小児期の閉塞性睡眠障害呼吸に対するアデノ扁桃摘出術:ハニアコミュニティオキシメトリーベースの研究
小児期の閉塞性睡眠呼吸障害 (SDB) は、断続的な上気道閉塞を特徴とする睡眠中の呼吸障害です。 両親によって報告されたいびき、呼吸困難、無呼吸が最も頻繁に見られる症状です。
睡眠中の間欠的な上気道閉塞は、血液中の低酸素または高二酸化炭素および睡眠からの覚醒を伴います。 閉塞性 SDB が治療されない場合、次のような合併症が発生する可能性があります。 ii) 体細胞成長速度の遅延; iii)中枢神経系の罹患率(例: 多動性および学習障害); iv) 血圧の上昇。
オーバーナイト ポリソムノグラフィー (PSG) は、閉塞性 SDB の重症度と、治療が必要ないびきのある子供のサブグループを定義するためのゴールド スタンダードな方法と考えられています。 ただし、PSG は労働集約的で、時間と費用がかかる診断方法であり、多くのコミュニティ環境では利用できません。 したがって、閉塞性 SDB の重症度を判断し、いびきと大きなアデノイドおよび扁桃腺扁桃摘出術 (AT) の恩恵を受ける子供のサブグループを定義するために使用できる、使いやすく低コストの診断方法を開発する緊急の必要性があります。 .
パルスオキシメトリーは、ヘモグロビンによる酸素輸送の継続的なモニタリングを可能にする、広く利用可能な非侵襲的な方法です。 上気道閉塞のエピソードは、ヘモグロビンの酸素輸送の減少 (ヘモグロビンの酸素飽和度低下) を伴うことがよくあります。この研究プロジェクトの仮説は、いびきや腺扁桃肥大、および夜間のパルスオキシメトリーによって検出された酸素化の特定の異常を伴う子供のサブグループが恩恵を受けるというものです。コミュニティ設定でATから。
調査の概要
詳細な説明
ハニア総合病院の耳鼻咽喉科で AT を受けるための待機リストの時間。 ジョージ」は約3ヶ月。 本研究では、最初の診療所訪問時に、子供が採用基準を満たし、両親が参加に同意した場合、アクティブコンパレーター(ATグループ)またはコントロールグループ(ATグループなし)で募集および無作為化されます。この研究で。
ATグループの子供は、3か月の待機時間の終わり、つまりATの直前にベースライン研究評価を受けます。 彼らはまた、術後3か月で追跡調査評価を受けます。
コントロールグループの子供は、手術待機リストに入る時点でベースライン研究評価を受けます。 彼らは、ATの直前に、3か月後にフォローアップ研究評価を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Athens、ギリシャ、11527
- Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
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Chania、ギリシャ、73300
- Chania General Hospital "St. George"
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -閉塞性SDBと診断されました(過去6か月間、週3泊以上のいびき)
- 扁桃腺の大きさ >2 [Brodsky 1989]
- -耳、鼻、喉(ENT)外科医による診療所訪問中にAT候補と見なされる
除外基準:
- 再発性扁桃炎は、過去 3 年間のそれぞれで少なくとも 3 回のエピソード、または過去 2 年間のそれぞれで少なくとも 5 回のエピソード、または過去 1 年間で少なくとも 7 回のエピソードとして定義されます。
- 明らかな頭蓋顔面の異常 (例: クルーゾン症候群またはピエール・ロビン配列)
- -覚醒中の閉塞性呼吸、または治療している耳鼻咽喉科医の推奨に従って、迅速なATに値するその他の臨床徴候。
- -臨床的に重要な心血管疾患または心不整脈の病歴。
- 病歴:鎌状赤血球症。症候性喘息;てんかん;鎮静剤の使用
- 病歴: 遺伝性疾患;神経学的または神経筋障害
- の使用: 全身または鼻腔内コルチコステロイド;モンテルカスト
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:AT(アデノ扁桃摘出術)グループ
ベースライン試験評価直後のAT(アデノ扁桃摘出術)
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閉塞性SDBの治療のための標準的な外科的介入。
他の名前:
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NO_INTERVENTION:対照群
-ベースライン研究評価後3か月間AT(腺扁桃摘出術)なし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素化異常のない被験者の割合の変化
時間枠:0 か月 (ベースライン)、3 か月 (フォローアップ)
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3 か月から 0 か月までの McGill オキシメトリー スコア = 1 (通常のヘモグロビン SpO2 の酸素飽和度 > 95%、90% 未満の低下は 3 回未満、脱飽和イベントのクラスターは 3 回未満) の参加者の割合の変化。
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0 か月 (ベースライン)、3 か月 (フォローアップ)
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ベースライン時に酸素化異常があり、フォローアップ時に改善した被験者の割合
時間枠:3ヶ月(フォローアップ)
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0 か月で 3.5 エピソード/時間以上の脱飽和指数を持っていた場合 (ベースライン)、3 か月で <2 エピソード/時間の脱飽和指数 (≥3% 低下) を達成した被験者の割合 (フォローアップ)
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3ヶ月(フォローアップ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体の成長
時間枠:0 か月 (ベースライン)、3 か月 (フォローアップ)
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少なくとも0.5の体重のZスコアまたはボディマス指数のZスコアの増加を達成した被験者の割合。
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0 か月 (ベースライン)、3 か月 (フォローアップ)
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閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)およびOSA症状の素因となる異常
時間枠:0 か月 (ベースライン)、3 か月 (フォローアップ)
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フォローアップとベースラインの間の睡眠臨床記録スコアの変化と小児睡眠質問票スコアの変化。
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0 か月 (ベースライン)、3 か月 (フォローアップ)
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眠気
時間枠:0 か月 (ベースライン)、3 か月 (フォローアップ)
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フォローアップとベースラインの間の修正エプワース眠気尺度の変化。
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0 か月 (ベースライン)、3 か月 (フォローアップ)
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行動異常-1
時間枠:0 か月 (ベースライン)、3 か月 (フォローアップ)
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フォローアップとベースラインの間のデュポール質問票の両親スコアの変化。
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0 か月 (ベースライン)、3 か月 (フォローアップ)
