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胃がん患者に対する化学療法 (DOS)

2021年1月28日 更新者：Per Pfeiffer

食道または胃の切除不能な腺癌患者に対する一次治療としてのドセタキセル、オキサリプラチンおよびS1による第I相試験

この研究の目的は、胃癌患者に対するドセタキセル、オキサリプラチンおよび S1 (DOS) の組み合わせの最大耐量 (MTD) を決定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この用量設定研究の主な目的は、進行性胃食道がん患者の第一選択治療として、ドセタキセル、オキサリプラチン、および S1 を 2 週ごと (DOS2w) または 3 週ごと (DOS3w) に投与する最大耐用量を決定することです。 二次エンドポイントは、NCI-CTCAE v. 4、奏効率、無増悪生存期間、全生存期間に従って毒性を評価することです

一次結果の測定:

併用療法 (DOS2w) および (DOS3w) の最大耐量 (MTD) を決定します。

研究者は、(DOS2w) の 4 つの用量レベルと (DOS3w) の 3 つの用量レベルを調べることを計画しました。

方法:

この用量設定研究には、合計 24 人の進行性胃食道がん、腺がん患者が含まれる予定です。

12 人の患者が (DOS2w) に含まれ、4 人で徐々に用量レベルが高くなります。

化学療法は、1日目から隔週で最大9コースまで繰り返されます。

12 人の患者が (DOS3w) に含まれ、段階的に 3 つの用量レベルが高くなります。

化学療法は、3週ごとに1日目に最大6コースまで繰り返されます。

(DOS2w) と (DOS3w) の両方で、用量制限毒性 (DLT) が最初のコースの後に評価されます。 治療の最初のコース中に3人の患者のうちの1人がDLTの場合、さらに3人の患者がそれぞれの用量レベルで追加されます。 0/3 または 1/6 の患者が DLT を経験した場合、用量漸増を継続します。

患者は、ベースライン時および3または4サイクルごとにctスキャンで評価され、進行を除外し、反応を評価します。 反応は、RECIST バージョン 1.1 に従って調査員によって評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -食道または心室の組織学的に証明された腺癌（ECV）であり、根治的に治療することはできません。
  2. 年齢は18歳以上。
  3. WHOパフォーマンスステータス0-1。
  4. 好中球 ≥ 1.5 x 109/L および血小板 ≥ 100 x 109/L。
  5. ビリルビン≦1.5×UNL（正常上限）およびASATおよび/またはALAT≦3×UNL。
  6. クレアチニンクリアランス≧60ml/分。
  7. -研究に含めてから8日以内に計画された治療の初日。
  8. 署名済みの同意書。

除外基準:

  1. -腺癌に対する（ネオ）補助化学療法を除いて、化学療法による以前の治療はありません-治療は、この研究に参加する少なくとも6か月前に完了している必要があります。
  2. 感覚神経障害なし。
  3. -ドセタキセル、オキサリプラチンまたはS1による以前の治療はありません。
  4. 脳転移の臨床的疑いなし。
  5. -研究に含めてから2週間以内に細胞毒性治療または他の実験的治療を受けていない。
  6. その他の重篤な疾患（例 心疾患、1 年以内の AMI または進行中の感染症)。
  7. 妊娠中の女性または授乳中の女性は使用できません。 避妊をしていない患者。
  8. 既知の DPD 欠損症またはタキサンまたはプラチナに対する既知のアレルギーはありません。
  9. 経口治療の吸収を妨げる身体的または精神的な病気の徴候がないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DOS2W ドーズレベル 1A
ドセタキセル、オキサリプラチン、S1による治療。 治療は2週間ごとに行われます。
薬：DOS2w 用量レベル 1A
ドセタキセル (30 mg/m2)、オキサリプラチン (70 mg/m2)、および S1 (60 mg/m2) を 2 週間ごとに投与します。 合計で 5 つの用量レベルがあり、特定のレベルで DLT を経験した患者がいない場合は、次の用量レベルが投与されます。
他の名前：
  • DOS2w 1A
実験的：DOS2W ドーズレベル 2A
ドセタキセル、オキサリプラチン、S1による治療。 治療は2週間ごとに行われます。
薬：DOS2w 用量レベル 2A
ドセタキセル (30 mg/m2)、オキサリプラチン (70 mg/m2)、および S1 (70 mg/m2) が 2 週間ごとに投与されます。 合計で 5 つの用量レベルがあり、特定のレベルで DLT を経験した患者がいない場合は、次の用量レベルが投与されます。
他の名前：
  • DOS2w 2A
実験的：DOS2W ドーズレベル 3A
ドセタキセル、オキサリプラチン、S1による治療。 治療は2週間ごとに行われます。
薬：DOS2w 用量レベル 3A
ドセタキセル (40 mg/m2)、オキサリプラチン (70 mg/m2)、および S1 (70 mg/m2) を 2 週間ごとに投与します。 合計で 5 つの用量レベルがあり、特定のレベルで DLT を経験した患者がいない場合は、次の用量レベルが投与されます。
他の名前：
  • DOS2w 3A
実験的：DOS2W ドーズレベル 4A
ドセタキセル、オキサリプラチン、S1による治療。 治療は2週間ごとに行われます。
薬：DOS2w 用量レベル 4A
ドセタキセル (50 mg/m2)、オキサリプラチン (70 mg/m2)、および S1 (70 mg/m2) が 2 週間ごとに投与されます。 合計で 5 つの用量レベルがあり、特定のレベルで DLT を経験した患者がいない場合は、次の用量レベルが投与されます。
他の名前：
  • DOS2w 4A
実験的：DOS3W 用量レベル 1B
ドセタキセル、オキサリプラチン、S1による治療。 治療は3週間ごとに行われます。
薬：DOS3w 用量レベル 1B
ドセタキセル (40 mg/m2)、オキサリプラチン (100 mg/m2)、および S1 (50 mg/m2) を 3 週間ごとに投与します。 合計で 5 つの用量レベルがあり、特定のレベルで DLT を経験した患者がいない場合は、次の用量レベルが投与されます。
他の名前：
  • DOS3w 1B
実験的：DOS3W 用量レベル 2B
ドセタキセル、オキサリプラチン、S1による治療。 治療は3週間ごとに行われます。
薬：DOS3w 用量レベル 2B
ドセタキセル (50 mg/m2)、オキサリプラチン (100 mg/m2)、および S1 (50 mg/m2) を 3 週間ごとに投与します。 合計で 5 つの用量レベルがあり、特定のレベルで DLT を経験した患者がいない場合は、次の用量レベルが投与されます。
他の名前：
  • DOS3w 2B
実験的：DOS3W 用量レベル 3B
ドセタキセル、オキサリプラチン、S1による治療。 治療は3週間ごとに行われます。
薬：DOS3w 用量レベル 3B
ドセタキセル (60 mg/m2)、オキサリプラチン (100 mg/m2)、および S1 (50 mg/m2) を 3 週間ごとに投与します。 合計で 5 つの用量レベルがあり、特定のレベルで DLT を経験した患者がいない場合は、次の用量レベルが投与されます。
他の名前：
  • DOS3w 3B

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
全生存期間の中央値
時間枠：DOS の初回投与後 2 年間
DOS の初回投与後 2 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Per Pfeiffer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Per Pfeiffer, Professor、Odense University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年6月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KFE 12.17

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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