トファシチニブ（ゼルヤンツ） 関節リウマチに対する特別調査
2024年7月30日 更新者：Pfizer
ゼルヤンツ（登録済み）錠5MG 特別捜査（全数監視）
このサーベイランスの目的は、一般的な診療の下でトファシチニブ (ゼルヤンツ) に関する以下の主題を検証することです。
1）副作用の発現、安全性や有効性に影響を与える可能性のある要因 2）長期的な安全性（特に悪性腫瘍や重篤な感染症）と有効性
悪性腫瘍および重篤な感染症の発生を対照群と比較します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究に登録された患者を無作為に抽出するために、研究者が関節リウマチのゼルヤンツまたは標準治療を処方するすべての患者は、被験者の数が目標数に達するまで連続して登録する必要があります。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
9968
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
1秒歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
3ヶ月間8mgを超えるメトトレキサートに対して不十分な反応または不耐症を示した中等度から重度の活動性関節リウマチの成人患者。
説明
包含基準:
- トファシチニブ（ゼルヤンツ）を受けているすべての患者
除外基準:
適用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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トファシチニブ（ゼルヤンツ）
錠剤 5 mg BID
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5 mg 錠剤 BID
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標準治療
関節リウマチの標準治療
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エタネルセプト: 10 ～ 25 mg を週 2 回、または 25 ～ 50 mg を週 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゼルヤンツの投与を受けた参加者のうち、治療に関連した有害事象または重篤な治療に関連した有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：36ヶ月
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薬物有害反応 (ADR) とは、ゼルヤンツの投与を受けた参加者におけるゼルヤンツに起因すると考えられる不快な医学的出来事を指します。
重篤な有害事象/有害薬物反応 (SADR) とは、以下の結果のいずれかを引き起こす治療関連の有害事象、またはその他の理由で重大であるとみなされるものです: 死亡、生命を脅かす経験 (即死の危険)、初期または長期の入院患者入院、持続的または重大な障害/無能力、先天異常。
ゼルヤンツとの関連性は医師によって評価されました。
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36ヶ月
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簡易疾病活動性指数 (SDAI) に基づく疾病活動性の変化
時間枠：ベースライン、1、6、12、24、36 か月
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SDAI は、5 つの結果パラメーターの数値合計です。28 関節評価に基づく圧痛関節数 (TJC) と腫れ関節数 (SJC)、0 ～ 10 で評価される患者全体評価 (PtGA) および医師全体評価 (PGA) です。 cm VAS、および C 反応性タンパク質 (CRP) (mg/dL)。
SDAI は次のように定義されます: ≤3.3、疾患寛解。 >3.3～≤11、低疾患活動性、>11～≤26、中等度の疾患活動性。 >26、高い疾患活動性。
SDAIは各評価時点で評価され、ゼルヤンツ開始からの平均変化量が95%CIで計算されました。
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ベースライン、1、6、12、24、36 か月
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28 関節数に基づく疾患活動性スコアの変化 (DAS28)
時間枠：ベースライン、1、6、12、24、36 か月
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DAS28 は 4 つの結果パラメータの数値合計です: 28 関節評価に基づく圧痛関節数 (TJC) と腫れ関節数 (SJC)、0 ～ 10 cm VAS で評価された PtGA、および赤血球沈降速度 (ESR) (ミリメートル) 1 時間あたり [mm/時間])。
DAS28 は次のように定義されます: <2.6、疾患寛解。 ≧2.6～＜3.2、低疾患活動性、≧3.2～≦5.1、中等度の疾患活動性。 >5.1、高い疾患活動性。
DAS28 は各評価時点で評価され、ゼルヤンツ開始からの平均変化量が 95% CI で計算されました。
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ベースライン、1、6、12、24、36 か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な感染症の発生
時間枠：12ヶ月
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ゼルヤンツ群と対照群間の重篤な感染までの時間の比較。 ハザード比（未調整）：ベースライン特性は未調整 ハザード比（調整後1）：ロジスティック回帰で推定した傾向スコアで調整 ハザード比（調整2）：ランダムフォレストで推定した傾向スコアで調整 ハザード比（調整3）：傾向で調整ロジスティック回帰により推定したスコア（重み付け上限あり） ハザード比（調整後4）：ランダムフォレストにより推定した傾向スコアにより調整（重み付け上限あり） |
12ヶ月
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悪性腫瘍の発生
時間枠：36ヶ月
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ゼルヤンツ群と対照群間の悪性化までの時間の比較。 標準罹患率（SIR）は、一般日本人集団を参照集団として計算しました。 ハザード比（未調整）：ベースライン特性は未調整 ハザード比（調整後1）：ロジスティック回帰で推定した傾向スコアで調整 ハザード比（調整2）：ランダムフォレストで推定した傾向スコアで調整 ハザード比（調整3）：傾向で調整ロジスティック回帰により推定したスコア（重み付け上限あり） ハザード比（調整後4）：ランダムフォレストにより推定した傾向スコアにより調整（重み付け上限あり） |
36ヶ月
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死亡の発生
時間枠：36ヶ月
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ゼルヤンツ群と対照群の死亡までの時間の比較。 標準化死亡率（SMR）は、一般日本人集団を参照集団として計算しました。 ハザード比 (未調整): ベースライン特性は未調整です |
36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2013年7月26日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年8月24日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年8月24日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2013年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月27日
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
2013年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月30日
最終確認日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- A3921194
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。