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T2D における ARA290 (前糖尿病および 2 型糖尿病におけるエリスロポエチン類似体である ARA 290 の効果)

2015年9月2日 更新者：Claes-Göran Östenson

非造血性エリスロポエチン類似体であるARA 290が、糖尿病前症および/または薬物療法を受けていない2型糖尿病患者の耐糖能、インスリン分泌、インスリン感受性および長期血糖コントロールに及ぼす影響;フェーズ II 試験。

この研究の目的は、非造血エリスロポエチン類似体である ARA 290 が、糖尿病前症 (耐糖能障害、IGT、または空腹時血糖障害、IFG) を持つ人の血糖値とインスリン分泌に有益な効果を発揮するかどうかを判断することです。 -ナイーブ 2 型糖尿病。

この研究では、インスリン感受性および炎症性物質の血清レベルに対するARA 290の効果も評価します。 サイトカイン。 さらに、安全性は、血液学、腎機能、肝機能、および脂質レベルに関連する次のパラメータによって監視されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の目的:

この二重盲検試験の主な目的は、前糖尿病（IGT、耐糖能異常、またはIFG、空腹時血糖異常）および未治療の2型糖尿病患者において、ARA 290が経口耐糖能を改善することで疾患活動性を低下させるかどうかを判断することです。およびインスリン分泌により、長期的なグルコース制御が改善されます。

二次的な目的は、インスリン感受性に対するARA 290の効果を評価することです。炎症性物質の血清レベル。 サイトカインレベル;グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）、グルカゴンなどの糖調節ホルモンの血清レベル。報告された有害事象を登録し、血液学、腎機能、肝機能、および脂質レベルに関連する臨床化学パラメーターを監視することにより、安全性を確認します。

研究デザイン:

これは、前糖尿病または初期の食事療法を受けた 2 型糖尿病患者のグルコース恒常性に対する ARA 290 の効果を評価するための単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験です。 この試験には、各グループに 12 人の被験者が参加する 2 つの並行群があり、介入期間は 4 週間です。 スクリーニング時のベースライン調査には、身体検査と次の検査が含まれます：経口耐糖能試験（OGTT）、およびグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）。

治験薬（ARA 290、4.0 mg）またはプラセボは、1日1回の皮下注射により自己投与されます。 28日間。 選択基準を満たし、スクリーニングの除外基準を満たさない参加被験者は、スクリーニング後1週間以内に、ARA 290またはプラセボによる治療のいずれかに1:1で無作為化されます。 最初の治療の前に、サイトカイン、アディポカイン、およびホルモンを測定するための血清が収集されます。 参加者は、OGTT、HbA1c、および臨床評価でさらに調査されます 2週間後および研究終了時、4週間後。 彼らはまた、治療期間中、週に 1 回自己モニタリング血糖 (SMBG) 曲線を実行する必要があります。 最後の投与から 4 週間後、患者は HbA1c と空腹時血糖値を測定します。

この試験の主要評価項目は、ARA 290 を投与された人とプラセボを投与された人との間に有意差があるかどうかをテストすることです。 . この研究の二次的評価項目には、ARA 290 が以下に及ぼす影響が含まれます。インスリン分泌、OGTT で初期インスリン応答 (15 分および 30 分) を測定し、HOMA-ベータ (ベータ細胞機能のホメオスタシス モデル評価) を使用して調べました。グリコシル化ヘモグロビン、HbA1cとして決定される長期グルコースコントロール。炎症性物質の血清レベルの評価。 サイトカインレベル;グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）やグルカゴンなどの糖調節ホルモンの血清レベル。報告された有害事象を登録し、血液学、腎機能、肝機能、および脂質レベルに関連する臨床化学パラメーターを監視することにより、安全性を確認します。

忍耐：

24 人の患者が 1 つのセンターに登録されます。 12 人の患者に ARA 290 有効成分製品を 28 日間の 1 日用量として投与し、12 人の患者に 28 日間の 1 日用量としてプラセボを投与します。 IGT（耐糖能障害）、IFG（空腹時血糖障害）、または薬物療法を受けていない2型糖尿病の個人が研究に含まれます。 母集団は、40～75 歳の男性、性別のいずれかの個人で構成されます。 50～75歳の閉経期の女性。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • Dept of Endocrinology and Diabetes, Karolinska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治験関連の活動の前にインフォームドコンセントを取得
  • -スクリーニングOGTTで、空腹時血糖障害（IFG）、耐糖能障害（IGT）、IGF + IFG、または2型糖尿病の基準を満たす。

