骨シンチグラフィーのための 18F-NaF PET イメージング
2019年4月24日 更新者：British Columbia Cancer Agency
18F- 骨シンチグラフィの代替としてのフッ化ナトリウム PET イメージング
この研究の目的は、前立腺癌または乳癌の患者において、18F-NaF PET イメージングの精度を、単一光子放出コンピュータ断層撮影法 (SPECT) による 99mTc 全身骨スキャンと比較することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
テクネチウム 99m (99mTc) は、診断核医学研究で最も広く使用されている放射性核種です。 世界中で年間 2,000 万件の診断手順で使用されています。 99モリブデン(99Mo)/99mTc発生器から簡単に入手できること、歴史的な低コスト、および以前の高い入手可能性のために、放射性同位体として人気を博しました。
Chalk River Laboratories (カナダ、オンタリオ州) の National Research Universal (NRU) 原子炉は、2009 年 5 月に重水の漏れに続いて予期せず停止しました。 NRU 原子炉は、診断用核医学検査に使用される 99Mo/99mTc ジェネレーター用の 99Mo の世界需要の約 3 分の 1 を供給しました。 99Mo 供給の脆弱性を考えると、18F-フッ化ナトリウム (18F-NaF) などの代替放射性医薬品は、99mTc 骨スキャンに代わる魅力的なオプションです。 いくつかの研究は、18F-NaF が 99mTc 骨スキャンよりも骨転移の検出においてより正確で感度が高い可能性があることを示唆しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
286
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Edmonton Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences Corp.
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Fleurimont、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
すべての被験者の包含基準
- すべての被験者は、WHOパフォーマンスステータス0〜2を持っている必要があります。
- 18/19歳以上の被験者（治験が実施される州の成年年齢による）
前立腺がんの場合:
-骨転移の評価のために骨スキャンを必要とする男性被験者 次の基準の1つ（または複数）：
- -身体検査での非関節骨格痛または非関節骨格の圧痛の病歴に基づいて、臨床的に骨転移が疑われる症状のある被験者。 医師は、病歴または身体診察に基づいて、夜間の痛みや外傷によって説明できない痛みの新たな発症など、高い疑いの指標を持っている必要があります. そのような被験者は、測定可能な PSA レベルが 4 ng/mL 以上でなければなりません。
- -他の検査（単純X線、CT、MRI、または骨シンチグラフィーなど）で所見があり、骨転移が疑われるが、骨転移を決定的に診断できない被験者。
- 新たに限局性前立腺癌と診断された無症候性被験者 [1] および生検 グリーソン合計 8 -10 (例: 治療前のスコアが 3+5、5+3、4+4、4+5、5+4 または 5+5)。
- 新たに限局性前立腺癌と診断された無症候性被験者 [1] および生検グリーソンスコア (4+3) および治療前の PSA 値が 20 以上または明白な疾患 (cT2b 以上) のいずれか。
- 新たに限局性前立腺がんと診断された無症候性の被験者 [1] PSAレベルが20以上で、治療前に触知可能な疾患（任意のcT2以上）。
- -前立腺がんの治療歴があり、PSAが上昇し、PSA倍加時間が6か月未満で、最小PSAレベルが4 ng / mL以上の無症候性の被験者
- -前立腺癌の治療歴があり、アンドロゲン除去療法を受けている間にPSAが上昇し、明らかに測定可能なPSA倍加時間が6か月未満の無症候性の被験者（適格性のために治療を中止する必要はありません）。
ノート：
[1] 新たに前立腺がんと診断され、放射線療法または手術前の登録時に 6 か月未満のアンドロゲン除去療法を受ける被験者は、これらの選択基準を満たしている場合、引き続きこの研究に参加する資格があります。
乳がんの場合:
-以下の基準の1つ（または複数）で骨転移を評価するために骨スキャンを必要とする被験者（男性または女性）（19-23）：
- -身体検査での非関節骨格痛または非関節骨格の圧痛の病歴に基づいて、臨床的に骨転移が疑われる症状のある被験者。 医師は、病歴または身体診察に基づいて、夜間の痛みや外傷によって説明できない痛みの新たな発症など、高い疑いの指標を持っている必要があります.
- -他の検査（単純X線、CT、MRI、または骨シンチグラフィーなど）で所見があり、骨転移が疑われるが、骨転移を決定的に診断できない被験者。
- -新たに診断された骨格外転移性乳癌（ステージIV）の無症候性の被験者。
- -血清がん抗原（CA）15.3またはアルカリホスファターゼが上昇し、新たに局所進行乳がん（ステージIII）と診断された無症候性の被験者。
- -治癒目的の治療後のフォローアップ中にリンパ節または骨格外転移再発を伴う無症候性の被験者。
- -治療目的の治療後のフォローアップ中にCA 15.3またはアルカリホスファターゼが新たに上昇した無症候性の被験者。
対象除外基準
- 妊娠。
- 画像検査の間、仰臥位で横になれない。
- -画像診断または生検によって診断された骨転移が以前に知られている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：骨シンチグラフィーのための 18F-NaF PET イメージング
すべての参加者は、治験薬 18F-NaF を使用した PET/CT イメージングと、SPECT による 99mTc-メドロネート全身骨スキャンを使用して、骨転移の存在に関する 2 つの方法の診断能力を比較します。
|
調査と見なされる画像診断検査
SPECT イメージングによる 99mTc-メドロネート全身骨スキャン。
これは、この患者集団における標準的な手順であるため、調査対象とは見なされないことに注意してください。
18F-NaF (185-370 MBq) の単回放射性線量を PET/CT イメージングの 60 分前に対象に静脈内投与して、進行性前立腺がんまたは乳がんからの骨転移があるかどうかを評価します。
注入からスキャン完了までの全手順は約2.25時間かかります
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨転移の検出のための 99mTc-メチレンジホスホネート (MDP) 骨 SPECT イメージングと比較した 18F-フッ化ナトリウム (18F-NaF) 陽電子放出断層撮影の精度、感度、および特異性。
時間枠：24 か月後の PET/CT フォローアップ身体検査時。
|
乳がんおよび前立腺がん患者の骨転移検出のための 18F-NaF イメージングと 99mTc-MDP 骨 SPECT イメージングの精度、感度、および特異性を比較すること。
|
24 か月後の PET/CT フォローアップ身体検査時。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
二次的アウトカムは、18F-NaF PET/CT 後の短期的な副作用をモニタリングして、薬物有害反応を評価することです。
時間枠：短期的な副作用は、18F-NaF（治験薬）の注射後24時間、および99mTc-MDPの投与後（標準治療）の72時間監視されます。
|
18F-NaF がこの研究の治験薬であることを考えると、有害事象の収集は、この放射性医薬品の投与に関連する潜在的な事象の特定に焦点を当てます。
99mTc-メドロネートを用いた骨スキャンのために、有害事象も収集されます。
|
短期的な副作用は、18F-NaF（治験薬）の注射後24時間、および99mTc-MDPの投与後（標準治療）の72時間監視されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月31日
試験登録日
最初に提出
2013年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月24日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。