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骨シンチグラフィーのための 18F-NaF PET イメージング

2019年4月24日 更新者：British Columbia Cancer Agency

18F- 骨シンチグラフィの代替としてのフッ化ナトリウム PET イメージング

この研究の目的は、前立腺癌または乳癌の患者において、18F-NaF PET イメージングの精度を、単一光子放出コンピュータ断層撮影法 (SPECT) による 99mTc 全身骨スキャンと比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

テクネチウム 99m (99mTc) は、診断核医学研究で最も広く使用されている放射性核種です。 世界中で年間 2,000 万件の診断手順で使用されています。 99モリブデン(99Mo)/99mTc発生器から簡単に入手できること、歴史的な低コスト、および以前の高い入手可能性のために、放射性同位体として人気を博しました。

Chalk River Laboratories (カナダ、オンタリオ州) の National Research Universal (NRU) 原子炉は、2009 年 5 月に重水の漏れに続いて予期せず停止しました。 NRU 原子炉は、診断用核医学検査に使用される 99Mo/99mTc ジェネレーター用の 99Mo の世界需要の約 3 分の 1 を供給しました。 99Mo 供給の脆弱性を考えると、18F-フッ化ナトリウム (18F-NaF) などの代替放射性医薬品は、99mTc 骨スキャンに代わる魅力的なオプションです。 いくつかの研究は、18F-NaF が 99mTc 骨スキャンよりも骨転移の検出においてより正確で感度が高い可能性があることを示唆しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
286

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Edmonton Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Corp.
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Fleurimont、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Centre hospitalier universitaire de Montréal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

すべての被験者の包含基準

  • すべての被験者は、WHOパフォーマンスステータス0〜2を持っている必要があります。
  • 18/19歳以上の被験者（治験が実施される州の成年年齢による）

前立腺がんの場合:

-骨転移の評価のために骨スキャンを必要とする男性被験者 次の基準の1つ（または複数）：

  • -身体検査での非関節骨格痛または非関節骨格の圧痛の病歴に基づいて、臨床的に骨転移が疑われる症状のある被験者。 医師は、病歴または身体診察に基づいて、夜間の痛みや外傷によって説明できない痛みの新たな発症など、高い疑いの指標を持っている必要があります. そのような被験者は、測定可能な PSA レベルが 4 ng/mL 以上でなければなりません。
  • -他の検査（単純X線、CT、MRI、または骨シンチグラフィーなど）で所見があり、骨転移が疑われるが、骨転移を決定的に診断できない被験者。
  • 新たに限局性前立腺癌と診断された無症候性被験者 [1] および生検 グリーソン合計 8 -10 (例: 治療前のスコアが 3+5、5+3、4+4、4+5、5+4 または 5+5)。
  • 新たに限局性前立腺癌と診断された無症候性被験者 [1] および生検グリーソンスコア (4+3) および治療前の PSA 値が 20 以上または明白な疾患 (cT2b 以上) のいずれか。
  • 新たに限局性前立腺がんと診断された無症候性の被験者 [1] PSAレベルが20以上で、治療前に触知可能な疾患（任意のcT2以上）。
  • -前立腺がんの治療歴があり、PSAが上昇し、PSA倍加時間が6か月未満で、最小PSAレベルが4 ng / mL以上の無症候性の被験者
  • -前立腺癌の治療歴があり、アンドロゲン除去療法を受けている間にPSAが上昇し、明らかに測定可能なPSA倍加時間が6か月未満の無症候性の被験者（適格性のために治療を中止する必要はありません）。

ノート：

[1] 新たに前立腺がんと診断され、放射線療法または手術前の登録時に 6 か月未満のアンドロゲン除去療法を受ける被験者は、これらの選択基準を満たしている場合、引き続きこの研究に参加する資格があります。

乳がんの場合:

-以下の基準の1つ（または複数）で骨転移を評価するために骨スキャンを必要とする被験者（男性または女性）（19-23）：

  • -身体検査での非関節骨格痛または非関節骨格の圧痛の病歴に基づいて、臨床的に骨転移が疑われる症状のある被験者。 医師は、病歴または身体診察に基づいて、夜間の痛みや外傷によって説明できない痛みの新たな発症など、高い疑いの指標を持っている必要があります.
  • -他の検査（単純X線、CT、MRI、または骨シンチグラフィーなど）で所見があり、骨転移が疑われるが、骨転移を決定的に診断できない被験者。
  • -新たに診断された骨格外転移性乳癌（ステージIV）の無症候性の被験者。
  • -血清がん抗原（CA）15.3またはアルカリホスファターゼが上昇し、新たに局所進行乳がん（ステージIII）と診断された無症候性の被験者。
  • -治癒目的の治療後のフォローアップ中にリンパ節または骨格外転移再発を伴う無症候性の被験者。
  • -治療目的の治療後のフォローアップ中にCA 15.3またはアルカリホスファターゼが新たに上昇した無症候性の被験者。

対象除外基準

  • 妊娠。
  • 画像検査の間、仰臥位で横になれない。
  • -画像診断または生検によって診断された骨転移が以前に知られている被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：骨シンチグラフィーのための 18F-NaF PET イメージング
すべての参加者は、治験薬 18F-NaF を使用した PET/CT イメージングと、SPECT による 99mTc-メドロネート全身骨スキャンを使用して、骨転移の存在に関する 2 つの方法の診断能力を比較します。
手順：NaF PET/CT イメージング
調査と見なされる画像診断検査
手順：SPECTによる99mTc-メドロネート全身骨スキャン
SPECT イメージングによる 99mTc-メドロネート全身骨スキャン。 これは、この患者集団における標準的な手順であるため、調査対象とは見なされないことに注意してください。
薬：18F-フッ化ナトリウム (NaF)
18F-NaF (185-370 MBq) の単回放射性線量を PET/CT イメージングの 60 分前に対象に静脈内投与して、進行性前立腺がんまたは乳がんからの骨転移があるかどうかを評価します。 注入からスキャン完了までの全手順は約2.25時間かかります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨転移の検出のための 99mTc-メチレンジホスホネート (MDP) 骨 SPECT イメージングと比較した 18F-フッ化ナトリウム (18F-NaF) 陽電子放出断層撮影の精度、感度、および特異性。
時間枠：24 か月後の PET/CT フォローアップ身体検査時。
乳がんおよび前立腺がん患者の骨転移検出のための 18F-NaF イメージングと 99mTc-MDP 骨 SPECT イメージングの精度、感度、および特異性を比較すること。
24 か月後の PET/CT フォローアップ身体検査時。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次的アウトカムは、18F-NaF PET/CT 後の短期的な副作用をモニタリングして、薬物有害反応を評価することです。
時間枠：短期的な副作用は、18F-NaF（治験薬）の注射後24時間、および99mTc-MDPの投与後（標準治療）の72時間監視されます。
18F-NaF がこの研究の治験薬であることを考えると、有害事象の収集は、この放射性医薬品の投与に関連する潜在的な事象の特定に焦点を当てます。 99mTc-メドロネートを用いた骨スキャンのために、有害事象も収集されます。
短期的な副作用は、18F-NaF（治験薬）の注射後24時間、および99mTc-MDPの投与後（標準治療）の72時間監視されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
British Columbia Cancer Agency

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MITNEC-A1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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