一般外科における Aquamantys デバイスの有効性と精度の評価
2022年4月20日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
一般外科における腹腔鏡下 Aquamantys デバイス: 有効性と精度を評価するための前向き観察研究
この調査の目的は、Aquamantys デバイスの有効性と精度をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、一般的な手術を必要とする 20 人の患者における Aquamantys デバイスの配置の有効性と精度を評価することです。 高周波電気手術は、組織を凝固または破壊するために、300 kHz から数 MHz までの範囲の周波数を適用することです。 技術の進歩により、外科医が安全で一貫した手術を提供するために、周波数やその他の物理モードが生体物質とどのように相互作用するかについての知識がますます重要になっています。 Aquamantys システムは、高周波エネルギーと生理食塩水による洗浄を利用して組織を切断し、過度の出血を止めます。
Aquamantys システムの特徴は次のとおりです。
- 鈍的解剖を支援するように設計された円錐形の電極。
- 大きなバイポーラ電極構成により、組織の広い平面全体で止血シールが可能になります。
- バイポーラ電極により、接地パッドの必要性が軽減されます。
- トランスコレーション技術により、制御された深さのエネルギー浸透が可能になります。
手術中、過度の出血を止め、血管を切断するために、Aquamantys デバイスが使用されます。 患者は、手術前、手術中および手術後、退院まで外科医および研究看護コーディネーターによって監視されます。 研究参加者は、標準的なケアごとに外科医と術後のフォローアップを行います。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolinas Healthcare System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上で一般的な手術が必要な男女の患者。
説明
包含基準:
- 一般外科手術の適応：肝切除および膵切除
- 18歳以上の男女
除外基準:
- 緊急手術の適応
- 無能の疑い。 言語の問題または裁判手続きを順守できないこと
- 治験センターの従業員、治験依頼者または治験依頼者の代理人、治験責任医師の親戚または配偶者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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外科患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Aquamantys デバイスの有効性
時間枠：1年
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デバイスの有効性は、術中および術後の合併症変数に基づいて測定されます。推定失血量、輸血、術中および術後の合併症。
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1年
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Aquamantys デバイスの配置
時間枠：1年
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デバイスの配置の評価は、血管シーリング変数に基づいて測定されます: アプリケーションの数、血管部位、シーリングされる組織の種類、失敗したシーリングと成功したシーリングの数、組織の付着、組織の色、熱拡散と乾燥。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの合併症
時間枠：1年
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変数に基づくデバイスの機能評価: デバイスの誤動作。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月20日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。