トファシチニブ（ゼルヤンツ） 関節リウマチに対する特別調査
2021年9月27日 更新者：Pfizer
ゼルヤンツ（登録済み）錠5MG 特別捜査（全数監視）
このサーベイランスの目的は、一般的な診療の下でトファシチニブ (ゼルヤンツ) に関する以下の主題を検証することです。
1）副作用の発現、安全性や有効性に影響を与える可能性のある要因 2）長期的な安全性（特に悪性腫瘍や重篤な感染症）と有効性
悪性腫瘍および重篤な感染症の発生を対照群と比較します。
調査の概要
詳細な説明
研究に登録された患者を無作為に抽出するために、研究者が関節リウマチのゼルヤンツまたは標準治療を処方するすべての患者は、被験者の数が目標数に達するまで連続して登録する必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
9968
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tokyo、日本
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
3ヶ月間8mgを超えるメトトレキサートに対して不十分な反応または不耐症を示した中等度から重度の活動性関節リウマチの成人患者。
説明
包含基準:
- トファシチニブ（ゼルヤンツ）を受けているすべての患者
除外基準:
適用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
トファシチニブ（ゼルヤンツ）
錠剤 5 mg BID
|
5 mg 錠剤 BID
|
|
標準治療
関節リウマチの標準治療
|
エタネルセプト: 10 ～ 25 mg を週 2 回、または 25 ～ 50 mg を週 1 回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
28 関節数に基づく疾患活動性スコア (DAS28)
時間枠：24ヶ月
|
DAS28 は、28 個の関節数、赤血球沈降速度 (ESR) (ミリメートル毎時 [mm/hour])、疾患活動性の患者の総合評価 (PGA) を使用して、腫れた関節 (SJC) と痛みを伴う関節 (PJC) の数から計算されます。 （参加者は、関節炎活動性の評価を0から10の範囲の変換スコアで評価しました。スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを示しました）。
DAS28 ≤3.2 = 疾患活動性が低い、DAS28 >3.2 ～ 5.1 = 中程度から高い疾患活動性。
|
24ヶ月
|
|
治療関連の有害事象 (AE) または重篤な有害事象 (SAE) を経験した参加者の割合
時間枠：36ヶ月
|
AE とは、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因すると考えられる不都合な医学的出来事を指します。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
|
36ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月26日
一次修了 (実際)
2021年8月24日
研究の完了 (実際)
2021年8月24日
試験登録日
最初に提出
2013年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月27日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A3921194
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。