も頻繁に見られる症状です。

睡眠中の間欠的な上気道閉塞は、血液中の低酸素または高二酸化炭素および睡眠からの覚醒を伴います。 閉塞性 SDB が治療されない場合、次のような合併症が発生する可能性があります。 ii) 体細胞成長速度の遅延; iii）中枢神経系の罹患率（例： 多動性および学習障害）; iv) 血圧の上昇。

オーバーナイト ポリソムノグラフィー (PSG) は、閉塞性 SDB の重症度と、治療が必要ないびきのある子供のサブグループを定義するためのゴールド スタンダードな方法と考えられています。 ただし、PSG は労働集約的で、時間と費用がかかる診断方法であり、多くのコミュニティ環境では利用できません。 したがって、閉塞性 SDB の重症度を判断し、いびきと大きなアデノイドおよび扁桃腺扁桃摘出術 (AT) の恩恵を受ける子供のサブグループを定義するために使用できる、使いやすく低コストの診断方法を開発する緊急の必要性があります。 .

パルスオキシメトリーは、ヘモグロビンによる酸素輸送の継続的なモニタリングを可能にする、広く利用可能な非侵襲的な方法です。 上気道閉塞のエピソードは、ヘモグロビンの酸素輸送の減少 (ヘモグロビンの酸素飽和度低下) を伴うことがよくあります。この研究プロジェクトの仮説は、いびきや腺扁桃肥大、および夜間のパルスオキシメトリーによって検出された酸素化の特定の異常を伴う子供のサブグループが恩恵を受けるというものです。コミュニティ設定でATから。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ハニア総合病院の耳鼻咽喉科で AT を受けるための待機リストの時間。 ジョージ」は約3ヶ月。 本研究では、最初の診療所訪問時に、子供が採用基準を満たし、両親が参加に同意した場合、アクティブコンパレーター（ATグループ）またはコントロールグループ（ATグループなし）で募集および無作為化されます。この研究で。

ATグループの子供は、3か月の待機時間の終わり、つまりATの直前にベースライン研究評価を受けます。 彼らはまた、術後3か月で追跡調査評価を受けます。

コントロールグループの子供は、手術待機リストに入る時点でベースライン研究評価を受けます。 彼らは、ATの直前に、3か月後にフォローアップ研究評価を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
186

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
      • Chania、ギリシャ、73300
        • Chania General Hospital "St. George"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4年～10年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -閉塞性SDBと診断されました（過去6か月間、週3泊以上のいびき）
  • 扁桃腺の大きさ >2 [Brodsky 1989]
  • -耳、鼻、喉（ENT）外科医による診療所訪問中にAT候補と見なされる

除外基準:

  • 再発性扁桃炎は、過去 3 年間のそれぞれで少なくとも 3 回のエピソード、または過去 2 年間のそれぞれで少なくとも 5 回のエピソード、または過去 1 年間で少なくとも 7 回のエピソードとして定義されます。
  • 明らかな頭蓋顔面の異常 (例: クルーゾン症候群またはピエール・ロビン配列)
  • -覚醒中の閉塞性呼吸、または治療している耳鼻咽喉科医の推奨に従って、迅速なATに値するその他の臨床徴候。
  • -臨床的に重要な心血管疾患または心不整脈の病歴。
  • 病歴：鎌状赤血球症。症候性喘息;てんかん;鎮静剤の使用
  • 病歴: 遺伝性疾患;神経学的または神経筋障害
  • の使用: 全身または鼻腔内コルチコステロイド;モンテルカスト