IFG = 空腹時 P-グルコース 5.6-6.9 mmol/L および 2 時間の P-グルコース < 7.8 mmol/L; IGT = OGTT 7.8-11.0 中の空腹時 P-グルコース <5.6 mmol/L および 2 時間 P-グルコース mmol/L; 糖尿病 = 空腹時 P-グルコース ≥ 7.0 mmol/L および/または 2 時間 P-グルコース ≥ 11.1 mmol/L。

  • -空腹時P-グルコース≤9mmol/L。
  • BMI (体格指数) ≤ 35 kg/m2。
  • 40～75歳の男性。 50～75歳の閉経期の女性。
  • -書面による同意書を読んで理解し、研究関連の手順を完了し、研究スタッフとコミュニケーションをとることができる
  • 治験薬を保管するための自宅の冷蔵庫

除外基準:

  • 全身グルココルチコイド、非選択的ベータ遮断薬、アナボリックステロイドなど、血糖恒常性を妨げる可能性のある併用薬の予想される変更。
  • あらゆる種類の抗糖尿病（抗高血糖）薬。
  • S-クレアチニンが男性で 125 μmol/L 以上、女性で 115 μmol/L 以上と定義される腎機能障害。
  • -血漿アラニンアミノトランスフェラーゼ（P-ALT）として定義される肝機能障害 基準上限の3倍以上。
  • -不安定狭心症、または過去6か月以内の心筋梗塞として定義される心臓病、またはうっ血性心不全NYHA（ニューヨーク心臓協会）クラスIIIまたはIV。
  • 過去6か月以内の脳卒中。
  • -制御されていない治療済みまたは未治療の高血圧（収縮期血圧≥180 mmHgおよび/または拡張期血圧≥110 mmHg）。
  • -過去5年以内に診断および/または治療されたがん。
  • 出産の可能性のある女性。
  • アルコールまたは麻薬の既知または乱用の疑い。
  • -患者は、スクリーニングの前の月以内にワクチン接種または予防接種を受けてはなりません
  • -スクリーニング前の3か月以内に投与された抗TNF（抗腫瘍壊死因子）療法またはその他の生物学的抗炎症剤の使用は許可されていません
  • スクリーニングの2か月前または試験中の赤血球生成刺激剤の使用は許可されていません。
  • -治験薬の最初の投与量の投与前の3か月間の治験薬試験の投与、または年に4回以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アラ290
ARA 290、4.0 mg、28 日間、毎朝 1 回皮下注射。
薬：アラ290
ARA 290 を皮下注射します。 研究期間中、1日1回
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ、28日間毎朝1回皮下注射、
薬：アラ290
ARA 290 を皮下注射します。 研究期間中、1日1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口耐糖能
時間枠：28日

経口ブドウ糖負荷試験は、治療の 2 週間後と 4 週間後に行われます。

さらに、耐糖能は、同じ時点でグリコヘモグロビン (HbA1c) をチェックすることによって監視され、参加者は自宅で毎週 1 日、家庭用血糖検査を行います。
28日
インスリン分泌
時間枠：28日
血漿インスリンレベルは、経口耐糖能試験で測定されます。 さらに、空腹時血糖値とインスリン値を使用して、HOMA-ベータによってインスリン分泌が評価されます。
28日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン感受性
時間枠：28日
インスリン感受性は、経口耐糖能試験での空腹時血糖値とインスリン値を使用して、HOMA-IR によって評価されます。
28日
炎症
時間枠：28日
血清中のサイトカイン レベルの評価は、ARA290 治療によって減少します。
28日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学パラメータ
時間枠：28日
血液学、腎臓および肝機能、ならびにベースライン時および治療の 28 日後の脂質に関連するパラメーターの決定。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Claes-Göran Östenson

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Araim Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Claes-Göran Ostenson, MD, PhD、Karolinska Institutet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APCP-115
  • 2012-003207-35 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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