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良性前立腺肥大症に対する前立腺塞栓術

2019年11月26日 更新者：James B. Spies, MD
これは、良性前立腺肥大症に対する前立腺動脈塞栓術 (PAE) の安全性を判断することを主な目的とした、FDA 承認の治験機器免除プロトコルであるフェーズ I/II 治験責任医師です。 私たちの主な目標は、この手順の結果として発生する可能性のある副作用、特に膀胱と直腸の合併症の頻度を記録することです. 第二に、この研究は、BPHに関連する閉塞症状の軽減におけるその有効性を判断するための予備データを提供します.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

調査の目的

この研究の主な目的は、良性前立腺肥大症に対する前立腺動脈塞栓術 (PAE) の安全性を判断することです。 私たちの主な結果は、この手順の結果として発生する可能性のある有害事象、特に膀胱と直腸の合併症の頻度です。 第二に、この研究により、BPHに関連する閉塞症状の軽減におけるその有効性を判断し始めることができます.

調査期間

この調査では 30 人の患者が登録され、目標登録期間は 12 か月未満です。 各患者は最長 5 年間の追跡調査に同意しますが、各患者は治療の 1 週間後に最初の重要な安全性評価項目に到達し、治療の 3 か月後に最初の臨床効果評価に到達します。

目的

前立腺肥大症の治療における前立腺動脈塞栓術の安全性と有効性を判断すること。

研究タイプの説明

これは、30 人の患者の初期コホートの前向き非比較治療研究です。

調査対象母集団

患者は、ジョージタウン大学の泌尿器科の診療所および地域の他の泌尿器科医から、患者の自己紹介によって募集されます。 この研究は研究ウェブサイトでも発表され、その内容はジョージタウン大学医療センターの IRB によって承認されます。

主な結果は、膀胱、直腸またはその他の骨盤構造への合併症が、治療後の最初の 1 週間で検出されないことです。 各患者は、これらの有害事象がないかどうかが判断されます。 有害事象が発生した患者については、Society of Interventional Radiology (SIR) の定義を使用して合併症を採点します。 記述統計は、患者の人口統計および初期の臨床状態とともに、これらのイベントを要約するために使用されます。

適切なパラメトリックおよびノンパラメトリック テストを使用して、臨床検査値、尿流量測定パラメーター、IPSS および IIEF からのスコアの変化を評価します。 前立腺容積の変化および血管除去された組織の推定容積が各患者について計算され、異なる塞栓症からの転帰が比較される。 適切なペアのパラメトリック検定とノンパラメトリック検定を使用して、統計的有意性を判断します。 0.05 の p 値は、統計的に有意と見なされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. BPHの症状が少なくとも6か月ある必要があります
  2. あなたの症状は、記入を求められる短いアンケートによって決定されるように、入学基準を満たしている必要があります。
  3. 簡単な排尿検査で測定されるように、入学基準を満たす尿流量が必要です。
  4. 泌尿器科医によって測定された、50～100 ccの体積の前立腺肥大。
  5. 50 歳以上 90 歳以下である必要があります。

除外基準:

  • 1. 前立腺がん 2. 骨盤内の主要な動脈の閉塞、または塞栓形成を妨げたり、損傷のリスクを高める可能性のあるその他の動脈異常。 参加に同意した場合、これらの条件について審査されます。

    3.腎機能の著しい低下 4.以前の前立腺手術、陰茎を介してスコープを介して行われたか、従来の手術で行われたか。

    5.治療を必要とするBPH以外の膀胱または泌尿器の状態。 参加に同意した場合、これらの条件について審査されます。

    6.心調律異常、うっ血性心不全、制御不能な糖尿病、重大な呼吸器疾患、または既知の免疫抑制の病歴。

    7.凝固障害の病歴。 8.現在の薬物療法（2か月以内のα遮断薬、6か月以内の5-α還元酵素阻害薬、2か月以内の抗コリン作動薬、治療から1週間以内のβ遮断薬、抗ヒスタミン薬、抗けいれん薬、または鎮痙薬の使用。安定した排尿パターンを持つ同じ薬で。

    9.活動性尿路感染症 10. ヨード造影剤、コラーゲンまたはゼラチン製品に対するアレルギー 11. 尿道カテーテルで治療されていない急性尿閉。 12.超音波で測定した排尿後の有意な残尿。 この場合、有意とは250ml（約1カップ）以上を意味します。

    13. 3 か月以内に尿に膀胱結石または血が混じった 14. -痔核切除術（痔核の除去）を除く以前の直腸手術、または直腸疾患の病歴 15. 以前の骨盤照射または根治的骨盤手術 16. 将来の妊活に興味がある方 17. 英語を話すことも読むこともできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：前立腺塞栓術
前立腺動脈の治療的閉塞
デバイス：Embosphere Micropheres による前立腺塞栓術

各患者は選択的な内腸骨動脈造影を受け、必要に応じて、前立腺動脈供給を特定するために内腸骨動脈の前部の動脈造影が行われます。 これは通常、下小胞動脈（前立腺動脈とも呼ばれます）から発生しますが、上小胞、内陰部または閉鎖枝からも供給される場合があります。

前立腺動脈は、標準的なマイクロ カテーテル技術を使用して選択されます。 前立腺の塞栓形成は、300 ～ 500 μm サイズの TAGM (Embosphere(登録商標) Microspheres、Merit Medical、ユタ州サウス ジョーダン) を使用して実行されます。 塞栓術のエンドポイントは、塞栓術後の血管造影で前立腺の正常な紅潮が見られないこと、および前立腺動脈の流れが停滞することです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱または直腸損傷のある参加者の数
時間枠：施術後1週間で評価
膀胱鏡検査で発見された膀胱損傷。 肛門鏡検査で発見された直腸損傷。
施術後1週間で評価
膀胱損傷の検出
時間枠：治療後3ヶ月
膀胱鏡検査で検出される膀胱損傷
治療後3ヶ月
膀胱損傷の検出
時間枠：治療後6ヶ月
膀胱鏡検査で発見された膀胱損傷
治療後6ヶ月
膀胱鏡検査による膀胱損傷の検出
時間枠：手続き後12ヶ月
膀胱鏡検査で発見された膀胱損傷患者数
手続き後12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際前立腺症状スコア（IPSS）
時間枠：1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
測定の説明: 良性前立腺肥大に関連する下部尿路症状の重症度を評価するための、検証済みの患者報告アンケート。 症状スコアの重症度は 0 ～ 35 の範囲で、スコア 0 ～ 7 は軽度、8 ～ 19 は中程度、20 ～ 35 は重度の症状と見なされます。
1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
国際勃起機能指数 (IIEF) - 5
時間枠：1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
尺度の説明: IIEF-5 は、5 から 25 までのスコア範囲を持つ、5 つの質問で検証された患者報告結果尺度または勃起不全 (ED) であり、ED はスコアに基づいて 5 つのカテゴリまたは勃起機能に分類されました。 -7)、中程度 (8-11)、軽度から中等度 (12-16)、軽度 (17-21)、ED なし (22-25)。
1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
QMax (ピーク尿流量)
時間枠：1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
測定の説明: 尿流量計によって測定される最大尿流量の測定。 結果はml/秒です。
1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
James B. Spies, MD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • G120110

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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