健康なボランティアに投与されたメタドキシン (MG01CI) 1400 mg の薬物動態を評価する第 1 相試験
メタドキシン (MG01CI) 1400 mg の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する第 1 相試験は、健康なボランティアに反復投与として投与されます
目的: 健康な成人被験者に MG01CI 錠剤 (1 回の投与につき 2 X 700 mg メタドキシン) の反復経口投与として投与されたメタドキシンの安全性、忍容性、および薬物動態を評価すること。
これは、健康な男性および女性のボランティアを対象とした単一施設の非盲検反復投与研究です。 被験者は、最初の投与の21日前にスクリーニングを受け、研究に参加する資格があるかどうかを評価します。
すべての被験者は、5日間連続して1日1回投与される2つのMG01CI経口徐放性錠剤として1400 mgのメタドキシンを受け取ります。
薬物動態 (PK) 評価セクションで説明されているように、指定された時点で、メタドキシン (ピロリドン-5-カルボキシレートと血漿濃度アッセイで特定できるピリドキシンの 2 つの成分で構成される) の血液サンプルが採取されます。 被験者は、最初の投与後 6 日間、ユニットに閉じ込められたままになります。
研究終了の訪問は、最後の投薬日から10〜12日後に行われます。 被験者は安全のために監視され、AE（有害事象）は研究を通して記録されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な男性および女性のボランティアを対象とした単一施設の非盲検反復投与研究です。 全体的な研究デザインの概要を図 3に示します。
16 人の健康な被験者が研究に参加します (7 人以上の男性と 7 人以上の女性)。
研究は、スクリーニング期間（最初の投与の21日前まで）、被験者が5日間連続して700 mgのメタドキシン（合計1400 mg）を含む2錠の毎日の単回経口投与を受ける投与期間を含みます。 、および最後の投薬から 10 ～ 12 日後に EOS/フォローアップ訪問。
被験者は、投与期間の前夜（0日目）にCRC（臨床研究センター）クリニックに到着するように指示されます。 チェックイン手続きは、イベントのスケジュールに記載されているとおりに行われます。 被験者は約7日間CRCに留まります。
薬物は、240 mL の水で 10 時間絶食した後に投与されます。 薬物は、被験者が少なくとも 45 度の角度でベッドに座っている間に投与され、投与 1 日目 (最初の投与) および 5 日目 (最後の投与) に、次の 4 時間はそのままの状態を保ちます。
各投与の間には24時間の間隔があります。 投与日 1 (最初の投与) および 5 (最後の投与) の被験者は、投与後 4 時間絶食を続け、その時点で食事が提供されます。 水は、各投与の 1 時間前までは自由に与え、1 時間後からは自由に摂取させます。 標準化された食事はスケジュールに従って提供されます メタドキシン成分（ピロリドン-5-カルボキシレートL-ピログルタミン酸およびピリドキシン）のPK分析のための血液は、PK評価のスケジュールに従って投与後に連続的にサンプリングされます 被験者はCRCから退院します最後の服用から約24時間後。
最後の投薬から10〜12日後に、安全性を評価するための研究終了（EOS）/フォローアップ訪問があります。
メタドキシンの血漿濃度を決定するために臨床施設で収集された血液サンプルの分析は、Avogadro、「Parc de Genibrat 31470 Fontenilles France」によって実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル
- Clinical research center Souraski medical center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 45 歳までの健康な男女。
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者。
- 体格指数 (BMI) 19 ～ 29 kg/m2 (包括的)。
- -スクリーニング訪問の少なくとも6か月前の期間、タバコまたはニコチン製品の非喫煙および使用（宣言による）およびスクリーニング訪問時のアクティブな喫煙を除外する尿コチニン検査が陰性。
- -被験者は、病歴、バイタルサイン、および身体検査によって決定された研究者の意見では、一般的に健康です。
- 正常範囲内の血圧と心拍数 (血圧: 収縮期 90 ～ 140 mmHg、拡張期 50 ～ 90 mmHg、心拍数 50 ～ 100 拍/分 (bpm)。
- 女性被験者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければならず、医学的に許容される避妊法を使用する意思があり、それができる必要があります。または、スクリーニング訪問から研究終了訪問まで性交を控えていること、または外科的に無菌であることを宣言することができます（両側性）。卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）または閉経後。 閉経後の女性は、インフォームド コンセント フォームに署名する前に 12 か月連続して月経が停止した女性と定義されます。
- 境界線の結果の場合、臨床的に重要な治験責任医師の裁量がない心電図（ECG）が許可されます。
- -スクリーニング時のHIV、B型肝炎、およびC型肝炎の血清検査が陰性。
- -スクリーニング時の血液学、血液化学、または尿検査の臨床検査に臨床的に重大な異常はありません。
- アルコールや薬物乱用の既知の歴史はありません。 -研究開始から21日以内に決定された乱用スクリーニングの陰性尿薬（スクリーニングおよびチェックイン訪問）。
- 被験者は、研究の要件を理解できなければならず、研究の要件を喜んで順守する必要があります。
除外基準:
- -研究者の判断で禁忌となる重大な医学的障害の既知の病歴 研究薬の投与。
- -身体検査またはスクリーニング訪問時の臨床検査における臨床的に重大な異常。
- -最初の投与前の14日以内のビタミンおよびハーブまたは栄養補助食品を含む処方薬または店頭（OTC）薬の使用。 痛みの症状緩和のためのパラセタモールは、最初の治験薬投与の24時間前まで許可されています。
- 薬物またはアルコール乱用。
- -任意の薬物に対する既知の過敏症および/またはアレルギー。
- あらゆる急性疾患 (例: 治験責任医師が重要と考える、最初の治験薬投与前 48 時間以内の急性感染）。
- -投与前3か月以内に受け取った薬物を使用した別の臨床試験への参加（前回の研究の最終投与日から計算）。
- -治験薬投与前の3か月間に献血したか、6か月間に血液または血漿誘導体を受け取った被験者。
- -治験責任医師およびCRCスタッフとうまくコミュニケーションをとることができない被験者（つまり、言語の問題、精神発達不良または脳機能障害）。
- -研究で提供された食物を絶食または消費できない（既知の食物アレルギーまたは食物制限を含む）。
- 妊娠中または現在授乳中の女性。
- -非協力的または同意書に署名したくない被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MG01CI 1400mg
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK) エンドポイント
時間枠：6週間
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薬物動態の計算は、1 日目と 5 日目の採血の個々の血漿濃度に基づきます。 以下の薬物動態パラメーターは、測定された血漿濃度に基づいて計算されます。 Cmax 達成された最大濃度 |
6週間
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薬物動態 (PK) エンドポイント
時間枠：6週間
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以下の薬物動態パラメーターは、測定された血漿濃度に基づいて計算されます。 Tmax 最大濃度に達するまでの時間 (時間)。 |
6週間
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薬物動態 (PK) エンドポイント
時間枠：6週間
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以下の薬物動態パラメーターは、測定された血漿濃度に基づいて計算されます。 AUC (曲線下面積) 0-t 濃度対時間曲線下面積、T1/2 として計算 見かけの終末排出半減期 (時間)、時点ごとの個々の濃度がグラフに表示され、治療日。 1日あたりの平均濃度と時間ポイントもグラフで表示されます。 |
6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jacob Atsmon, Dr.、Souraski medical center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メタドキシン (MG01CI )の臨床試験
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Alcobra Ltd.終了しました
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Alcobra Ltd.完了