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糖尿病性黄斑浮腫における黄色マイクロパルスレーザーと緑色の従来レーザーによる治療の比較

2014年3月18日 更新者：Giovanni Staurenghi、Luigi Sacco University Hospital

黄斑浮腫は、糖尿病患者における視覚障害の最も重要な原因です。 抗VEGF（血管内皮増殖因子）剤の硝子体内注射とレーザー治療は、視力を安定させるための2つの効果的な治療法です。 しかし、抗VEGF療法は非常に高価であり、患者の生涯にわたって繰り返す必要がある可能性があります。 修正ETDRS（糖尿病性網膜症の早期治療研究）によると、レーザー治療は網膜熱傷を引き起こし、視野の変化などの悪影響をもたらす可能性があります。

マイクロパルス治療モダリティでは、レーザーエネルギーは連続波としてではなく、短いパルス（「マイクロパルス」）として送達されます。 このようにして、網膜および網膜色素上皮（RPE）に送られるエネルギー量が大幅に減少します。 光熱効果をこのようにより細かく制御することで、網膜およびRPEの損傷を回避できるはずです。 同時に、いくつかの発表された報告によると、治療効果は従来のレーザー治療と同等であるようです。

以前の研究では、810nmマイクロパルスレーザー療法の効果が調査されました。 最近、この治療法は血液の最大吸収レベルに相当する577nmの波長でも利用できるようになりました。 この研究の目的は、従来の修正ETDRSレーザー治療と比較して、577nmマイクロパルスレーザー治療の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20157
        • 募集
        • Eye Clinic - Luigi Sacco University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Andrea Giani, MD
        • 主任研究者：
          • Giovanni Staurenghi, MD
        • 副調査官：
          • Luigi Bonavia, MD
        • 副調査官：
          • Antonio Caimi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究参加前の書面によるインフォームドコンセント
  • 18歳以上の男性または女性の患者
  • 1型または2型糖尿病および臨床的に重大な黄斑浮腫と診断された患者
  • 臨床的に重大な糖尿病性黄斑浮腫による視覚障害
  • 21 ～ 74 個の ETDRS 文字を含む最良矯正視力
  • 網膜中心部の厚さが 320 ミクロンを超える (Spectralis SD-OCT、ハイデルベルク エンジニアリング、ドイツ)
  • 網膜肥厚領域内のフルオレセイン血管造影画像における漏出および/または微小動脈瘤
  • HbA1C ≤10% 血圧と腎機能が適切に管理されている

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マイクロパルスレーザー治療
網膜肥厚領域を緻密なパターンでカバーする閾値下レーザー治療
デバイス：マイクロパルスレーザー治療
5% デューティ サイクル、200 ミリ秒、100 ミクロンのレーザーの連続波をマイクロパルスに分解し、患者の視度の透明度と色素沈着に応じて出力を調整する、網膜の閾値以下の治療のためのデバイス。
アクティブコンパレータ：レーザー修正ETDRS
微小動脈瘤を閉じるためのほとんど目に見えないレーザー熱による、または網膜肥厚領域の格子パターンによる、修正ETDRSプロトコルを使用した黄斑治療。
デバイス：レーザー修正ETDRS
網膜浮腫の領域を覆う微小動脈瘤または格子パターンを直接治療する、網膜の目に見える治療のための装置。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
視力の平均変化 (ETDRS 文字)
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
網膜中心部の厚さの平均変化
時間枠：12ヶ月
中心網膜厚は、中心窩を中心とした 1 mm の中央サブフィールド内の平均網膜厚に対応します。 この測定は、Spectralis スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) (Heidelberg Engineering、ドイツ) で得られます。
12ヶ月
ETDRS ラインを取得した患者の割合
時間枠：12ヶ月
1、2、または 3 ETDRS ラインの視力を獲得した患者の割合
12ヶ月
ETDRS ラインを失った患者の割合
時間枠：12ヶ月
視力が 1、2、または 3 ETDRS ラインで低下した患者の割合
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Luigi Sacco University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Lasercomparison

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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