T2D における ARA290 (前糖尿病および 2 型糖尿病におけるエリスロポエチン類似体である ARA 290 の効果)

研究の目的:

この二重盲検試験の主な目的は、前糖尿病（IGT、耐糖能異常、またはIFG、空腹時血糖異常）および未治療の2型糖尿病患者において、ARA 290が経口耐糖能を改善することで疾患活動性を低下させるかどうかを判断することです。およびインスリン分泌により、長期的なグルコース制御が改善されます。

二次的な目的は、インスリン感受性に対するARA 290の効果を評価することです。炎症性物質の血清レベル。 サイトカインレベル;グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）、グルカゴンなどの糖調節ホルモンの血清レベル。報告された有害事象を登録し、血液学、腎機能、肝機能、および脂質レベルに関連する臨床化学パラメーターを監視することにより、安全性を確認します。

研究デザイン:

これは、前糖尿病または初期の食事療法を受けた 2 型糖尿病患者のグルコース恒常性に対する ARA 290 の効果を評価するための単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験です。 この試験には、各グループに 12 人の被験者が参加する 2 つの並行群があり、介入期間は 4 週間です。 スクリーニング時のベースライン調査には、身体検査と次の検査が含まれます：経口耐糖能試験（OGTT）、およびグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）。

治験薬（ARA 290、4.0 mg）またはプラセボは、1日1回の皮下注射により自己投与されます。 28日間。 選択基準を満たし、スクリーニングの除外基準を満たさない参加被験者は、スクリーニング後1週間以内に、ARA 290またはプラセボによる治療のいずれかに1:1で無作為化されます。 最初の治療の前に、サイトカイン、アディポカイン、およびホルモンを測定するための血清が収集されます。 参加者は、OGTT、HbA1c、および臨床評価でさらに調査されます 2週間後および研究終了時、4週間後。 彼らはまた、治療期間中、週に 1 回自己モニタリング血糖 (SMBG) 曲線を実行する必要があります。 最後の投与から 4 週間後、患者は HbA1c と空腹時血糖値を測定します。

この試験の主要評価項目は、ARA 290 を投与された人とプラセボを投与された人との間に有意差があるかどうかをテストすることです。 . この研究の二次的評価項目には、ARA 290 が以下に及ぼす影響が含まれます。インスリン分泌、OGTT で初期インスリン応答 (15 分および 30 分) を測定し、HOMA-ベータ (ベータ細胞機能のホメオスタシス モデル評価) を使用して調べました。グリコシル化ヘモグロビン、HbA1cとして決定される長期グルコースコントロール。炎症性物質の血清レベルの評価。 サイトカインレベル;グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）やグルカゴンなどの糖調節ホルモンの血清レベル。報告された有害事象を登録し、血液学、腎機能、肝機能、および脂質レベルに関連する臨床化学パラメーターを監視することにより、安全性を確認します。

忍耐：

24 人の患者が 1 つのセンターに登録されます。 12 人の患者に ARA 290 有効成分製品を 28 日間の 1 日用量として投与し、12 人の患者に 28 日間の 1 日用量としてプラセボを投与します。 IGT（耐糖能障害）、IFG（空腹時血糖障害）、または薬物療法を受けていない2型糖尿病の個人が研究に含まれます。 母集団は、40～75 歳の男性、性別のいずれかの個人で構成されます。 50～75歳の閉経期の女性。