胆管癌治療に関する国際登録 (CHOLANGIO)
胆管がんは、胆道上皮から発生するまれで非常に攻撃的な新生物であり、報告されているすべてのがんの約 2% を構成し、すべての胃腸の悪性腫瘍の約 3% を占めています。 最新では、さまざまな感度と特異度で診断および治療する多くのモダリティと、そのモダリティの長所と短所があります。 胆管癌の予後は不良です。 外科的切除は唯一の治癒的選択肢を提供し、通常は胆管癌の切除に加えて大規模な肝切除が必要です。 残念ながら、局所進行疾患、遠隔転移、または高齢患者の併存疾患のために、患者の約 30% でしか根治的切除が可能ではありません。 切除後も再発率は約 60% であり、5 年全生存率 (OS) は低い。
肝内胆管癌 (ICC) の患者は、全身化学療法から得られる利益が非常に限られています。実際、切除不能な胆管癌では、全身化学療法による全生存期間は 1 年未満です。 ほとんどの胆管癌患者は後期段階でのみ遠隔転移を発症するため、局所領域療法は興味深い治療戦略です。
高周波アブレーション（RFA）、経動脈的化学塞栓術（TACE）、または外部および内部放射線療法を用いた肝内胆管癌患者の局所領域療法研究は、ここ数年で有望な結果をもたらしました。
TACE は安全であり、歴史的に報告されているこれらの患者の生存率と比較して、切除不能な複合型肝細胞癌 (HCC) と胆管癌の患者の生存を延長するのに有効である可能性があります。 腫瘍の血管分布は、腫瘍の反応と強く関連しています。 HCC 胆管癌の合併に対する TACE 後の患者の生存期間は、腫瘍サイズ、腫瘍血管分布、Child-Pugh クラス、および門脈浸潤の有無に大きく依存します。
現在、切除不能な胆管癌に対して TACE 療法を実施している施設はほとんどありません。 ヨーロッパのいくつかの研究で、ICC の TACE の有効性と安全性が報告されています。
ヨーロッパ内外で局所領域アプローチで治療された胆管癌症例の大部分を取得するためのレジストリの確立は、研究者がより大きく曖昧でないサンプル集団を評価するのに役立ちます。 これは、研究者が ICC の TACE の技術的成功率、臨床的成功率、実現可能性、および安全性を評価するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン：前向き観察研究
主な目的: これはデータ収集研究であり、主な目的は、患者が切除不能な胆管癌に対して受ける治療に関する情報を収集することです。
副次的な目的: 局所領域治療を受けている患者を含む国際レジストリを作成し、腫瘍の特徴を転帰、生存率、および予後と関連付けること。 TACE、化学注入、その他の局所領域治療を含む治療の指針となる基準を特定する
TACEの治療法
-1 日目 ドキソルビシナ 50-75 mg/mq は、薬局で 2 ml の 70-150 μm M1 ミクロスフェアに充填されています。
-1日目：前に報告されたように、事前の水分補給、抗生物質の予防、および鎮痛予防（3日間）に適した治療計画の設定放射線室で、患者は 100 ml の生理食塩水で希釈された塩酸モルヒネ 10 mgr を静脈内投与されます。 (手順の 1 時間後に、必要に応じて 6 時間後にも繰り返されます)。
トロピセトロン i.v.必要に応じて。 2.5 mgr のベラパミル 2.5 mgr を 4 ml の生理食塩水で希釈した後、4 ml のリドカイン 2% を動脈内に前投薬します。
ドキソルビシナ 50-75 mg を 2 ml の 70-150 μm M1 ミクロスフェアにプリロードした選択した動脈注入 (腫瘍の取り込みと優性疾患を考慮)。
2 ml の 70 ～ 150 μm M1 ミクロスフェアへの同じ用量のドキソルビシンの 2 回目の注入は、さらに TACE (腫瘍医の治療計画) で投与できます。
+30 日目: 上記の手順を繰り返します。 +90 日目: 効果があった場合、上記の手順に従って 3 回目の投与を繰り返します。
レスポンスの評価
治療開始後 30 日目、90 日目、120 日目に以下の検査を繰り返すことにより、反応を評価する必要があります。
造影剤を使用する場合と使用しない場合の胸腹部 CAT スキャン (セクション 4 を参照)。 評価は、Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) がんマーカー (CEA)、がん抗原 (CA) に基づいて行われます 19.9)。
生活の質の評価 エドモントン症状評価システム (ESAS) は、健康状態と生活の質を監視するために使用されます。
質問票は、家族や医療従事者の助けを借りずに、約 15 分かけて患者が記入する必要があります。 生活の質の評価は、ベースライン来院時、および治療開始から 30 日目、60 日目、120 日目に実施されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Pesaro、イタリア、61122
- 募集
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, Presidio Ospedaliero San Salvatore
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主任研究者：
- Giammaria Fiorentini, MD
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コンタクト：
- Giammaria Fiorentini, MD
- 電話番号：4124 +39072136
