トファシチニブ（ゼルヤンツ） 関節リウマチに対する特別調査
ゼルヤンツ（登録済み）錠5MG 特別捜査（全数監視）
このサーベイランスの目的は、一般的な診療の下でトファシチニブ (ゼルヤンツ) に関する以下の主題を検証することです。
1）副作用の発現、安全性や有効性に影響を与える可能性のある要因 2）長期的な安全性（特に悪性腫瘍や重篤な感染症）と有効性
悪性腫瘍および重篤な感染症の発生を対照群と比較します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Tokyo、日本
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- トファシチニブ（ゼルヤンツ）を受けているすべての患者
除外基準:
適用できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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トファシチニブ（ゼルヤンツ）
錠剤 5 mg BID
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5 mg 錠剤 BID
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標準治療
関節リウマチの標準治療
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エタネルセプト: 10 ～ 25 mg を週 2 回、または 25 ～ 50 mg を週 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゼルヤンツの投与を受けた参加者のうち、治療に関連した有害事象または重篤な治療に関連した有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：36ヶ月
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薬物有害反応 (ADR) とは、ゼルヤンツの投与を受けた参加者におけるゼルヤンツに起因すると考えられる不快な医学的出来事を指します。
重篤な有害事象/有害薬物反応 (SADR) とは、以下の結果のいずれかを引き起こす治療関連の有害事象、またはその他の理由で重大であるとみなされるものです: 死亡、生命を脅かす経験 (即死の危険)、初期または長期の入院患者入院、持続的または重大な障害/無能力、先天異常。
ゼルヤンツとの関連性は医師によって評価されました。
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36ヶ月
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簡易疾病活動性指数 (SDAI) に基づく疾病活動性の変化
時間枠：ベースライン、1、6、12、24、36 か月
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SDAI は、5 つの結果パラメーターの数値合計です。28 関節評価に基づく圧痛関節数 (TJC) と腫れ関節数 (SJC)、0 ～ 10 で評価される患者全体評価 (PtGA) および医師全体評価 (PGA) です。 cm VAS、および C 反応性タンパク質 (CRP) (mg/dL)。
SDAI は次のように定義されます: ≤3.3、疾患寛解。 >3.3～≤11、低疾患活動性、>11～≤26、中等度の疾患活動性。 >26、高い疾患活動性。
SDAIは各評価時点で評価され、ゼルヤンツ開始からの平均変化量が95%CIで計算されました。
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ベースライン、1、6、12、24、36 か月
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28 関節数に基づく疾患活動性スコアの変化 (DAS28)
時間枠：ベースライン、1、6、12、24、36 か月
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DAS28 は 4 つの結果パラメータの数値合計です: 28 関節評価に基づく圧痛関節数 (TJC) と腫れ関節数 (SJC)、0 ～ 10 cm VAS で評価された PtGA、および赤血球沈降速度 (ESR) (ミリメートル) 1 時間あたり [mm/時間])。
DAS28 は次のように定義されます: <2.6、疾患寛解。 ≧2.6～＜3.2、低疾患活動性、≧3.2～≦5.1、中等度の疾患活動性。 >5.1、高い疾患活動性。
DAS28 は各評価時点で評価され、ゼルヤンツ開始からの平均変化量が 95% CI で計算されました。
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ベースライン、1、6、12、24、36 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な感染症の発生
時間枠：12ヶ月
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ゼルヤンツ群と対照群間の重篤な感染までの時間の比較。 ハザード比（未調整）：ベースライン特性は未調整 ハザード比（調整後1）：ロジスティック回帰で推定した傾向スコアで調整 ハザード比（調整2）：ランダムフォレストで推定した傾向スコアで調整 ハザード比（調整3）：傾向で調整ロジスティック回帰により推定したスコア（重み付け上限あり） ハザード比（調整後4）：ランダムフォレストにより推定した傾向スコアにより調整（重み付け上限あり） |
12ヶ月
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悪性腫瘍の発生
時間枠：36ヶ月
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ゼルヤンツ群と対照群間の悪性化までの時間の比較。 標準罹患率（SIR）は、一般日本人集団を参照集団として計算しました。 ハザード比（未調整）：ベースライン特性は未調整 ハザード比（調整後1）：ロジスティック回帰で推定した傾向スコアで調整 ハザード比（調整2）：ランダムフォレストで推定した傾向スコアで調整 ハザード比（調整3）：傾向で調整ロジスティック回帰により推定したスコア（重み付け上限あり） ハザード比（調整後4）：ランダムフォレストにより推定した傾向スコアにより調整（重み付け上限あり） |
36ヶ月
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死亡の発生
時間枠：36ヶ月
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ゼルヤンツ群と対照群の死亡までの時間の比較。 標準化死亡率（SMR）は、一般日本人集団を参照集団として計算しました。 ハザード比 (未調整): ベースライン特性は未調整です |
36ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A3921194
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
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