糖尿病性黄斑浮腫における黄色マイクロパルスレーザーと緑色の従来レーザーによる治療の比較
黄斑浮腫は、糖尿病患者における視覚障害の最も重要な原因です。 抗VEGF（血管内皮増殖因子）剤の硝子体内注射とレーザー治療は、視力を安定させるための2つの効果的な治療法です。 しかし、抗VEGF療法は非常に高価であり、患者の生涯にわたって繰り返す必要がある可能性があります。 修正ETDRS（糖尿病性網膜症の早期治療研究）によると、レーザー治療は網膜熱傷を引き起こし、視野の変化などの悪影響をもたらす可能性があります。
マイクロパルス治療モダリティでは、レーザーエネルギーは連続波としてではなく、短いパルス（「マイクロパルス」）として送達されます。 このようにして、網膜および網膜色素上皮（RPE）に送られるエネルギー量が大幅に減少します。 光熱効果をこのようにより細かく制御することで、網膜およびRPEの損傷を回避できるはずです。 同時に、いくつかの発表された報告によると、治療効果は従来のレーザー治療と同等であるようです。
以前の研究では、810nmマイクロパルスレーザー療法の効果が調査されました。 最近、この治療法は血液の最大吸収レベルに相当する577nmの波長でも利用できるようになりました。 この研究の目的は、従来の修正ETDRSレーザー治療と比較して、577nmマイクロパルスレーザー治療の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア、20157
- 募集
- Eye Clinic - Luigi Sacco University Hospital
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コンタクト：
- Andrea Giani, MD
- 電話番号：2901 +39023904
- メール：andrea.giani@unimi.it
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コンタクト：
- Antonio Caimi, MD
- 電話番号：2441 +39023904
- メール：antonio.caimi@gmail.com
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副調査官：
- Andrea Giani, MD
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主任研究者：
- Giovanni Staurenghi, MD
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副調査官：
- Luigi Bonavia, MD
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副調査官：
- Antonio Caimi, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究参加前の書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上の男性または女性の患者
- 1型または2型糖尿病および臨床的に重大な黄斑浮腫と診断された患者
- 臨床的に重大な糖尿病性黄斑浮腫による視覚障害
- 21 ～ 74 個の ETDRS 文字を含む最良矯正視力
- 網膜中心部の厚さが 320 ミクロンを超える (Spectralis SD-OCT、ハイデルベルク エンジニアリング、ドイツ)
- 網膜肥厚領域内のフルオレセイン血管造影画像における漏出および/または微小動脈瘤
- HbA1C ≤10% 血圧と腎機能が適切に管理されている
除外基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイクロパルスレーザー治療
網膜肥厚領域を緻密なパターンでカバーする閾値下レーザー治療
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5% デューティ サイクル、200 ミリ秒、100 ミクロンのレーザーの連続波をマイクロパルスに分解し、患者の視度の透明度と色素沈着に応じて出力を調整する、網膜の閾値以下の治療のためのデバイス。
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アクティブコンパレータ：レーザー修正ETDRS
微小動脈瘤を閉じるためのほとんど目に見えないレーザー熱による、または網膜肥厚領域の格子パターンによる、修正ETDRSプロトコルを使用した黄斑治療。
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網膜浮腫の領域を覆う微小動脈瘤または格子パターンを直接治療する、網膜の目に見える治療のための装置。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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視力の平均変化 (ETDRS 文字)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜中心部の厚さの平均変化
時間枠：12ヶ月
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中心網膜厚は、中心窩を中心とした 1 mm の中央サブフィールド内の平均網膜厚に対応します。
この測定は、Spectralis スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) (Heidelberg Engineering、ドイツ) で得られます。
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12ヶ月
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ETDRS ラインを取得した患者の割合
時間枠：12ヶ月
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1、2、または 3 ETDRS ラインの視力を獲得した患者の割合
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12ヶ月
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ETDRS ラインを失った患者の割合
時間枠：12ヶ月
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視力が 1、2、または 3 ETDRS ラインで低下した患者の割合
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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