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RMGI v 歯列矯正用コンポジット

2018年1月24日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

歯列矯正接着用の樹脂変性グラスアイオノマーまたはコンポジット? - 多施設無作為化単盲検臨床試験

歯列矯正 (ブレース) 治療中の脱灰は、見苦しい白または茶色の跡が歯に現れる一般的な臨床上の問題です。 最近のシステマティック レビューでは、現在のフッ化物投与方法がこの問題を軽減するのに効果的であるという証拠はほとんど示されていません。

デザイン: 多施設無作為化単盲検対照臨床試験は、2 つの並行グループで実施されます。

設定: 試験患者は、一般歯科評議会が保持する歯列矯正の専門家リストに記載されている 8 人の指名されたオペレーターによって治療されます。 サンプルサイズの計算は、各オペレーターが試験で 40 人の患者 (週に約 1 セッション) に加えて、最大 10 人の慣れ親しんだ患者を治療する必要があることを示唆しています。

計画された試験的介入: ブラケットは、レジン変性グラスアイオノマーセメント (Fuji Ortho LC) または光硬化コンポジットコントロール (Transbond) のいずれかを使用して、最初の永久大臼歯の前にあるすべての歯に結合されます。 接着する素材はランダムに割り振られます。

結果の測定: 2 つの主な結果の測定は、写真から評価される治療前後の前歯の脱灰の違いと、治療中の脱離したブラケットの数です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ブラケットがコンポジットレジンで結合されているケースの最大 95% で、固定された器具コンポーネントの周囲の脱塩 (虫歯) が発生することが報告されています。 初期の病変は不透明な白または茶色の領域として臨床的に現れますが、ミネラルの損失が続くとキャビテーションが発生します. 装具の除去後、病変は退行または消失することがありますが、装具の除去後 5 年以上経っても審美的な問題が残る場合があります。 フッ化物は、病変の発生を抑制し、治療後の再石灰化を促進することが知られています。 フッ化物を放出および吸収するレジン変性グラスアイオノマーセメントをブラケット結合に使用することで、結合したアタッチメントの周囲の脱塩を少なくすることができます。 さらに、これらのセメントは、記録されたブラケットの失敗率に関して複合材料と同じくらい確実に動作するように見えますが、これらのデータは、最適に設計された無作為化臨床試験ではなく、ケースシリーズからのものです. コンポジットと同じくらい確実に機能し、不要なエナメル質の脱灰を最小限に抑えることができる結合剤が最適です。キャビテーションが発生した場合に必要となる修復費用を節約できます。 患者の観点からは、醜い脱灰エナメル質の白い病変が排除されるため、治療結果の主観的評価が向上する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
210

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
        • Cork Dental Hospital and School
  • イギリス
    • Cheshire
      • Crewe、Cheshire、イギリス
        • Hightown Orthodontics
    • Hertfordshire
      • Stevenage、Hertfordshire、イギリス、SG1 1DU
        • Inline Orthodontics
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2TA
        • Charles Clifford Dental Hospital
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10
        • The Orthodontic Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

11年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 11歳以上;
  • 全身の健康状態は良好です。
  • 少なくとも 1 日 1 回歯を磨く。
  • 犬歯と切歯が完全に萌出しており、上/下アーチの両側で正常な形状であること。
  • 上部および/または下部の事前調整されたエッジワイズ固定アプライアンス療法が必要です。
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えている;
  • 試用体制を喜んで順守できること。

除外基準:

  • 両顎治療を受けている;
  • 口唇裂または口蓋裂のある患者;
  • 抗生物質によるカバーが必要な心臓病または疾患のある患者;
  • 真性糖尿病;てんかん;身体的または精神的障害;
  • 歯肉縁上結石/歯肉縁下結石/3mmを超える歯周ポケットの存在を含む、歯周の健康不良;
  • 肉眼的または制御されていない虫歯;
  • 犬歯または切歯の口唇脱灰;
  • 横切歯がないか、ペグ状の側切歯。
  • 口蓋の犬歯および/または異所性の萌出していない切歯。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：レジン変性グラスアイオノマーセメント
歯列矯正用ブラケット（ブレース）を歯に固定するために、レジン変性グラスアイオノマーセメントを使用します。
他の：レジン変性グラスアイオノマーセメント
この材料にはフッ化物が含まれています
他の名前：
  • ブランド名：富士オルソ
ACTIVE_COMPARATOR：複合樹脂
コンポジットレジンは、歯列矯正用ブラケット（ブレース）を歯に固定するために使用されます。
他の：複合樹脂
この材料にはフッ化物は含まれていません
他の名前：
  • ブランド名：トランスボンド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯の脱灰した白い病変の発生率と重症度
時間枠：固定矯正器具を取り外した日に評価
脱塩は、治療前および脱着直後に撮影された上下の切歯および犬歯の標準化されたカラー画像から評価されます。
固定矯正器具を取り外した日に評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
矯正ブラケットの失敗の発生率
時間枠：固定矯正器具を取り外した日に評価
初めての結合/バンドの失敗はすべて、各治療訪問時に記録され、その後の失敗率評価と生存分析のために各被験者のデータ収集フォームに日付が記入されます
固定矯正器具を取り外した日に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Philip E Benson, PhD、University of Sheffield

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STH14372

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

適切に匿名化されている場合は共有できます

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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