良性前立腺肥大症に対する前立腺塞栓術
調査の概要
詳細な説明
調査の目的
この研究の主な目的は、良性前立腺肥大症に対する前立腺動脈塞栓術 (PAE) の安全性を判断することです。 私たちの主な結果は、この手順の結果として発生する可能性のある有害事象、特に膀胱と直腸の合併症の頻度です。 第二に、この研究により、BPHに関連する閉塞症状の軽減におけるその有効性を判断し始めることができます.
調査期間
この調査では 30 人の患者が登録され、目標登録期間は 12 か月未満です。 各患者は最長 5 年間の追跡調査に同意しますが、各患者は治療の 1 週間後に最初の重要な安全性評価項目に到達し、治療の 3 か月後に最初の臨床効果評価に到達します。
目的
前立腺肥大症の治療における前立腺動脈塞栓術の安全性と有効性を判断すること。
研究タイプの説明
これは、30 人の患者の初期コホートの前向き非比較治療研究です。
調査対象母集団
患者は、ジョージタウン大学の泌尿器科の診療所および地域の他の泌尿器科医から、患者の自己紹介によって募集されます。 この研究は研究ウェブサイトでも発表され、その内容はジョージタウン大学医療センターの IRB によって承認されます。
主な結果は、膀胱、直腸またはその他の骨盤構造への合併症が、治療後の最初の 1 週間で検出されないことです。 各患者は、これらの有害事象がないかどうかが判断されます。 有害事象が発生した患者については、Society of Interventional Radiology (SIR) の定義を使用して合併症を採点します。 記述統計は、患者の人口統計および初期の臨床状態とともに、これらのイベントを要約するために使用されます。
適切なパラメトリックおよびノンパラメトリック テストを使用して、臨床検査値、尿流量測定パラメーター、IPSS および IIEF からのスコアの変化を評価します。 前立腺容積の変化および血管除去された組織の推定容積が各患者について計算され、異なる塞栓症からの転帰が比較される。 適切なペアのパラメトリック検定とノンパラメトリック検定を使用して、統計的有意性を判断します。 0.05 の p 値は、統計的に有意と見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BPHの症状が少なくとも6か月ある必要があります
- あなたの症状は、記入を求められる短いアンケートによって決定されるように、入学基準を満たしている必要があります。
- 簡単な排尿検査で測定されるように、入学基準を満たす尿流量が必要です。
- 泌尿器科医によって測定された、50～100 ccの体積の前立腺肥大。
- 50 歳以上 90 歳以下である必要があります。
除外基準:
1. 前立腺がん 2. 骨盤内の主要な動脈の閉塞、または塞栓形成を妨げたり、損傷のリスクを高める可能性のあるその他の動脈異常。 参加に同意した場合、これらの条件について審査されます。
3.腎機能の著しい低下 4.以前の前立腺手術、陰茎を介してスコープを介して行われたか、従来の手術で行われたか。
5.治療を必要とするBPH以外の膀胱または泌尿器の状態。 参加に同意した場合、これらの条件について審査されます。
6.心調律異常、うっ血性心不全、制御不能な糖尿病、重大な呼吸器疾患、または既知の免疫抑制の病歴。
7.凝固障害の病歴。 8.現在の薬物療法（2か月以内のα遮断薬、6か月以内の5-α還元酵素阻害薬、2か月以内の抗コリン作動薬、治療から1週間以内のβ遮断薬、抗ヒスタミン薬、抗けいれん薬、または鎮痙薬の使用。安定した排尿パターンを持つ同じ薬で。
9.活動性尿路感染症 10. ヨード造影剤、コラーゲンまたはゼラチン製品に対するアレルギー 11. 尿道カテーテルで治療されていない急性尿閉。 12.超音波で測定した排尿後の有意な残尿。 この場合、有意とは250ml（約1カップ）以上を意味します。
13. 3 か月以内に尿に膀胱結石または血が混じった 14. -痔核切除術（痔核の除去）を除く以前の直腸手術、または直腸疾患の病歴 15. 以前の骨盤照射または根治的骨盤手術 16. 将来の妊活に興味がある方 17. 英語を話すことも読むこともできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前立腺塞栓術
前立腺動脈の治療的閉塞
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各患者は選択的な内腸骨動脈造影を受け、必要に応じて、前立腺動脈供給を特定するために内腸骨動脈の前部の動脈造影が行われます。 これは通常、下小胞動脈（前立腺動脈とも呼ばれます）から発生しますが、上小胞、内陰部または閉鎖枝からも供給される場合があります。 前立腺動脈は、標準的なマイクロ カテーテル技術を使用して選択されます。 前立腺の塞栓形成は、300 ～ 500 μm サイズの TAGM (Embosphere(登録商標) Microspheres、Merit Medical、ユタ州サウス ジョーダン) を使用して実行されます。 塞栓術のエンドポイントは、塞栓術後の血管造影で前立腺の正常な紅潮が見られないこと、および前立腺動脈の流れが停滞することです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱または直腸損傷のある参加者の数
時間枠：施術後1週間で評価
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膀胱鏡検査で発見された膀胱損傷。
肛門鏡検査で発見された直腸損傷。
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施術後1週間で評価
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膀胱損傷の検出
時間枠：治療後3ヶ月
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膀胱鏡検査で検出される膀胱損傷
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治療後3ヶ月
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膀胱損傷の検出
時間枠：治療後6ヶ月
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膀胱鏡検査で発見された膀胱損傷
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治療後6ヶ月
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膀胱鏡検査による膀胱損傷の検出
時間枠：手続き後12ヶ月
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膀胱鏡検査で発見された膀胱損傷患者数
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手続き後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際前立腺症状スコア（IPSS）
時間枠：1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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測定の説明: 良性前立腺肥大に関連する下部尿路症状の重症度を評価するための、検証済みの患者報告アンケート。
症状スコアの重症度は 0 ～ 35 の範囲で、スコア 0 ～ 7 は軽度、8 ～ 19 は中程度、20 ～ 35 は重度の症状と見なされます。
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1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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国際勃起機能指数 (IIEF) - 5
時間枠：1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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尺度の説明: IIEF-5 は、5 から 25 までのスコア範囲を持つ、5 つの質問で検証された患者報告結果尺度または勃起不全 (ED) であり、ED はスコアに基づいて 5 つのカテゴリまたは勃起機能に分類されました。 -7)、中程度 (8-11)、軽度から中等度 (12-16)、軽度 (17-21)、ED なし (22-25)。
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1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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QMax (ピーク尿流量)
時間枠：1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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測定の説明: 尿流量計によって測定される最大尿流量の測定。
結果はml/秒です。
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1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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