脳性麻痺患者のリハビリテーション治療と比較した幹細胞移植の有効性 (CP)
脳性麻痺児のリハビリテーション治療と比較した幹細胞移植の有効性
脳性麻痺 (CP) は、運動発達と姿勢に影響を与える永続的な障害のグループとして説明されており、胎児または乳児の脳の非進行性障害に起因する活動制限をもたらします。 低出生体重児、黄疸、呼吸困難、子宮内感染症などを伴う脳性麻痺の有病率が増加しています。 脳性麻痺の発生率は、新生児の生存率の増加とともに徐々に増加しています。 脳性麻痺のリハビリテーション治療を中心に、多くの種類の機能療法プログラムがありますが、その効果は限られています。 脳性麻痺患者の増加は、家族や社会にとって大きな負担となります。 中枢神経系障害の新しい前向き治療法である幹細胞ベースの治療法は、脳性麻痺患者の損傷した脳組織を修復する可能性があります。
この研究では、脳性麻痺患者 300 人を 3 つのグループに分け、研究者は臍帯由来の間葉系幹細胞を使用して、そのうち 100 人の CP 患者を無作為に治療します。 また、リハビリテーション治療のみを受ける他の 100 人の患者と、幹細胞療法もリハビリテーション治療も受けない別の 100 人の患者をフォローアップします。 これに基づいて、研究者として、脳性麻痺患者に対する細胞療法とリハビリテーション治療の有効性を比較できます。
評価の複数の情報源を使用して、脳性麻痺のすべての症例を確認および分類しました。 特に総運動機能測定 (GMFM) は、有効で信頼できる重要なアウトカム指標として、運動障害の重症度、経時変化、および臨床的介入の効果を評価することを可能にしました。 また、この研究のフォローアップ分析における主要な結果の尺度にもなります。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脳性麻痺と診断された患者。
- 患者のキュレーターは自発的な同意を与えることができなければなりません。
除外基準:
- 頭蓋内感染。
- 重度の呼吸器および循環器系疾患。
- 血液悪性腫瘍。
- AIDS、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、梅毒などの血清学的検査で陽性(抗原または抗体)。
- 腫瘍。
- 遺伝性および代謝性疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:リハビリテーション
グループの患者は、理学療法士の指導の下、3 週間は病院で、残りの 11 か月は自宅でリハビリを受けます。
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患者は理学療法と作業療法のリハビリテーションのみを受けます。
他の名前:
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介入なし:コントロール
患者は病院やリハビリセンターで専門的な治療を受けません。
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実験的:幹細胞注射
グループの患者は、髄腔内注射による4回の幹細胞移植を含む細胞療法を受け入れます。
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臍帯由来の間葉系幹細胞は、腰椎穿刺によりくも膜下に直接移植されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総運動機能測定スコア
時間枠:登録または移植後 12 か月でのベースラインからの変化
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総運動機能測定-88 および総運動機能測定-66
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登録または移植後 12 か月でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定期的な血液検査と生化学検査
時間枠:登録または移植後 12 か月でのベースラインからの変化
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登録または移植後 12 か月でのベースラインからの変化
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴画像法(MRI)
時間枠:登録または移植後 12 か月でのベースラインからの変化
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MRIレポは、脳組織、特に白質と軟化症を説明します。
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登録または移植後 12 か月でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Yihua An, Doctor、the General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rethlefsen SA, Ryan DD, Kay RM. Classification systems in cerebral palsy. Orthop Clin North Am. 2010 Oct;41(4):457-67. doi: 10.1016/j.ocl.2010.06.005.
- Pharoah PO, Platt MJ, Cooke T. The changing epidemiology of cerebral palsy. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1996 Nov;75(3):F169-73. doi: 10.1136/fn.75.3.f169.
- Richards CL, Malouin F. Cerebral palsy: definition, assessment and rehabilitation. Handb Clin Neurol. 2013;111:183-95. doi: 10.1016/B978-0-444-52891-9.00018-X.
- Himmelmann K. Epidemiology of cerebral palsy. Handb Clin Neurol. 2013;111:163-7. doi: 10.1016/B978-0-444-52891-9.00015-4. No abstract available.
- Reddihough DS, Collins KJ. The epidemiology and causes of cerebral palsy. Aust J Physiother. 2003;49(1):7-12. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60183-5.
- Lubis MU, Tjipta GD, Marbun MD, Saing B. Cerebral palsy. Paediatr Indones. 1990 Mar-Apr;30(3-4):65-70.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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