胃がん患者に対する化学療法 (DOS)
食道または胃の切除不能な腺癌患者に対する一次治療としてのドセタキセル、オキサリプラチンおよびS1による第I相試験
調査の概要
状態
詳細な説明
この用量設定研究の主な目的は、進行性胃食道がん患者の第一選択治療として、ドセタキセル、オキサリプラチン、および S1 を 2 週ごと (DOS2w) または 3 週ごと (DOS3w) に投与する最大耐用量を決定することです。 二次エンドポイントは、NCI-CTCAE v. 4、奏効率、無増悪生存期間、全生存期間に従って毒性を評価することです
一次結果の測定:
併用療法 (DOS2w) および (DOS3w) の最大耐量 (MTD) を決定します。
研究者は、(DOS2w) の 4 つの用量レベルと (DOS3w) の 3 つの用量レベルを調べることを計画しました。
方法:
この用量設定研究には、合計 24 人の進行性胃食道がん、腺がん患者が含まれる予定です。
12 人の患者が (DOS2w) に含まれ、4 人で徐々に用量レベルが高くなります。
化学療法は、1日目から隔週で最大9コースまで繰り返されます。
12 人の患者が (DOS3w) に含まれ、段階的に 3 つの用量レベルが高くなります。
化学療法は、3週ごとに1日目に最大6コースまで繰り返されます。
(DOS2w) と (DOS3w) の両方で、用量制限毒性 (DLT) が最初のコースの後に評価されます。 治療の最初のコース中に3人の患者のうちの1人がDLTの場合、さらに3人の患者がそれぞれの用量レベルで追加されます。 0/3 または 1/6 の患者が DLT を経験した場合、用量漸増を継続します。
患者は、ベースライン時および3または4サイクルごとにctスキャンで評価され、進行を除外し、反応を評価します。 反応は、RECIST バージョン 1.1 に従って調査員によって評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -食道または心室の組織学的に証明された腺癌（ECV）であり、根治的に治療することはできません。
- 年齢は18歳以上。
- WHOパフォーマンスステータス0-1。
- 好中球 ≥ 1.5 x 109/L および血小板 ≥ 100 x 109/L。
- ビリルビン≦1.5×UNL（正常上限）およびASATおよび/またはALAT≦3×UNL。
- クレアチニンクリアランス≧60ml/分。
- -研究に含めてから8日以内に計画された治療の初日。
- 署名済みの同意書。
除外基準:
- -腺癌に対する（ネオ）補助化学療法を除いて、化学療法による以前の治療はありません-治療は、この研究に参加する少なくとも6か月前に完了している必要があります。
- 感覚神経障害なし。
- -ドセタキセル、オキサリプラチンまたはS1による以前の治療はありません。
- 脳転移の臨床的疑いなし。
- -研究に含めてから2週間以内に細胞毒性治療または他の実験的治療を受けていない。
- その他の重篤な疾患（例 心疾患、1 年以内の AMI または進行中の感染症)。
- 妊娠中の女性または授乳中の女性は使用できません。 避妊をしていない患者。
- 既知の DPD 欠損症またはタキサンまたはプラチナに対する既知のアレルギーはありません。
- 経口治療の吸収を妨げる身体的または精神的な病気の徴候がないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DOS2W ドーズレベル 1A
ドセタキセル、オキサリプラチン、S1による治療。
治療は2週間ごとに行われます。
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ドセタキセル (30 mg/m2)、オキサリプラチン (70 mg/m2)、および S1 (60 mg/m2) を 2 週間ごとに投与します。
合計で 5 つの用量レベルがあり、特定のレベルで DLT を経験した患者がいない場合は、次の用量レベルが投与されます。
他の名前：
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実験的：DOS2W ドーズレベル 2A
ドセタキセル、オキサリプラチン、S1による治療。
治療は2週間ごとに行われます。
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ドセタキセル (30 mg/m2)、オキサリプラチン (70 mg/m2)、および S1 (70 mg/m2) が 2 週間ごとに投与されます。
合計で 5 つの用量レベルがあり、特定のレベルで DLT を経験した患者がいない場合は、次の用量レベルが投与されます。
他の名前：
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実験的：DOS2W ドーズレベル 3A
ドセタキセル、オキサリプラチン、S1による治療。
治療は2週間ごとに行われます。
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ドセタキセル (40 mg/m2)、オキサリプラチン (70 mg/m2)、および S1 (70 mg/m2) を 2 週間ごとに投与します。
合計で 5 つの用量レベルがあり、特定のレベルで DLT を経験した患者がいない場合は、次の用量レベルが投与されます。
他の名前：
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実験的：DOS2W ドーズレベル 4A
ドセタキセル、オキサリプラチン、S1による治療。
治療は2週間ごとに行われます。
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ドセタキセル (50 mg/m2)、オキサリプラチン (70 mg/m2)、および S1 (70 mg/m2) が 2 週間ごとに投与されます。
合計で 5 つの用量レベルがあり、特定のレベルで DLT を経験した患者がいない場合は、次の用量レベルが投与されます。
他の名前：
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実験的：DOS3W 用量レベル 1B
ドセタキセル、オキサリプラチン、S1による治療。
治療は3週間ごとに行われます。
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ドセタキセル (40 mg/m2)、オキサリプラチン (100 mg/m2)、および S1 (50 mg/m2) を 3 週間ごとに投与します。
合計で 5 つの用量レベルがあり、特定のレベルで DLT を経験した患者がいない場合は、次の用量レベルが投与されます。
他の名前：
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実験的：DOS3W 用量レベル 2B
ドセタキセル、オキサリプラチン、S1による治療。
治療は3週間ごとに行われます。
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ドセタキセル (50 mg/m2)、オキサリプラチン (100 mg/m2)、および S1 (50 mg/m2) を 3 週間ごとに投与します。
合計で 5 つの用量レベルがあり、特定のレベルで DLT を経験した患者がいない場合は、次の用量レベルが投与されます。
他の名前：
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実験的：DOS3W 用量レベル 3B
ドセタキセル、オキサリプラチン、S1による治療。
治療は3週間ごとに行われます。
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ドセタキセル (60 mg/m2)、オキサリプラチン (100 mg/m2)、および S1 (50 mg/m2) を 3 週間ごとに投与します。
合計で 5 つの用量レベルがあり、特定のレベルで DLT を経験した患者がいない場合は、次の用量レベルが投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間の中央値
時間枠：DOS の初回投与後 2 年間
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DOS の初回投与後 2 年間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Per Pfeiffer, Professor、Odense University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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