健康なボランティアに投与されたメタドキシン (MG01CI) 1400 mg の薬物動態を評価する第 1 相試験

包含基準:

1. 18 歳から 45 歳までの健康な男女。
2. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者。
3. 体格指数 (BMI) 19 ～ 29 kg/m2 (包括的)。
4. -スクリーニング訪問の少なくとも6か月前の期間、タバコまたはニコチン製品の非喫煙および使用（宣言による）およびスクリーニング訪問時のアクティブな喫煙を除外する尿コチニン検査が陰性。
5. -被験者は、病歴、バイタルサイン、および身体検査によって決定された研究者の意見では、一般的に健康です。
6. 正常範囲内の血圧と心拍数 (血圧: 収縮期 90 ～ 140 mmHg、拡張期 50 ～ 90 mmHg、心拍数 50 ～ 100 拍/分 (bpm)。
7. 女性被験者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければならず、医学的に許容される避妊法を使用する意思があり、それができる必要があります。または、スクリーニング訪問から研究終了訪問まで性交を控えていること、または外科的に無菌であることを宣言することができます（両側性）。卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）または閉経後。 閉経後の女性は、インフォームド コンセント フォームに署名する前に 12 か月連続して月経が停止した女性と定義されます。
8. 境界線の結果の場合、臨床的に重要な治験責任医師の裁量がない心電図（ECG）が許可されます。
9. -スクリーニング時のHIV、B型肝炎、およびC型肝炎の血清検査が陰性。
10. -スクリーニング時の血液学、血液化学、または尿検査の臨床検査に臨床的に重大な異常はありません。
11. アルコールや薬物乱用の既知の歴史はありません。 -研究開始から21日以内に決定された乱用スクリーニングの陰性尿薬（スクリーニングおよびチェックイン訪問）。
12. 被験者は、研究の要件を理解できなければならず、研究の要件を喜んで順守する必要があります。

除外基準:

1. -研究者の判断で禁忌となる重大な医学的障害の既知の病歴 研究薬の投与。
2. -身体検査またはスクリーニング訪問時の臨床検査における臨床的に重大な異常。
3. -最初の投与前の14日以内のビタミンおよびハーブまたは栄養補助食品を含む処方薬または店頭（OTC）薬の使用。 痛みの症状緩和のためのパラセタモールは、最初の治験薬投与の24時間前まで許可されています。
4. 薬物またはアルコール乱用。
5. -任意の薬物に対する既知の過敏症および/またはアレルギー。
6. あらゆる急性疾患 (例: 治験責任医師が重要と考える、最初の治験薬投与前 48 時間以内の急性感染）。
7. -投与前3か月以内に受け取った薬物を使用した別の臨床試験への参加（前回の研究の最終投与日から計算）。
8. -治験薬投与前の3か月間に献血したか、6か月間に血液または血漿誘導体を受け取った被験者。
9. -治験責任医師およびCRCスタッフとうまくコミュニケーションをとることができない被験者（つまり、言語の問題、精神発達不良または脳機能障害）。
10. -研究で提供された食物を絶食または消費できない（既知の食物アレルギーまたは食物制限を含む）。
11. 妊娠中または現在授乳中の女性。
12. -非協力的または同意書に署名したくない被験者