食道胃腫瘍における鉄補充 (IRON)
食道胃腺癌の緩和療法に伴う貧血の管理における静脈内鉄イソマルトシド 1000 (Monofer®) の有効性を評価するためのパイロット研究
食道または胃の腺癌と貧血が確認された適格患者 40 人が、この貧血の管理のための対照群または介入群に無作為に割り付けられます。 対照群の治療は臨床チームが管理する標準治療（経口鉄剤、輸血など）で構成され、介入群は静脈内鉄IIIイソマルトシド（Monofer®）で治療されます。
静脈内鉄補給は標準的な治療よりも効果的であるという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
貧血は、食道がんまたは胃がんと診断された患者によく見られる問題です。 この貧血は、腫瘍による失血、腫瘍の症状に起因する経口摂取不足、および新生物誘発性の炎症過程に続発する鉄吸収障害によって続発的に発生すると考えられています。
したがって、食道癌または胃腺癌に対して緩和化学療法を受けている患者は、この腫瘍が原位置に留まるため、化学療法中に貧血が発症または悪化する傾向があります。
貧血は息切れ、疲労、倦怠感、胸痛などの症状を引き起こし、これらはすべて生活の質に影響を与える可能性があります。 経口鉄剤と輸血は現在の治療の主流ですが、どちらにも欠点があります。 経口鉄剤は、便秘、下痢、腹痛、吐き気などの副作用のため、忍容性が低いことがよくあります。 輸血も行われますが、患者は感染症や輸血に関連した反応などの他のリスクにさらされます。 これらの問題を解決するために、静注用鉄剤が開発され、安全性が向上しました。
これは単一施設の無作為化非盲検臨床試験で、食道または胃腺癌と診断された患者の貧血治療における静脈内鉄剤の有効性を調査することを目的としています。
患者は、鉄IIIイソマルトシドの静脈内投与（治療群）または臨床チームが決定した標準治療（対照）を受けるように無作為に割り付けられる。 レビューされる結果には、受けた輸血の量と頻度、患者の血液プロフィールの変化、そして最も重要なことに、患者の生活の質のスコアが含まれます。 患者は、化学療法の開始から第 3 サイクルの開始まで追跡されます。
検証される主な仮説は、静脈内鉄剤が貧血の症状を軽減することにより生活の質を向上させるというものです。 また、このグループでは輸血率が低下し、ヘモグロビンと血液成分の変化が改善されるという仮説を立てています。
これは、大規模な試験の実現可能性を判断するためのパイロット研究として設計されています。 ランダム化は、不透明なエンベロープのランダムな割り当てを使用して実行されます。 薬物反応や副作用と同様に、すべてのデータは機密として記録されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
- 募集
- Nottingham Univeristy Hospitals NHS Trust
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コンタクト：
- Barrie D Keeler, FRCS
- 電話番号：0115 82 31145
- メール：barriekeeler@doctors.org.uk
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主任研究者：
- Austin G Acheson, MD FRCS
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主任研究者：
- Barrie D Keeler, FRCS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は研究参加についてインフォームドコンセントを与える意思がある/与えることができる。
- 男性または女性、18 歳以上
- ヘモグロビン値が男性で 13 g d/L 未満、女性で 11.5 g/dL 未満の貧血。
- 組織学的に証明された食道、胃、または胃食道接合部腺癌と診断されている。
- 選択される治療法は緩和化学療法です。
- 医学的には緩和化学療法の開始に適しています。
- （調査官の意見では）すべての研究側面に従うことができ、喜んで従う。
- 必要に応じて、担当の一般開業医およびコンサルタントに研究への参加を通知することを希望する。
除外基準:
- 調査の結果、上部消化管腺癌の組織学的診断が得られなかった患者
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している女性参加者。
- 製品の「製品特性の概要」に記載されている鉄過剰または鉄の利用障害の証拠がある患者。
- 研究者の意見では、血液結果の変化を混乱させる可能性があると考えられる既知の血液疾患。
- 緊急手術が必要な症状。
- 静脈内鉄または関連鉄製品に対する以前のアレルギー。
- 同意が得られない患者様。
- 治験責任医師の見解において、治験への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性がある、その他の重大な疾患または障害。
- 研究中の献血。
- 囚人および未成年者（18 歳未満）。
- 非鉄欠乏性貧血（例、鉄欠乏性貧血） 溶血性貧血）。
- 活性物質または賦形剤に対する過敏症。
- 喘息、アレルギー性湿疹、その他のアトピー性アレルギーの既往歴のある患者。
- 非代償性肝硬変および肝炎。
- 活動的な炎症の症状または徴候を伴う関節リウマチ。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：コントロール
臨床チームが決定した標準治療
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ACTIVE_COMPARATOR：鉄イソマルトシド1000
静注鉄イソマルトシド 1000 (Monofer®) は、製品の特性の概要に沿って投与されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間のヘモグロビンの違い
時間枠：8ヶ月
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これは治療効果の大きさを決定するため、より大規模な研究の計画に役立ちます。
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の違い
時間枠：0～14週間
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EQ-5D および FACT-An アンケートによって決定された生活の質のスコアを治療群間で比較するため
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0～14週間
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同種異系赤血球輸血の投与数
時間枠：0～14週間
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参加者あたりの輸血単位数、輸血を受けた参加者の数、および輸血された血液の総単位数が 2 つの研究群間で異なるかどうかを調査するため。
この監視期間は研究への登録時に始まり、化学療法の 3 サイクル目の開始時に終了します。
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0～14週間
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造血マーカーの違い。
時間枠：0～14週間
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血液マーカー (フェリチン、鉄、トランスフェリン、トランスフェリン) が治療群間で異なるかどうかを評価します。
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0～14週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Barrie D Keeler, FRCS、University of Nottingham
- スタディチェア：Austin G Acheson, MD FRCS、University of Nottingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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