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FLT PET in Measuring Treatment Response in Patients With Newly Diagnosed Estrogen Receptor-Positive, HER2-Negative Stage I-III Breast Cancer

2018年4月13日 更新者：Hannah Linden、University of Washington

Imaging Early Response of ER+, HER2- Breast Cancer to Aromatase Inhibitor (AI) +/- Ovarian Suppression (OS) Therapy With [18F]Fluorothymidine (FLT) PET

This clinical trial studies fluorine F 18 fluorothymidine (FLT) positron emission tomography (PET) in measuring treatment response in patients with newly diagnosed estrogen receptor (ER)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative stage I-III breast cancer. Comparing results of diagnostic procedures done before and during hormone therapy may help doctors predict a patient's response to treatment and help plan the best treatment.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Measure the effect of a short course of endocrine therapy on primary breast cancer metabolism and proliferation by measuring changes in serial FLT PET measures pre and post a short course of endocrine therapy.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Compare changes in imaging measures to tissue measures of response, in particular antigen identified by proliferation-related Ki-67 antigen (Ki-67), in the pre-therapy biopsy versus the post-therapy surgical specimen.

II. Correlate imaging measures to measures of gene expression from pre and post therapy assays to determine if there are molecular changes associated with early response to therapy.

OUTLINE:

Patients undergo FLT PET at baseline and 1-6 weeks after the start of treatment.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • A new diagnosis of invasive breast cancer > 1.0 cm in size, ER+ clinical stage I-III
  • Patient must have surgical resection followed by systemic adjuvant therapy with an aromatase inhibitor (AIs) as part of planned treatment; any approved AI at standard clinical dosing may be used; in pre-menopausal patients, ovarian suppression with a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist will be started prior to initiation of the AI on a separate clinical trial in parallel with the imaging study
  • Have tissue block available from core biopsy for correlative biomarkers and genomic assay

  • Have menopausal status determined prior to study enrollment; for study purposes, postmenopausal is defined as

    • A prior documented bilateral oophorectomy, or
    • A history of at least 12 months without spontaneous menstrual bleeding, or
    • Age 60 or older with a prior hysterectomy without oophorectomy, or
    • Age less than 60 with a prior hysterectomy without oophorectomy (or in whom the status of the ovaries is unknown) with a documented follicle-stimulating hormone (FSH) level demonstrating confirmatory elevation in the postmenopausal range for the lab
  • Negative pregnancy test within 7 days of baseline positron emission tomography (PET) scan for pre-menopausal patients
  • Tumor HER2/neu expression must be determined (as part of standard clinical care) prior to study enrollment; HER2 may be tested by any Food and Drug Administration (FDA) approved HER2 testing method; if determination is intermediate by immunohistochemistry (IHC), fluorescent in situ hybridization (FISH) or another alternate HER2 test must be performed
  • Be a candidate for [18F]FLT PET imaging
  • Be informed of the investigational nature of this study and provide written informed consent in accordance with institutional and federal guidelines prior to study-specific screening procedures
  • Be willing and able to comply with scheduled visits and other trial procedures

Exclusion Criteria:

  • Current use of aromatase inhibitor as prevention or treatment for breast cancer
  • Life expectancy of less than two months
  • HER2/neu positive by IHC and/or another FDA approved HER2 testing method
  • Inability to tolerate scanning (e.g. - claustrophobia, severe pain)
  • Weight exceeding capacity of imaging table

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Diagnostic (FLT PET)
Patients undergo FLT PET at baseline and 1-6 weeks after the start of treatment.
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：フルオロチミジン F-18
FLT PETを受ける
他の名前：
  • 18F-FLT
  • 3'-デオキシ-3'-[18F]フルオロチミジン
手順：陽電子放出断層撮影
FLT PETを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
薬：Run-in (short pre-surgery course) of endocrine-targeted therapy
Patients undergo run-in (short pre-surgery course) of endocrine-targeted therapy with aromatase inhibitor between the two (baseline and repeat) FLT PET scans. This is not an experimental therapy. This is a standard of care therapy that patients will continue after surgery, when the study is completed.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percent Change in Net Influx Constant (Ki) by FLT PET
時間枠：Baseline to up to 6 weeks

Percent change between pre-treatment (baseline) and post-therapy PET measurements in breast tumors will be computed.

