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2 つの電気外科的円錐切除の試行: 切除マージンの組織病理学的分析

2015年6月30日 更新者：MJCamargo、Oswaldo Cruz Foundation

トランスフォーメーション ゾーン コーンの大きなループ切除とトランスフォーメーション ゾーンのストレート ワイヤー切除 : 切除マージンの組織病理学的分析

この試験の目的は、トランスフォーメーション ゾーンのストレート ワイヤー切除 (SWETZ) が (トランスフォーメーション ゾーンの大きなループ切除) LLETZ コーンよりも、疾患の不完全な切除を減らす点で優れているかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

錐体生検は、トランスフォーメーション ゾーンまたは腺上皮に位置する子宮頸部内の前浸潤性疾患の切除を目的とする外科的処置です。 錐体生検は子宮頸管内異形成上皮の治療に適していると考えられていますが、錐体生検のコールドナイフ法とは対照的に電気外科手術を使用することは、疾患の不完全な切除、熱損傷、および手術標本の断片化の可能性が認識されているため、批判されています。早期浸潤がんを見逃すリスク。 また、疾患の切除縁が不完全であると、女性は治療後に残存する疾患のリスクが高くなります。

標準的な手順であるトランスフォーメーション ゾーンのラージ ループ切除 (LLETZ-cone) は、深さ 20 ～ 25 mm のラージ ループ電極を使用して実行されます。

実験的介入は、トランスフォーメーション ゾーンのストレート ワイヤー切除 (SWETZ) です。これは、子宮頸管内のトランスフォーメーション ゾーンまたは腺疾患を除去するために、0.20 ワイヤーを 1 cm 直線的に配置して切除する方法です。

両方の手順は以前に別の臨床試験 (NCT00995020) で研究されていましたが、組織学的分析は多くの結果について決定的ではありませんでした。 SWETZ は、おそらくサンプルサイズが小さいため、統計的有意性なしで、病気の完全な切除を得るために LLETZ コーンよりも優れていました。

この研究は、不完全な切除、熱損傷、および断片化に関連する外科標本のより良い組織学的分析を目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
164

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、22250-020
        • Fernandes Figueira Institute - Oswaldo Cruz Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • コルポスコピストがコーン生検が必要であると判断した場合、患者は適格でした。

  • コーン生検の一般的な適応症には、次のようなものがあります。

    • タイプ3のトランスフォーメーションゾーンにおける高度な扁平上皮内病変、
    • 微小浸潤性または浸潤性癌の疑いおよび
    • 腺病の疑い。

除外基準:

  • 妊娠、凝固障害および子宮頸管炎が存在する場合、または研究への参加を拒否した場合、患者は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スウェッツ
トランスフォーメーションゾーンのストレートワイヤー切除は、ストレートワイヤー電極を使用する電気外科的円錐切除法です。
手順：スウェッツ
トランスフォーメーション ゾーンのストレート ワイヤー切除は、子宮頸部の異形成上皮を除去するためにストレート ワイヤー電極をナイフとして使用する電気外科的円錐切除法です。
他の名前：
  • NETZ - トランスフォーメーション ゾーンの針切除
アクティブコンパレータ：レッツコーン
LLETZ コーンは電気外科的円錐切除法で、深さ 20 mm の大きなループ電極で実行されます。
手順：レッツコーン
LLETZ コーンは電気外科的円錐切除法で、深さ 20 mm の大きなループ電極で実行されます。 ループは、変換ゾーンの外側縁の外側の子宮頸部に適用され、制御側変換ゾーンの縁にゆっくりと運ばれます。
他の名前：
  • LEEP - ループ電気外科的切除手順。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織学的に認識される子宮頸管内切除縁における異形成の不完全切除の有病率。
時間枠：手続き後1ヶ月
摘出標本の子宮頸管内限界に高悪性度上皮内（CIN2-3）または微小浸潤性腫瘍が存在する場合、不完全な切除が考慮されました。
手続き後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oswaldo Cruz Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Maria J Camargo, PHD、Oswaldo Cruz Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 522/12

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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