- メール：giammaria.fiorentini@ospedalimarchenord.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 胆管癌の診断は、以下の基準の少なくとも1つによって術前に確立されます。a）胆管造影時に得られたブラシ細胞診または生検結果が陽性。 b) 異数性を示す蛍光 in situ ハイブリダイゼーション。 c) 血清 CA 19-9 値が 100 U/mL を超え、X 線写真で特徴的な悪性狭窄が存在し、胆管炎が存在しない。
- 腫瘍は嚢胞管の上にあり、切除不能です。
- -患者は、放射線腫瘍医、内科腫瘍医、および肝臓外科医による研究の適切な候補者です
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータスの最大値は 2 で、1 日あたりの最小カロリー摂取量は 1200kcal です。
- 転移性疾患の証拠はありません。
- 18 歳から 75 歳まで。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- -肝転移を示す肝内転移を有する患者 75％以上
- コントロールされていない感染症（敗血症）の患者
- -局所リンパ節転移を含む肝外疾患の証拠（肺門周囲リンパ節を除く）。
- -5年以内に診断された別の悪性腫瘍の病歴（「in situ」皮膚がんおよび子宮頸がんを除く、転移なし）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ドキソルビシン
+1日目: 2 ml の 70 ～ 150 µm M1 ミクロスフェアにプリロードされたドキソルビシンの Lobar Infusion (優性疾患を伴う葉)。 2 ml の 70 ～ 150 μm M1 ミクロスフェアにプレロードされたドキソルビシンの 2 回目の葉注入は、同時に反対側に、またはさらに TACE +30 日目に投与できます。上記の手順を繰り返します。 +90 日目: 効果があった場合、上記の手順に従って 3 回目の投与を繰り返します。 |
ドキソルビシナは、50-75 mg/mq の濃度で 2 ml の 70-150 μm M1 ミクロスフェアにロードされ、TACE メソッドによって注入されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍反応
時間枠：12ヶ月
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RECIST 1.1で評価したCTスキャン
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12ヶ月
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全生存
時間枠：12ヶ月
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治療開始からの生存
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：4ヶ月
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各患者で観察された有害事象の数
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4ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Giammaria Fiorentini, MD、International Group of Endovascular Oncology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Aliberti C, Benea G, Tilli M, Fiorentini G. Chemoembolization (TACE) of unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma with slow-release doxorubicin-eluting beads: preliminary results. Cardiovasc Intervent Radiol. 2008 Sep-Oct;31(5):883-8. doi: 10.1007/s00270-008-9336-2. Epub 2008 May 14.
- Cantore M, Fiorentini G, Mambrini A, Rabbi C, Zamagni D, Carlone N, Manni A, Caudana R, Torri T. Regional combined with systemic chemotherapy in unresectable biliary tract cancers: a phase II study. J Exp Clin Cancer Res. 2003 Dec;22(4 Suppl):59-64.
- Fiorentini G, Mambrini A, Sarti D, Cantore M, Mulazzani L, Mattioli GM, Guadagni S. Hepatic intra-arterial and systemic chemotherapy followed by maintenance therapy for the treatment of cholangiocarcinoma. Hepat Oncol. 2017 Apr;4(2):45-53. doi: 10.2217/hep-2017-0001. Epub 2017 Aug 31.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHOLANGIO01
- CHOLANGIO100513 (その他の識別子：IGEVO)
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