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胆管癌治療に関する国際登録 (CHOLANGIO)

2019年2月26日 更新者：International Group of Endovascular Oncology

胆管がんは、胆道上皮から発生するまれで非常に攻撃的な新生物であり、報告されているすべてのがんの約 2% を構成し、すべての胃腸の悪性腫瘍の約 3% を占めています。 最新では、さまざまな感度と特異度で診断および治療する多くのモダリティと、そのモダリティの長所と短所があります。 胆管癌の予後は不良です。 外科的切除は唯一の治癒的選択肢を提供し、通常は胆管癌の切除に加えて大規模な肝切除が必要です。 残念ながら、局所進行疾患、遠隔転移、または高齢患者の併存疾患のために、患者の約 30% でしか根治的切除が可能ではありません。 切除後も再発率は約 60% であり、5 年全生存率 (OS) は低い。

肝内胆管癌 (ICC) の患者は、全身化学療法から得られる利益が非常に限られています。実際、切除不能な胆管癌では、全身化学療法による全生存期間は 1 年未満です。 ほとんどの胆管癌患者は後期段階でのみ遠隔転移を発症するため、局所領域療法は興味深い治療戦略です。

高周波アブレーション（RFA）、経動脈的化学塞栓術（TACE）、または外部および内部放射線療法を用いた肝内胆管癌患者の局所領域療法研究は、ここ数年で有望な結果をもたらしました。

TACE は安全であり、歴史的に報告されているこれらの患者の生存率と比較して、切除不能な複合型肝細胞癌 (HCC) と胆管癌の患者の生存を延長するのに有効である可能性があります。 腫瘍の血管分布は、腫瘍の反応と強く関連しています。 HCC 胆管癌の合併に対する TACE 後の患者の生存期間は、腫瘍サイズ、腫瘍血管分布、Child-Pugh クラス、および門脈浸潤の有無に大きく依存します。

現在、切除不能な胆管癌に対して TACE 療法を実施している施設はほとんどありません。 ヨーロッパのいくつかの研究で、ICC の TACE の有効性と安全性が報告されています。

ヨーロッパ内外で局所領域アプローチで治療された胆管癌症例の大部分を取得するためのレジストリの確立は、研究者がより大きく曖昧でないサンプル集団を評価するのに役立ちます。 これは、研究者が ICC の TACE の技術的成功率、臨床的成功率、実現可能性、および安全性を評価するのに役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究デザイン：前向き観察研究

主な目的: これはデータ収集研究であり、主な目的は、患者が切除不能な胆管癌に対して受ける治療に関する情報を収集することです。

副次的な目的: 局所領域治療を受けている患者を含む国際レジストリを作成し、腫瘍の特徴を転帰、生存率、および予後と関連付けること。 TACE、化学注入、その他の局所領域治療を含む治療の指針となる基準を特定する

TACEの治療法

-1 日目 ドキソルビシナ 50-75 mg/mq は、薬局で 2 ml の 70-150 μm M1 ミクロスフェアに充填されています。

-1日目：前に報告されたように、事前の水分補給、抗生物質の予防、および鎮痛予防（3日間）に適した治療計画の設定放射線室で、患者は 100 ml の生理食塩水で希釈された塩酸モルヒネ 10 mgr を静脈内投与されます。 (手順の 1 時間後に、必要に応じて 6 時間後にも繰り返されます)。

トロピセトロン i.v.必要に応じて。 2.5 mgr のベラパミル 2.5 mgr を 4 ml の生理食塩水で希釈した後、4 ml のリドカイン 2% を動脈内に前投薬します。

ドキソルビシナ 50-75 mg を 2 ml の 70-150 μm M1 ミクロスフェアにプリロードした選択した動脈注入 (腫瘍の取り込みと優性疾患を考慮)。

2 ml の 70 ～ 150 μm M1 ミクロスフェアへの同じ用量のドキソルビシンの 2 回目の注入は、さらに TACE (腫瘍医の治療計画) で投与できます。

+30 日目: 上記の手順を繰り返します。 +90 日目: 効果があった場合、上記の手順に従って 3 回目の投与を繰り返します。

レスポンスの評価

治療開始後 30 日目、90 日目、120 日目に以下の検査を繰り返すことにより、反応を評価する必要があります。

造影剤を使用する場合と使用しない場合の胸腹部 CAT スキャン (セクション 4 を参照)。 評価は、Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) がんマーカー (CEA)、がん抗原 (CA) に基づいて行われます 19.9)。

生活の質の評価 エドモントン症状評価システム (ESAS) は、健康状態と生活の質を監視するために使用されます。

質問票は、家族や医療従事者の助けを借りずに、約 15 分かけて患者が記入する必要があります。 生活の質の評価は、ベースライン来院時、および治療開始から 30 日目、60 日目、120 日目に実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Pesaro、イタリア、61122
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, Presidio Ospedaliero San Salvatore
        • 主任研究者：
          • Giammaria Fiorentini, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プライマリケアクリニック

説明

包含基準:

  1. 胆管癌の診断は、以下の基準の少なくとも1つによって術前に確立されます。a）胆管造影時に得られたブラシ細胞診または生検結果が陽性。 b) 異数性を示す蛍光 in situ ハイブリダイゼーション。 c) 血清 CA 19-9 値が 100 U/mL を超え、X 線写真で特徴的な悪性狭窄が存在し、胆管炎が存在しない。
  2. 腫瘍は嚢胞管の上にあり、切除不能です。
  3. -患者は、放射線腫瘍医、内科腫瘍医、および肝臓外科医による研究の適切な候補者です
  4. 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータスの最大値は 2 で、1 日あたりの最小カロリー摂取量は 1200kcal です。
  5. 転移性疾患の証拠はありません。
  6. 18 歳から 75 歳まで。
  7. 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  1. -肝転移を示す肝内転移を有する患者 75％以上
  2. コントロールされていない感染症（敗血症）の患者
  3. -局所リンパ節転移を含む肝外疾患の証拠（肺門周囲リンパ節を除く）。
  4. -5年以内に診断された別の悪性腫瘍の病歴（「in situ」皮膚がんおよび子宮頸がんを除く、転移なし）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ドキソルビシン

+1日目:

2 ml の 70 ～ 150 µm M1 ミクロスフェアにプリロードされたドキソルビシンの Lobar Infusion (優性疾患を伴う葉)。

2 ml の 70 ～ 150 μm M1 ミクロスフェアにプレロードされたドキソルビシンの 2 回目の葉注入は、同時に反対側に、またはさらに TACE +30 日目に投与できます。上記の手順を繰り返します。 +90 日目: 効果があった場合、上記の手順に従って 3 回目の投与を繰り返します。
薬：ドキソルビシン
ドキソルビシナは、50-75 mg/mq の濃度で 2 ml の 70-150 μm M1 ミクロスフェアにロードされ、TACE メソッドによって注入されます。
他の名前：
  • アドリアマイシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍反応
時間枠：12ヶ月
RECIST 1.1で評価したCTスキャン
12ヶ月
全生存
時間枠：12ヶ月
治療開始からの生存
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の数
時間枠：4ヶ月
各患者で観察された有害事象の数
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
International Group of Endovascular Oncology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Giammaria Fiorentini, MD、International Group of Endovascular Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHOLANGIO01
  • CHOLANGIO100513 (その他の識別子：IGEVO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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