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フェーズ II パート 2 アザシチジンと組み合わせた経口リゴセルチブの拡大

2021年6月15日 更新者：Onconova Therapeutics, Inc.

骨髄異形成症候群または急性骨髄性白血病患者における経口リゴセルチブとアザシチジンの併用投与の忍容性、薬物動態、および臨床活性に関する第 I/II 相多施設用量漸増試験

この試験は、フェーズ I 用量漸増、フェーズ II、パート 1 RPTD コホート、およびフェーズ II、パート 2 拡張の 3 つのパートで構成されるフェーズ I/II 臨床試験です。 最初の 2 つの部分が完了しました。 第 II 相、パート 2 拡張では、リゴセルチブとアザシチジンの併用療法が骨髄異形成症候群 (MDS) 患者に測定可能な効果をもたらすかどうかを評価します。 患者の安全は、研究のすべての部分を通して目的です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、フェーズ I/II 非盲検、単群、用量漸増、多施設試験であり、フェーズ I 用量漸増、フェーズ II、パート 1 RPTD コホート、およびフェーズ II、パート 2 拡大の 3 つのパートで構成されます。骨髄異形成症候群（MDS）、急性骨髄性白血病（AML）、または慢性骨髄単球性白血病（CMML）の患者は、経口リゴセルチブと組み合わせて、承認されたラベルごとに皮下（SC）または静脈内（IV）アザシチジンを受け取ります。 調査の最初の 2 つの部分が完了しました。

フェーズ II パート 2 拡張では、最大 40 人の患者を登録し、それぞれ最大 20 人の患者からなる 2 つのコホートに 1:1 で無作為に割り付け、リゴセルチブ 1,120 mg を 24 時間にわたって投与します。または午前中に840mg、午後に280mg。 両方のコホートの午後の用量は、昼食後少なくとも 2 時間の午後 3 時 (±1 時間) に投与する必要があります。 第 II 相、パート 2 拡張では、RAEB t/非増殖性 AML の患者は適格ですが、CMML の患者は適格ではありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Saint Louis University
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • White Plains、New York、アメリカ、10601
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care
    • South Carolina
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • フランス
      • Paris、フランス、75475
        • Hopital St. Louis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 世界保健機関（ WHO) 基準またはフランス系アメリカ人英国人 (FAB) の分類で、以前に治療を受けたか、以前に治療を受けていない。 -診断は、スクリーニングの6週間前にBM吸引および/または生検によって確認する必要があります。 注: RAEB-t/非増殖性 AML (20-30% BMBL、WBC ≤ 25,000 x 10^9/L、介入なしで少なくとも 4 週間安定) の患者はフェーズ II パート 1 の対象外です。研究のRPTDコンポーネントおよびCMML患者は、研究のフェーズIIパート2拡張の対象にはなりません。
  • 患者が MDS と診断されている場合、患者の疾患は、国際予後スコアリング システム (IPSS) 分類に従って、Int-1、Intermediate-2 (Int-2)、または高リスクに分類する必要があります。 注: Int-2 または高リスクの患者のみがフランスのサイトに登録されます。
  • -スクリーニング前の少なくとも4週間は、赤血球生成刺激剤（ESA）を含むMDS、CMML、またはAMLの他のすべての治療を中止してください。 フィルグラスチム（G-CSF）は、臨床的に示されているように、研究前および研究中に許可されます。
  • AML患者の場合、以前の救援療法は1回まで。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2。
  • このプロトコルで指定された禁止事項と制限事項を喜んで順守します。
  • 患者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。

除外基準:

  • -リゴセルチブによる前治療;
  • MDS、CMML、またはAML以外の要因による貧血（溶血または消化管出血を含む）。
  • -基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは子宮頸部または乳房の上皮内がんを除く、過去1年間の活動中の悪性腫瘍。
  • コントロールされていない併発疾患。
  • 適切な治療に十分に反応しない活動性感染症。
  • 総ビリルビン≧2.0mg/dLで、ギルバート病または溶血とは関係ありません。
  • -アラニントランスアミナーゼ（ALT）/アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≧2.5 x 正常上限（ULN）。
  • 血清クレアチニン≧2.0mg/dL。
  • -腹腔穿刺を含む積極的な医学的管理を必要とする腹水。
  • 低ナトリウム血症 (血清ナトリウム値 < 130 mEq/L と定義)。
  • 妊娠中または授乳中の女性患者。
  • -出産の可能性のある女性患者、および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性患者で、参加前および研究全体を通して、30日間の非治療フォローアップ期間まで、厳格な避妊要件に従うことを望まない。
  • -スクリーニング時に血液または尿の妊娠検査が陰性ではない、生殖能力のある女性患者。
  • -完全に回復しない大手術、またはスクリーニングから3週間以内の大手術。
  • -制御されていない高血圧（収縮期血圧≥160 mmHgおよび/または拡張期血圧≥110 mmHgとして定義）。
  • 新たに発症した発作（スクリーニング前の3か月以内）または制御が不十分な発作。
  • -スクリーニング前の4週間以内に投与された他の治験薬または化学療法、放射線療法、または免疫療法。
  • -ベースライン/初回投与から4週間以内のコルチコステロイド（˃ 10 mg / 24時間相当のプレドニゾン）の慢性使用（˃ 2週間）。
  • -スクリーニングから4週間以内の調査治療。
  • -患者の能力を制限する精神疾患または社会的状況 研究要件を許容および/または遵守する。
  • RAEB-t/非増殖性 AML (20-30% BMBL、WBC ≤ 25,000 x 10^9/L、介入なしで少なくとも 4 週間安定) の患者はフェーズ II パート 1 に参加する資格がありません。研究のRPTDコンポーネントおよびCMML患者は、研究の第II相パート2に適格ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：経口リゴセルチブ + アザシチジン
経口リゴセルチブは、4 週間サイクルの 1、2、および 3 週間、絶食状態で 1 日 2 回投与されます。 サイクルの第 2 週の 1 日目 (8 日目) から開始して、アザシチジンを皮下注射または静脈内注入によって 75 mg/m2 の表示された 1 日用量で 7 日間投与します。
薬：経口リゴセルチブ
経口リゴセルチブは、4 週間サイクルの 1、2、および 3 週間、絶食状態で 1 日 2 回投与されます。
他の名前：
  • ON 01910.な
薬：アザシチジン
サイクルの第 2 週の 1 日目 (8 日目) から開始して、アザシチジンを皮下注射または静脈内注入によって 75 mg/m2 の表示された 1 日用量で 7 日間投与します。
他の名前：
  • ヴィダーザ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の用量漸増部分: 用量制限毒性 (DLT) が観察された患者の数
時間枠：28日
用量制限毒性は、グレード 3 以上の非血液毒性、または 3 日以上持続する口内炎および/または食道炎/嚥下障害と定義されます。
28日
研究の用量漸増部分: 有害事象が観察された患者の数
時間枠：48週まで
有害事象は、Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) の最新バージョンを使用してコード化され、臓器クラス (SOC)、優先用語 (PT)、有害事象の最悪の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4 グレードによって要約されます。患者ごと。
48週まで
試験の第 2 相: 有害事象が観察された患者数
時間枠：48週まで
有害事象は、Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) の最新バージョンを使用してコード化され、臓器クラス (SOC)、優先用語 (PT)、有害事象の最悪の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4 グレードによって要約されます。患者ごと。
48週まで
研究のフェーズ 2: 曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目と15日目
次の時点を使用してサンプルを収集し、1 日目と 15 日目の AUC を決定します。一日の用量。
1日目と15日目
試験のフェーズ 2: Cmax
時間枠：1日目と15日目。
次の時点を使用してサンプルを収集し、1 日目と 15 日目の Cmax を決定します。一日の用量。
1日目と15日目。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効または部分奏効の患者数
時間枠：48週まで
-2006年国際ワーキンググループ基準による完全寛解（CR）または部分寛解（PR）または骨髄CR。
48週まで
絶対好中球数、血小板数、および赤血球反応の改善が観察された患者の数
時間枠：48週まで。
2006年国際ワーキンググループの基準による血液学的改善。
48週まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Onconova Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Onconova 09-08
  • 2013-000673-72 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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