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行動異常-2
時間枠:0 か月 (ベースライン)、3 か月 (フォローアップ)
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フォローアップとベースラインとの間の親のためのアッヘンバッハアンケートスコアの変化。
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0 か月 (ベースライン)、3 か月 (フォローアップ)
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夜尿症
時間枠:3ヶ月(フォローアップ)
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ベースライン時(0 ヶ月)に少なくとも週 1 晩の尿失禁があった場合、フォローアップ時(3 ヶ月)に週 1 晩未満の夜尿症の頻度を達成した被験者の割合(0 ヶ月)。
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3ヶ月(フォローアップ)
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生活の質
時間枠:0 か月 (ベースライン)、3 か月 (フォローアップ)
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追跡調査とベースラインとの間の閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSAS)-18(合計スコア)の変化。
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0 か月 (ベースライン)、3 か月 (フォローアップ)
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心血管への影響-1
時間枠:0 か月 (ベースライン)、3 か月 (フォローアップ)
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フォローアップとベースラインの間の平均脈拍数と脈拍数上昇の平均頻度の変化。
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0 か月 (ベースライン)、3 か月 (フォローアップ)
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心血管への影響-2
時間枠:0 か月 (ベースライン)、3 か月 (フォローアップ)
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フォローアップとベースラインの間の朝の収縮期および拡張期血圧の z スコアの変化。
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0 か月 (ベースライン)、3 か月 (フォローアップ)
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全身性炎症
時間枠:0 か月 (ベースライン)、3 か月 (フォローアップ)
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フォローアップとベースラインの間の朝の血清C反応性タンパク質の変化。
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0 か月 (ベースライン)、3 か月 (フォローアップ)
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交感神経系活性化への影響
時間枠:0 か月 (ベースライン)、3 か月 (フォローアップ)
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フォローアップとベースラインの間の朝の尿ノルエピネフリンの変化(尿クレアチニンで補正)。
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0 か月 (ベースライン)、3 か月 (フォローアップ)
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ベースライン SpO2 の改善
時間枠:0 か月 (ベースライン)、3 か月 (フォローアップ)
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ベースライン SpO2 レベルに従ってベースラインから SpO2 が 1.6% を超えて増加した被験者の割合
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0 か月 (ベースライン)、3 か月 (フォローアップ)
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Chariton E. Papadakis, MD、Chania General Hospital "St. George"
- スタディチェア:Athanasios G. Kaditis, MD、Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
- 主任研究者:Theognosia S. Chimona, MD、Chania General Hospital "St. George"
- 主任研究者:Panagiota N. Asimakopoulou, MD、Chania General Hospital "St. George"
- 主任研究者:Efklidis Proimos, MD、Chania General Hospital "St. George"
- 主任研究者:Konstantinos Chaidas, MD、Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
- 主任研究者:Alexandra Klimentopoulou, MD、Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Wijga AH, Scholtens S, Wieringa MH, Kerkhof M, Gerritsen J, Brunekreef B, Smit HA. Adenotonsillectomy and the development of overweight. Pediatrics. 2009 Apr;123(4):1095-101. doi: 10.1542/peds.2008-1502.
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- Papadakis CE, Chaidas K, Chimona TS, Zisoglou M, Ladias A, Proimos EK, Miligkos M, Kaditis AG. Assessing the need for adenotonsillectomy for sleep-disordered breathing in a community setting: A secondary outcome measures analysis of a randomized controlled study. Pediatr Pulmonol. 2019 Oct;54(10):1527-1533. doi: 10.1002/ppul.24427. Epub 2019 Jul 3.
- Papadakis CE, Chaidas K, Chimona TS, Asimakopoulou P, Ladias A, Proimos EK, Miligkos M, Kaditis AG. Use of Oximetry to Determine Need for Adenotonsillectomy for Sleep-Disordered Breathing. Pediatrics. 2018 Sep;142(3):e20173382. doi: 10.1542/peds.2017-3382. Epub 2018 Aug 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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