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脳性麻痺患者のリハビリテーション治療と比較した幹細胞移植の有効性 (CP)

2017年12月23日 更新者：General Hospital of Chinese Armed Police Forces

脳性麻痺児のリハビリテーション治療と比較した幹細胞移植の有効性

脳性麻痺 (CP) は、運動発達と姿勢に影響を与える永続的な障害のグループとして説明されており、胎児または乳児の脳の非進行性障害に起因する活動制限をもたらします。 低出生体重児、黄疸、呼吸困難、子宮内感染症などを伴う脳性麻痺の有病率が増加しています。 脳性麻痺の発生率は、新生児の生存率の増加とともに徐々に増加しています。 脳性麻痺のリハビリテーション治療を中心に、多くの種類の機能療法プログラムがありますが、その効果は限られています。 脳性麻痺患者の増加は、家族や社会にとって大きな負担となります。 中枢神経系障害の新しい前向き治療法である幹細胞ベースの治療法は、脳性麻痺患者の損傷した脳組織を修復する可能性があります。

この研究では、脳性麻痺患者 300 人を 3 つのグループに分け、研究者は臍帯由来の間葉系幹細胞を使用して、そのうち 100 人の CP 患者を無作為に治療します。 また、リハビリテーション治療のみを受ける他の 100 人の患者と、幹細胞療法もリハビリテーション治療も受けない別の 100 人の患者をフォローアップします。 これに基づいて、研究者として、脳性麻痺患者に対する細胞療法とリハビリテーション治療の有効性を比較できます。

評価の複数の情報源を使用して、脳性麻痺のすべての症例を確認および分類しました。 特に総運動機能測定 (GMFM) は、有効で信頼できる重要なアウトカム指標として、運動障害の重症度、経時変化、および臨床的介入の効果を評価することを可能にしました。 また、この研究のフォローアップ分析における主要な結果の尺度にもなります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究に登録された患者は、臨床医、リハビリテーション担当者、疫学者によって実施される 12 か月間の追跡調査全体を完了する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳性麻痺と診断された患者。
  • 患者のキュレーターは自発的な同意を与えることができなければなりません。

除外基準:

  • 頭蓋内感染。
  • 重度の呼吸器および循環器系疾患。
  • 血液悪性腫瘍。
  • AIDS、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、梅毒などの血清学的検査で陽性（抗原または抗体）。
  • 腫瘍。
  • 遺伝性および代謝性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：リハビリテーション
グループの患者は、理学療法士の指導の下、3 週間は病院で、残りの 11 か月は自宅でリハビリを受けます。
他の：リハビリテーション
患者は理学療法と作業療法のリハビリテーションのみを受けます。
他の名前：
  • 運動リハビリテーション
介入なし：コントロール
患者は病院やリハビリセンターで専門的な治療を受けません。
実験的：幹細胞注射
グループの患者は、髄腔内注射による4回の幹細胞移植を含む細胞療法を受け入れます。
生物学的：幹細胞注射
臍帯由来の間葉系幹細胞は、腰椎穿刺によりくも膜下に直接移植されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総運動機能測定スコア
時間枠：登録または移植後 12 か月でのベースラインからの変化
総運動機能測定-88 および総運動機能測定-66
登録または移植後 12 か月でのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定期的な血液検査と生化学検査
時間枠：登録または移植後 12 か月でのベースラインからの変化
  1. 赤血球
  2. 白血球
  3. 血小板数
  4. グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ
  5. グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ
登録または移植後 12 か月でのベースラインからの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気共鳴画像法（MRI）
時間枠：登録または移植後 12 か月でのベースラインからの変化
MRIレポは、脳組織、特に白質と軟化症を説明します。
登録または移植後 12 か月でのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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General Hospital of Chinese Armed Police Forces

捜査官

  • スタディディレクター：Yihua An, Doctor、the General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月23日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013-05-13 CP III

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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