一般外科における Aquamantys デバイスの有効性と精度の評価
一般外科における腹腔鏡下 Aquamantys デバイス: 有効性と精度を評価するための前向き観察研究
調査の概要
状態
状態
詳細な説明
この研究の主な目的は、一般的な手術を必要とする 20 人の患者における Aquamantys デバイスの配置の有効性と精度を評価することです。 高周波電気手術は、組織を凝固または破壊するために、300 kHz から数 MHz までの範囲の周波数を適用することです。 技術の進歩により、外科医が安全で一貫した手術を提供するために、周波数やその他の物理モードが生体物質とどのように相互作用するかについての知識がますます重要になっています。 Aquamantys システムは、高周波エネルギーと生理食塩水による洗浄を利用して組織を切断し、過度の出血を止めます。
Aquamantys システムの特徴は次のとおりです。
- 鈍的解剖を支援するように設計された円錐形の電極。
- 大きなバイポーラ電極構成により、組織の広い平面全体で止血シールが可能になります。
- バイポーラ電極により、接地パッドの必要性が軽減されます。
- トランスコレーション技術により、制御された深さのエネルギー浸透が可能になります。
手術中、過度の出血を止め、血管を切断するために、Aquamantys デバイスが使用されます。 患者は、手術前、手術中および手術後、退院まで外科医および研究看護コーディネーターによって監視されます。 研究参加者は、標準的なケアごとに外科医と術後のフォローアップを行います。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolinas Healthcare System
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 一般外科手術の適応:肝切除および膵切除
- 18歳以上の男女
除外基準:
- 緊急手術の適応
- 無能の疑い。 言語の問題または裁判手続きを順守できないこと
- 治験センターの従業員、治験依頼者または治験依頼者の代理人、治験責任医師の親戚または配偶者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
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外科患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Aquamantys デバイスの有効性
時間枠:1年
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デバイスの有効性は、術中および術後の合併症変数に基づいて測定されます。推定失血量、輸血、術中および術後の合併症。
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1年
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Aquamantys デバイスの配置
時間枠:1年
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デバイスの配置の評価は、血管シーリング変数に基づいて測定されます: アプリケーションの数、血管部位、シーリングされる組織の種類、失敗したシーリングと成功したシーリングの数、組織の付着、組織の色、熱拡散と乾燥。
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1年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの合併症
時間枠:1年
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変数に基づくデバイスの機能評価: デバイスの誤動作。
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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