2 つの電気外科的円錐切除の試行: 切除マージンの組織病理学的分析
トランスフォーメーション ゾーン コーンの大きなループ切除とトランスフォーメーション ゾーンのストレート ワイヤー切除 : 切除マージンの組織病理学的分析
調査の概要
詳細な説明
錐体生検は、トランスフォーメーション ゾーンまたは腺上皮に位置する子宮頸部内の前浸潤性疾患の切除を目的とする外科的処置です。 錐体生検は子宮頸管内異形成上皮の治療に適していると考えられていますが、錐体生検のコールドナイフ法とは対照的に電気外科手術を使用することは、疾患の不完全な切除、熱損傷、および手術標本の断片化の可能性が認識されているため、批判されています。早期浸潤がんを見逃すリスク。 また、疾患の切除縁が不完全であると、女性は治療後に残存する疾患のリスクが高くなります。
標準的な手順であるトランスフォーメーション ゾーンのラージ ループ切除 (LLETZ-cone) は、深さ 20 ～ 25 mm のラージ ループ電極を使用して実行されます。
実験的介入は、トランスフォーメーション ゾーンのストレート ワイヤー切除 (SWETZ) です。これは、子宮頸管内のトランスフォーメーション ゾーンまたは腺疾患を除去するために、0.20 ワイヤーを 1 cm 直線的に配置して切除する方法です。
両方の手順は以前に別の臨床試験 (NCT00995020) で研究されていましたが、組織学的分析は多くの結果について決定的ではありませんでした。 SWETZ は、おそらくサンプルサイズが小さいため、統計的有意性なしで、病気の完全な切除を得るために LLETZ コーンよりも優れていました。
この研究は、不完全な切除、熱損傷、および断片化に関連する外科標本のより良い組織学的分析を目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、22250-020
- Fernandes Figueira Institute - Oswaldo Cruz Foundation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- コルポスコピストがコーン生検が必要であると判断した場合、患者は適格でした。
コーン生検の一般的な適応症には、次のようなものがあります。
- タイプ3のトランスフォーメーションゾーンにおける高度な扁平上皮内病変、
- 微小浸潤性または浸潤性癌の疑いおよび
- 腺病の疑い。
除外基準:
- 妊娠、凝固障害および子宮頸管炎が存在する場合、または研究への参加を拒否した場合、患者は除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スウェッツ
トランスフォーメーションゾーンのストレートワイヤー切除は、ストレートワイヤー電極を使用する電気外科的円錐切除法です。
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トランスフォーメーション ゾーンのストレート ワイヤー切除は、子宮頸部の異形成上皮を除去するためにストレート ワイヤー電極をナイフとして使用する電気外科的円錐切除法です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：レッツコーン
LLETZ コーンは電気外科的円錐切除法で、深さ 20 mm の大きなループ電極で実行されます。
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LLETZ コーンは電気外科的円錐切除法で、深さ 20 mm の大きなループ電極で実行されます。
ループは、変換ゾーンの外側縁の外側の子宮頸部に適用され、制御側変換ゾーンの縁にゆっくりと運ばれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学的に認識される子宮頸管内切除縁における異形成の不完全切除の有病率。
時間枠：手続き後1ヶ月
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摘出標本の子宮頸管内限界に高悪性度上皮内（CIN2-3）または微小浸潤性腫瘍が存在する場合、不完全な切除が考慮されました。
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手続き後1ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Maria J Camargo, PHD、Oswaldo Cruz Foundation
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 522/12
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