RMGI v 歯列矯正用コンポジット
2018年1月24日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
歯列矯正接着用の樹脂変性グラスアイオノマーまたはコンポジット? - 多施設無作為化単盲検臨床試験
歯列矯正 (ブレース) 治療中の脱灰は、見苦しい白または茶色の跡が歯に現れる一般的な臨床上の問題です。 最近のシステマティック レビューでは、現在のフッ化物投与方法がこの問題を軽減するのに効果的であるという証拠はほとんど示されていません。
デザイン: 多施設無作為化単盲検対照臨床試験は、2 つの並行グループで実施されます。
設定: 試験患者は、一般歯科評議会が保持する歯列矯正の専門家リストに記載されている 8 人の指名されたオペレーターによって治療されます。 サンプルサイズの計算は、各オペレーターが試験で 40 人の患者 (週に約 1 セッション) に加えて、最大 10 人の慣れ親しんだ患者を治療する必要があることを示唆しています。
計画された試験的介入: ブラケットは、レジン変性グラスアイオノマーセメント (Fuji Ortho LC) または光硬化コンポジットコントロール (Transbond) のいずれかを使用して、最初の永久大臼歯の前にあるすべての歯に結合されます。 接着する素材はランダムに割り振られます。
結果の測定: 2 つの主な結果の測定は、写真から評価される治療前後の前歯の脱灰の違いと、治療中の脱離したブラケットの数です。
調査の概要
詳細な説明
ブラケットがコンポジットレジンで結合されているケースの最大 95% で、固定された器具コンポーネントの周囲の脱塩 (虫歯) が発生することが報告されています。
初期の病変は不透明な白または茶色の領域として臨床的に現れますが、ミネラルの損失が続くとキャビテーションが発生します.
装具の除去後、病変は退行または消失することがありますが、装具の除去後 5 年以上経っても審美的な問題が残る場合があります。
フッ化物は、病変の発生を抑制し、治療後の再石灰化を促進することが知られています。
フッ化物を放出および吸収するレジン変性グラスアイオノマーセメントをブラケット結合に使用することで、結合したアタッチメントの周囲の脱塩を少なくすることができます。
さらに、これらのセメントは、記録されたブラケットの失敗率に関して複合材料と同じくらい確実に動作するように見えますが、これらのデータは、最適に設計された無作為化臨床試験ではなく、ケースシリーズからのものです.
コンポジットと同じくらい確実に機能し、不要なエナメル質の脱灰を最小限に抑えることができる結合剤が最適です。キャビテーションが発生した場合に必要となる修復費用を節約できます。
患者の観点からは、醜い脱灰エナメル質の白い病変が排除されるため、治療結果の主観的評価が向上する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド
- Cork Dental Hospital and School
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Cheshire
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Crewe、Cheshire、イギリス
- Hightown Orthodontics
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Hertfordshire
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Stevenage、Hertfordshire、イギリス、SG1 1DU
- Inline Orthodontics
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2TA
- Charles Clifford Dental Hospital
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10
- The Orthodontic Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 11歳以上;
- 全身の健康状態は良好です。
- 少なくとも 1 日 1 回歯を磨く。
- 犬歯と切歯が完全に萌出しており、上/下アーチの両側で正常な形状であること。
- 上部および/または下部の事前調整されたエッジワイズ固定アプライアンス療法が必要です。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている;
- 試用体制を喜んで順守できること。
除外基準:
- 両顎治療を受けている;
- 口唇裂または口蓋裂のある患者;
- 抗生物質によるカバーが必要な心臓病または疾患のある患者;
- 真性糖尿病;てんかん;身体的または精神的障害;
- 歯肉縁上結石/歯肉縁下結石/3mmを超える歯周ポケットの存在を含む、歯周の健康不良;
- 肉眼的または制御されていない虫歯;
- 犬歯または切歯の口唇脱灰;
- 横切歯がないか、ペグ状の側切歯。
- 口蓋の犬歯および/または異所性の萌出していない切歯。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レジン変性グラスアイオノマーセメント
歯列矯正用ブラケット（ブレース）を歯に固定するために、レジン変性グラスアイオノマーセメントを使用します。
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この材料にはフッ化物が含まれています
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：複合樹脂
コンポジットレジンは、歯列矯正用ブラケット（ブレース）を歯に固定するために使用されます。
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この材料にはフッ化物は含まれていません
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯の脱灰した白い病変の発生率と重症度
時間枠：固定矯正器具を取り外した日に評価
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脱塩は、治療前および脱着直後に撮影された上下の切歯および犬歯の標準化されたカラー画像から評価されます。
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固定矯正器具を取り外した日に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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矯正ブラケットの失敗の発生率
時間枠：固定矯正器具を取り外した日に評価
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初めての結合/バンドの失敗はすべて、各治療訪問時に記録され、その後の失敗率評価と生存分析のために各被験者のデータ収集フォームに日付が記入されます
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固定矯正器具を取り外した日に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philip E Benson, PhD、University of Sheffield
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2013年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月24日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。