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食道胃腫瘍における鉄補充 (IRON)

2016年10月27日 更新者：Nottingham University Hospitals NHS Trust

食道胃腺癌の緩和療法に伴う貧血の管理における静脈内鉄イソマルトシド 1000 (Monofer®) の有効性を評価するためのパイロット研究

食道または胃の腺癌と貧血が確認された適格患者 40 人が、この貧血の管理のための対照群または介入群に無作為に割り付けられます。 対照群の治療は臨床チームが管理する標準治療（経口鉄剤、輸血など）で構成され、介入群は静脈内鉄IIIイソマルトシド（Monofer®）で治療されます。

静脈内鉄補給は標準的な治療よりも効果的であるという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

貧血は、食道がんまたは胃がんと診断された患者によく見られる問題です。 この貧血は、腫瘍による失血、腫瘍の症状に起因する経口摂取不足、および新生物誘発性の炎症過程に続発する鉄吸収障害によって続発的に発生すると考えられています。

したがって、食道癌または胃腺癌に対して緩和化学療法を受けている患者は、この腫瘍が原位置に留まるため、化学療法中に貧血が発症または悪化する傾向があります。

貧血は息切れ、疲労、倦怠感、胸痛などの症状を引き起こし、これらはすべて生活の質に影響を与える可能性があります。 経口鉄剤と輸血は現在の治療の主流ですが、どちらにも欠点があります。 経口鉄剤は、便秘、下痢、腹痛、吐き気などの副作用のため、忍容性が低いことがよくあります。 輸血も行われますが、患者は感染症や輸血に関連した反応などの他のリスクにさらされます。 これらの問題を解決するために、静注用鉄剤が開発され、安全性が向上しました。

これは単一施設の無作為化非盲検臨床試験で、食道または胃腺癌と診断された患者の貧血治療における静脈内鉄剤の有効性を調査することを目的としています。

患者は、鉄IIIイソマルトシドの静脈内投与（治療群）または臨床チームが決定した標準治療（対照）を受けるように無作為に割り付けられる。 レビューされる結果には、受けた輸血の量と頻度、患者の血液プロフィールの変化、そして最も重要なことに、患者の生活の質のスコアが含まれます。 患者は、化学療法の開始から第 3 サイクルの開始まで追跡されます。

検証される主な仮説は、静脈内鉄剤が貧血の症状を軽減することにより生活の質を向上させるというものです。 また、このグループでは輸血率が低下し、ヘモグロビンと血液成分の変化が改善されるという仮説を立てています。

これは、大規模な試験の実現可能性を判断するためのパイロット研究として設計されています。 ランダム化は、不透明なエンベロープのランダムな割り当てを使用して実行されます。 薬物反応や副作用と同様に、すべてのデータは機密として記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
        • 募集
        • Nottingham Univeristy Hospitals NHS Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Austin G Acheson, MD FRCS
        • 主任研究者：
          • Barrie D Keeler, FRCS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は研究参加についてインフォームドコンセントを与える意思がある/与えることができる。
  • 男性または女性、18 歳以上
  • ヘモグロビン値が男性で 13 g d/L 未満、女性で 11.5 g/dL 未満の貧血。
  • 組織学的に証明された食道、胃、または胃食道接合部腺癌と診断されている。
  • 選択される治療法は緩和化学療法です。
  • 医学的には緩和化学療法の開始に適しています。
  • （調査官の意見では）すべての研究側面に従うことができ、喜んで従う。
  • 必要に応じて、担当の一般開業医およびコンサルタントに研究への参加を通知することを希望する。

除外基準:

  • 調査の結果、上部消化管腺癌の組織学的診断が得られなかった患者
  • 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している女性参加者。
  • 製品の「製品特性の概要」に記載されている鉄過剰または鉄の利用障害の証拠がある患者。
  • 研究者の意見では、血液結果の変化を混乱させる可能性があると考えられる既知の血液疾患。
  • 緊急手術が必要な症状。
  • 静脈内鉄または関連鉄製品に対する以前のアレルギー。
  • 同意が得られない患者様。
  • 治験責任医師の見解において、治験への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性がある、その他の重大な疾患または障害。
  • 研究中の献血。
  • 囚人および未成年者（18 歳未満）。
  • 非鉄欠乏性貧血（例、鉄欠乏性貧血） 溶血性貧血）。
  • 活性物質または賦形剤に対する過敏症。
  • 喘息、アレルギー性湿疹、その他のアトピー性アレルギーの既往歴のある患者。
  • 非代償性肝硬変および肝炎。
  • 活動的な炎症の症状または徴候を伴う関節リウマチ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
NO_INTERVENTION：コントロール
臨床チームが決定した標準治療
ACTIVE_COMPARATOR：鉄イソマルトシド1000
静注鉄イソマルトシド 1000 (Monofer®) は、製品の特性の概要に沿って投与されます。
薬：鉄イソマルトシド 1000
他の名前：
  • モノファー®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間のヘモグロビンの違い
時間枠：8ヶ月
これは治療効果の大きさを決定するため、より大規模な研究の計画に役立ちます。
8ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の違い
時間枠：0～14週間
EQ-5D および FACT-An アンケートによって決定された生活の質のスコアを治療群間で比較するため
0～14週間
同種異系赤血球輸血の投与数
時間枠：0～14週間
参加者あたりの輸血単位数、輸血を受けた参加者の数、および輸血された血液の総単位数が 2 つの研究群間で異なるかどうかを調査するため。 この監視期間は研究への登録時に始まり、化学療法の 3 サイクル目の開始時に終了します。
0～14週間
造血マーカーの違い。
時間枠：0～14週間
血液マーカー (フェリチン、鉄、トランスフェリン、トランスフェリン) が治療群間で異なるかどうかを評価します。
0～14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nottingham University Hospitals NHS Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Pharmacosmos A/S

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Barrie D Keeler, FRCS、University of Nottingham
  • スタディチェア：Austin G Acheson, MD FRCS、University of Nottingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年8月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年8月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年10月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12GA029
  • 2013-000209-22 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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