Association between Ki-67 and Ki by FLT (KFLT) decline will be analyzed using the mid-P adjustment to Fisher's exact test to evaluate the potential clinical utility of change in FLT as a biomarker for early response, using Ki-67 as the standard for early response.
Baseline to up to 6 weeks
Percent Change in SUV by FLT PET
時間枠：Baseline to up to 6 weeks
Percent change between pre-treatment (baseline) and post-therapy measurements of FLT standardized uptake value (SUV) in breast tumors will be computed.
Baseline to up to 6 weeks
Percentage of Ki-67 Positive Tumor Cells in Surgical (Post-therapy) Sample
時間枠：1 to 6 weeks post-therapy start
Surgically removed breast tumor tissue is stained using immuno-histochemistry techniques to visualize dividing cells expressing the Ki-67 protein, which is a cellular marker for proliferation.
1 to 6 weeks post-therapy start
Percentage Change in Ki-67 Positive Cells Between Pre-therapy and Post-therapy Tumor Specimens
時間枠：Baseline to up to 6 weeks

Tumor tissue samples from pre-treatment (baseline) biopsy and post-treatment surgery are stained using immuno-histochemistry techniques to visualize dividing cells expressing the Ki-67 protein, which is a cellular marker for proliferation.

The % values of positive cells from the baseline and post-treatment samples are then compared for each individual patient.

Association between Ki-67 and KFLT decline will be analyzed to evaluate the potential clinical utility of change in FLT as a biomarker for early response, using Ki-67 as the standard for early response.
Baseline to up to 6 weeks

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage Change in K1 (Blood Flow Parameter) by FLT PET
時間枠：Baseline to up to 6 weeks
Percent change between pre-treatment (baseline) and post-therapy PET measurements in breast tumors will be computed.
Baseline to up to 6 weeks
Baseline Ki (Flux Constant) Values by FLT PET
時間枠：Baseline
Ki (flux constant) in breast tumor tissue as determined by the pre-therapy (baseline) FLT PET scan
Baseline
Baseline FLT Transport (K1) Values by FLT PET
時間枠：Baseline
K1 (blood flow measure) in breast tumor tissue as determined by the pre-therapy (baseline) FLT PET
Baseline
Baseline Standardized Uptake Values (SUV) by FLT PET
時間枠：Baseline
FLT SUV in breast tumor tissue as determined by the pre-therapy (baseline) FLT PET
Baseline
Post-therapy Ki (Flux Constant) Values by FLT PET
時間枠：1 to 6 weeks post-therapy start
Ki (flux constant) in breast tumor tissue as determined by the post-therapy FLT PET
1 to 6 weeks post-therapy start
Post-treatment FLT Transport (K1) Values by FLT PET
時間枠：1 to 6 weeks post-therapy start
K1 (blood flow measure) in breast tumor tissue as determined by the post-therapy FLT PET
1 to 6 weeks post-therapy start
Post-treatment Standardized Uptake Values (SUV) by FLT PET
時間枠：1 to 6 weeks post-therapy start
FLT SUV in breast tumor tissue as determined by the post-treatment FLT PET
1 to 6 weeks post-therapy start

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Post-treatment Gene Expression Levels
時間枠：1 to 6 weeks post-therapy start
Analyzed using BeadStudio software. Four clustering metrics for calculating dissimilarities (correlation, absolute correlation, Euclidean, and Manhattan) are available in BeadStudio and will be applied using standard analysis methods and diagnostics in BioConductor. To focus the analysis, proposed gene sets will be examined based on biological pathways and molecular signatures.
1 to 6 weeks post-therapy start
Pre-treatment Gene Expression Levels
時間枠：Baseline
Analyzed using BeadStudio software. Four clustering metrics for calculating dissimilarities (correlation, absolute correlation, Euclidean, and Manhattan) are available in BeadStudio and will be applied using standard analysis methods and diagnostics in BioConductor. To focus the analysis, proposed gene sets will be examined based on biological pathways and molecular signatures.
Baseline

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Washington

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年7月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年7月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 7536 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2013-01380 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RC1CA146456 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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