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：AT（アデノ扁桃摘出術）グループ
ベースライン試験評価直後のAT（アデノ扁桃摘出術）
手順：アデノ扁桃摘出術 (AT)
閉塞性SDBの治療のための標準的な外科的介入。
他の名前：
  • アデノイドと扁桃腺の除去
NO_INTERVENTION：対照群
-ベースライン研究評価後3か月間AT（腺扁桃摘出術）なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素化異常のない被験者の割合の変化
時間枠：0 か月 (ベースライン)、3 か月 (フォローアップ)
3 か月から 0 か月までの McGill オキシメトリー スコア = 1 (通常のヘモグロビン SpO2 の酸素飽和度 > 95%、90% 未満の低下は 3 回未満、脱飽和イベントのクラスターは 3 回未満) の参加者の割合の変化。
0 か月 (ベースライン)、3 か月 (フォローアップ)
ベースライン時に酸素化異常があり、フォローアップ時に改善した被験者の割合
時間枠：3ヶ月（フォローアップ）
0 か月で 3.5 エピソード/時間以上の脱飽和指数を持っていた場合 (ベースライン)、3 か月で <2 エピソード/時間の脱飽和指数 (≥3% 低下) を達成した被験者の割合 (フォローアップ)
3ヶ月（フォローアップ）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体の成長
時間枠：0 か月 (ベースライン)、3 か月 (フォローアップ)
少なくとも0.5の体重のZスコアまたはボディマス指数のZスコアの増加を達成した被験者の割合。
0 か月 (ベースライン)、3 か月 (フォローアップ)
閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）およびOSA症状の素因となる異常
時間枠：0 か月 (ベースライン)、3 か月 (フォローアップ)
フォローアップとベースラインの間の睡眠臨床記録スコアの変化と小児睡眠質問票スコアの変化。
0 か月 (ベースライン)、3 か月 (フォローアップ)
眠気
時間枠：0 か月 (ベースライン)、3 か月 (フォローアップ)
フォローアップとベースラインの間の修正エプワース眠気尺度の変化。
0 か月 (ベースライン)、3 か月 (フォローアップ)
行動異常-1
時間枠：0 か月 (ベースライン)、3 か月 (フォローアップ)
フォローアップとベースラインの間のデュポール質問票の両親スコアの変化。
0 か月 (ベースライン)、3 か月 (フォローアップ)
行動異常-2
時間枠：0 か月 (ベースライン)、3 か月 (フォローアップ)
フォローアップとベースラインとの間の親のためのアッヘンバッハアンケートスコアの変化。
0 か月 (ベースライン)、3 か月 (フォローアップ)
夜尿症
時間枠：3ヶ月（フォローアップ）
ベースライン時（0 ヶ月）に少なくとも週 1 晩の尿失禁があった場合、フォローアップ時（3 ヶ月）に週 1 晩未満の夜尿症の頻度を達成した被験者の割合（0 ヶ月）。
3ヶ月（フォローアップ）
生活の質
時間枠：0 か月 (ベースライン)、3 か月 (フォローアップ)
追跡調査とベースラインとの間の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）-18（合計スコア）の変化。
0 か月 (ベースライン)、3 か月 (フォローアップ)
心血管への影響-1
時間枠：0 か月 (ベースライン)、3 か月 (フォローアップ)
フォローアップとベースラインの間の平均脈拍数と脈拍数上昇の平均頻度の変化。
0 か月 (ベースライン)、3 か月 (フォローアップ)
心血管への影響-2
時間枠：0 か月 (ベースライン)、3 か月 (フォローアップ)
フォローアップとベースラインの間の朝の収縮期および拡張期血圧の z スコアの変化。
0 か月 (ベースライン)、3 か月 (フォローアップ)
全身性炎症
時間枠：0 か月 (ベースライン)、3 か月 (フォローアップ)
フォローアップとベースラインの間の朝の血清C反応性タンパク質の変化。
0 か月 (ベースライン)、3 か月 (フォローアップ)
交感神経系活性化への影響
時間枠：0 か月 (ベースライン)、3 か月 (フォローアップ)
フォローアップとベースラインの間の朝の尿ノルエピネフリンの変化（尿クレアチニンで補正）。
0 か月 (ベースライン)、3 か月 (フォローアップ)
ベースライン SpO2 の改善
時間枠：0 か月 (ベースライン)、3 か月 (フォローアップ)
ベースライン SpO2 レベルに従ってベースラインから SpO2 が 1.6% を超えて増加した被験者の割合
0 か月 (ベースライン)、3 か月 (フォローアップ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chania General Hospital "St. George"

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Chariton E. Papadakis, MD、Chania General Hospital "St. George"
  • スタディチェア：Athanasios G. Kaditis, MD、Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
  • 主任研究者：Theognosia S. Chimona, MD、Chania General Hospital "St. George"
  • 主任研究者：Panagiota N. Asimakopoulou, MD、Chania General Hospital "St. George"
  • 主任研究者：Efklidis Proimos, MD、Chania General Hospital "St. George"
  • 主任研究者：Konstantinos Chaidas, MD、Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
  • 主任研究者：Alexandra Klimentopoulou, MD、Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHANIA-ENT-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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